Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон, выделяющий паклитаксел, и обычный баллон для рестеноза поверхностной бедренной артерии в стенте (ISAR-PEBIS)

7 марта 2014 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Рандомизированное исследование баллона, выделяющего паклитаксел, или обычного баллона для лечения рестеноза поверхностной бедренной артерии в стенте у пациентов с симптоматическим заболеванием периферических артерий (ISAR-PEBIS)

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для сравнения чрескожной транслюминальной ангиопластики с использованием баллона, выделяющего паклитаксел (PEB), и с использованием обычного баллона для лечения рестеноза поверхностной бедренной артерии в стенте.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поверхностная бедренная артерия является обычным местом для атеросклероза у пациентов с симптомами сосудистых заболеваний нижних конечностей. Достижения в области чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и стентирования предоставили новые возможности для лечения заболевания в этом артериальном сегменте. Рестеноз после ЧТА возникает в 40-60% случаев в течение одного года. Новой попыткой уменьшить рестеноз является использование баллонов, выделяющих паклитаксел (PEB). Первые клинические исследования показывают, что использование ПЭБ во время чрескожного лечения бедренно-подколенной болезни связано со значительным уменьшением поздней потери просвета и реваскуляризации целевого поражения. Нет рандомизированного сравнения этих методов лечения у пациентов с рестенозом стента поверхностной бедренной артерии. Таким образом, целью данного исследования было сравнение эффективности ЧТА с обычным баллоном или ЧЭБ при рестенозе стента в ПБА с точки зрения уменьшения диаметра стеноза на контрольной ангиограмме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julinda Mehilli, MD
  • Номер телефона: 4582 +49 89 12 18
  • Электронная почта: mehilli@dhm.mhn.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ilka V. Ott, MD
  • Номер телефона: 4360 +49 89 41 40
  • Электронная почта: ott@dhm.de

Места учебы

  • Германия
      • Muenchen, Германия
        • Рекрутинг
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
        • Контакт:
          • Ilka V. Ott, MD
          • Номер телефона: 4360 +49 89 4140
          • Электронная почта: ott@dhm.mhn.de
        • Главный следователь:
          • Ilka V. Ott, MD
      • Muenchen, Германия
        • Рекрутинг
        • Deutsches Herzzentrum
        • Главный следователь:
          • Massimiliano Fusaro, MD
        • Контакт:
          • Massimiliano Fusaro, MD
          • Номер телефона: 4566 +49 89 1218
          • Электронная почта: fusaro@dhm.mhn.de
        • Контакт:
          • Tarek Ibrahim, MD
          • Номер телефона: 4016 +49 89 1218
          • Электронная почта: ibrahim@dhm.mhn.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический ≥ 70% рестеноз стента АФС (стадия 2-6 по Резерфорду)
  • Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Острая ишемия и/или острый тромбоз ПБА
  • Стеноз ипсилатеральной подвздошной артерии >70% без лечения
  • Нет хотя бы одного схода судна
  • Вовлечение подколенной ямки со стенозом >70%
  • Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/м2)
  • Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания (например, тяжелые заболевания печени, почек и поджелудочной железы) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или которые могут привести к несоблюдению протокола.
  • Беременность (настоящая, предполагаемая или планируемая) или положительный тест на беременность.
  • Предыдущая регистрация в этом испытании.
  • Неспособность пациента полностью сотрудничать с протоколом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: обычный ПТА
При стентировании рестеноз лечат ПТА с помощью обычного баллона.
Устройство: ПТА
ПТА с использованием обычного баллона
Другие имена:
  • PACIFIC XTREME, Инватек
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА)
Чрескожная транслюминальная ангиопластика с использованием обычного баллона или баллона, выделяющего паклитаксел
Другие имена:
  • Воздушные шары PACIFIC XTREME или IN.PACT PACIFIC
Экспериментальный: ПТА с ПЭБ
Рестеноз стента лечится с помощью PTA с использованием баллона с паклитакселом.
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА)
Чрескожная транслюминальная ангиопластика с использованием обычного баллона или баллона, выделяющего паклитаксел
Другие имена:
  • Воздушные шары PACIFIC XTREME или IN.PACT PACIFIC
Устройство: ПТА с ПЭБ
PTA с использованием баллона с паклитакселом
Другие имена:
  • IN.PACT PACIFIC, Invatec

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентный диаметр стеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
6 и 24 месяца
Частота бинарного рестеноза
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Процентный диаметр стеноза при дуплексном УЗИ
Временное ограничение: 6 и 24 месяца
6 и 24 месяца
Крупные нежелательные периферические явления (MAPE), определяемые как острый тромбоз ПБА или ипсилатеральная ампутация или реваскуляризация (ЧТА или шунтирование)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Время до начала любого из MAPE
Временное ограничение: 3-24 месяца
3-24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Следователи

  • Учебный стул: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Главный следователь: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GE IDE No. B00210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться