Paclitaxel Eluting Balloon ja perinteinen ilmapallo pinnallisen reisivaltimon in-stent-restenoosiin (ISAR-PEBIS)
perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Satunnaistettu koe paklitakselia eluoivalla pallolla tai tavanomaisella pallolla pinnallisen reisivaltimon in-stent-restenoosin hoitoon potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (ISAR-PEBIS)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan perkutaanista transluminaalista angioplastiaa käyttämällä paklitakselia eluoivaa palloa (PEB) tai käyttämällä tavanomaista palloa pinnallisen reisivaltimon stentin uudelleenahtautumisen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pinnallinen reisivaltimo on yleinen arterioskleroosin paikka potilailla, joilla on oireita alaraajojen verisuonisairaudesta.
Perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) ja stentauksen edistyminen ovat tarjonneet uusia vaihtoehtoja tämän valtimosegmentin taudin hoitoon.
Restenoosi PTA:n jälkeen esiintyy 40-60 %:lla vuoden sisällä.
Uusi yritys vähentää restenoosia on paklitakselia eluointipallojen (PEB) käyttö.
Ensimmäiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että PEB:ien käyttö femoropopliteaalisen taudin perkutaanisen hoidon aikana liittyy merkittävään vähenemiseen myöhäisessä luumenin menetyksessä ja kohdevaurion revaskularisaatiossa.
Näiden hoitojen satunnaistettua vertailua ei ole tehty potilailla, joilla on pinnallisen reisivaltimon stenttirestenoosi.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata PTA:n tehokkuutta tavanomaiseen ilmapalloon tai PEB:hen stentin restenoosissa SFA:ssa halkaisijan ahtauman pienenemisen suhteen seurantaangiogrammissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muenchen, Saksa
- Rekrytointi
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilka V. Ott, MD
- Puhelinnumero: 4360 +49 89 4140
- Sähköposti: ott@dhm.mhn.de
-
Päätutkija:
- Ilka V. Ott, MD
-
Muenchen, Saksa
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum
-
Päätutkija:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Puhelinnumero: 4566 +49 89 1218
- Sähköposti: fusaro@dhm.mhn.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarek Ibrahim, MD
- Puhelinnumero: 4016 +49 89 1218
- Sähköposti: ibrahim@dhm.mhn.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen ≥ 70 % stentissä oleva AFS:n restenoosi (Rutherfordin vaihe 2-6)
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- SFA:n akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi
- Hoitamaton ipsilateraalinen lonkkavaltimon ahtauma > 70 %
- Ei ainakaan yksi aluksen vuoto
- Polvitaipeen osallistuminen stenoosiin > 70 %
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/m2)
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet (esimerkiksi vaikea maksa-, munuais- ja haimasairaus), joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Raskaus (nykyinen, epäilty tai suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
- Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen PTA
Stentissä restenoosia hoidetaan PTA:lla käyttämällä tavanomaista ilmapalloa.
|
PTA tavanomaisella ilmapallolla
Muut nimet:
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia tavanomaisella pallolla tai paklitakselia eluoivalla pallolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PTA ja PEB
Stentissä restenoosia hoidetaan PTA:lla käyttämällä paklitakselia eluointipalloa.
|
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia tavanomaisella pallolla tai paklitakselia eluoivalla pallolla
Muut nimet:
PTA käyttämällä paklitakselia eluointipalloa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Halkaisijan ahtauma prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Halkaisijan prosentuaalinen ahtauma duplex-ultraäänessä
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta
|
6 ja 24 kuukautta
|
|
Merkittävät perifeeriset haittatapahtumat (MAPE), jotka määritellään SFA:n akuutiksi tromboosiksi tai ipsilateraaliseksi amputaatioksi tai revaskularisaatioksi (PTA tai ohitusleikkaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika aloittaa minkä tahansa MAPE:n
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta
|
3-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Päätutkija: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. B00210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .