Balónek vymývající paclitaxel a konvenční balónek pro in-stent restenózu povrchové femorální tepny (ISAR-PEBIS)
7. března 2014 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Randomizovaná studie s balónkem vylučujícím paklitaxel nebo konvenčním balónkem pro léčbu in-stent restenózy povrchové femorální tepny u pacientů se symptomatickým onemocněním periferních tepen (ISAR-PEBIS)
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii ke srovnání perkutánní transluminální angioplastiky s použitím balonku vylučujícího paclitaxel (PEB) nebo s použitím konvenčního balonku pro léčbu povrchové restenózy stehenní tepny ve stentu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Povrchová stehenní tepna je běžným místem pro arteriosklerózu u pacientů se symptomy cévního onemocnění dolních končetin.
Pokroky v perkutánní transluminální angioplastice (PTA) a stentování poskytly nové možnosti léčby onemocnění v tomto arteriálním segmentu.
K restenóze po PTA dochází u 40–60 % během jednoho roku.
Novým pokusem o snížení restenózy je použití balónků uvolňujících paclitaxel (PEB).
První klinické studie naznačují, že použití PEB během perkutánní léčby femoropopliteálního onemocnění je spojeno s významným snížením pozdní ztráty lumen a revaskularizací cílových lézí.
Neexistuje žádné randomizované srovnání těchto léčebných postupů u pacientů s restenózou povrchové femorální tepny ve stentu.
Cílem této studie tedy bylo porovnat účinnost PTA s konvenčním balónkem nebo PEB pro restenózu stentu v SFA z hlediska redukce stenózy průměru při kontrolním angiogramu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muenchen, Německo
- Nábor
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Ilka V. Ott, MD
- Telefonní číslo: 4360 +49 89 4140
- E-mail: ott@dhm.mhn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilka V. Ott, MD
-
Muenchen, Německo
- Nábor
- Deutsches Herzzentrum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Kontakt:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Telefonní číslo: 4566 +49 89 1218
- E-mail: fusaro@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Tarek Ibrahim, MD
- Telefonní číslo: 4016 +49 89 1218
- E-mail: ibrahim@dhm.mhn.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická ≥ 70 % in-stent restenóza AFS (Rutherford stadium 2-6)
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA
- Neléčená stenóza ipsilaterální ilické tepny > 70 %
- Ne alespoň jedno odtékání plavidla
- Popliteální postižení se stenózou > 70 %
- Těžká renální insuficience (GFR <30 ml/min/m2)
- Malignity nebo jiné komorbidní stavy (například závažné onemocnění jater, ledvin a slinivky břišní) s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
- Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test.
- Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
- Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční PTA
U stentu se restenóza léčí PTA pomocí konvenčního balónku.
|
PTA pomocí konvenčního balónku
Ostatní jména:
Perkutánní transluminální angioplastika konvenčním balónkem nebo balónkem uvolňujícím paclitaxel
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PTA s PEB
U stentu se restenóza léčí PTA za použití balónku uvolňujícího paclitaxel.
|
Perkutánní transluminální angioplastika konvenčním balónkem nebo balónkem uvolňujícím paclitaxel
Ostatní jména:
PTA za použití balónku eluujícího paclitaxel
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stenóza procentního průměru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 a 24 měsíců
|
6 a 24 měsíců
|
|
Rychlost binární restenózy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stenóza procentního průměru při duplexním ultrazvuku
Časové okno: 6 a 24 měsíců
|
6 a 24 měsíců
|
|
Velké nežádoucí periferní příhody (MAPE) definované jako akutní trombóza SFA nebo ipsilaterální amputace nebo revaskularizace (PTA nebo bypass)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas do nástupu jakéhokoli MAPE
Časové okno: 3-24 měsíců
|
3-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Vrchní vyšetřovatel: Ilka V. Ott, MD, Klinikum Rechts der Isar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GE IDE No. B00210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .