Paklitaxel eluerande ballong och konventionell ballong för in-stent-restenos av den ytliga lårbensartären (ISAR-PEBIS)
7 mars 2014 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomiserad prövning av paklitaxel-eluerande ballong eller konventionell ballong för behandling av in-stent-restenos i den ytliga lårbensartären hos patienter med symtomatisk perifer artärsjukdom (ISAR-PEBIS)
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra perkutan transluminal angioplastik med användning av paklitaxeleluerande ballong (PEB) eller med användning av en konventionell ballong för behandling av ytlig lårbensartär in-stent restenos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ytliga lårbensartären är en vanlig plats för åderförkalkning hos patienter som är symtomatiska för kärlsjukdom i nedre extremiteter.
Framsteg inom perkutan transluminal angioplastik (PTA) och stenting har gett nya alternativ för behandling av sjukdomen i detta arteriella segment.
Restenos efter PTA inträffar hos 40-60 % inom ett år.
Ett nytt försök att minska restenos är användningen av paklitaxeleluerande ballonger (PEB).
Första kliniska studier tyder på att användningen av PEB under perkutan behandling av femoropoliteal sjukdom är associerad med signifikant minskning av sen lumenförlust och revaskularisering av målskada.
Det finns ingen randomiserad jämförelse av dessa behandlingar hos patienter med stentrestenos i den ytliga lårbensartären.
Sålunda var syftet med denna studie att jämföra effekten av PTA med konventionell ballong eller PEB för stentrestenos i SFA när det gäller reduktion av diameterstenos vid uppföljningsangiogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muenchen, Tyskland
- Rekrytering
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Ilka V. Ott, MD
- Telefonnummer: 4360 +49 89 4140
- E-post: ott@dhm.mhn.de
-
Huvudutredare:
- Ilka V. Ott, MD
-
Muenchen, Tyskland
- Rekrytering
- Deutsches Herzzentrum
-
Huvudutredare:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Kontakt:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Telefonnummer: 4566 +49 89 1218
- E-post: fusaro@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Tarek Ibrahim, MD
- Telefonnummer: 4016 +49 89 1218
- E-post: ibrahim@dhm.mhn.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk ≥ 70 % in-stent restenos av AFS, (Rutherford stadium 2-6)
- Skriftligt, informerat samtycke från patienten eller hennes/hennes lagligt auktoriserade representant för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Akut ischemi och/eller akut trombos av SFA
- Obehandlad ipsilateral iliacartärstenos >70 %
- Inte minst en fartygsavrinning
- Popliteal involvering med stenos >70 %
- Svår njurinsufficiens (GFR <30 ml/min/m2)
- Maligniteter eller andra komorbida tillstånd (till exempel allvarlig lever-, njur- och bukspottkörtelsjukdom) med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader eller som kan leda till att protokollet inte följs.
- Graviditet (nuvarande, misstänkt eller planerat) eller positivt graviditetstest.
- Tidigare registrering i denna provperiod.
- Patientens oförmåga att fullt ut samarbeta med studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell PTA
I stent behandlas restenos med PTA med användning av en konventionell ballong.
|
PTA med en konventionell ballong
Andra namn:
Perkutan transluminal angioplastik med konventionell ballong eller paklitaxeleluerande ballong
Andra namn:
|
|
Experimentell: PTA med PEB
I stent behandlas restenos med PTA med en paklitaxeleluerande ballong.
|
Perkutan transluminal angioplastik med konventionell ballong eller paklitaxeleluerande ballong
Andra namn:
PTA med användning av en paklitaxeleluerande ballong
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent diameter stenos
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 och 24 månader
|
6 och 24 månader
|
|
Binär restenoshastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Procentdiameterstenos i duplex ultraljud
Tidsram: 6 och 24 månader
|
6 och 24 månader
|
|
Major adverse periferal events (MAPE) definieras som akut trombos av SFA eller ipsilateral amputation eller revaskularisering (PTA eller bypasskirurgi)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Dags för början av någon av MAPE
Tidsram: 3-24 månader
|
3-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Huvudutredare: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2014
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GE IDE No. B00210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .