Ballonnet à élution de paclitaxel et ballonnet conventionnel pour la resténose intra-stent de l'artère fémorale superficielle (ISAR-PEBIS)
7 mars 2014 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Essai randomisé sur le ballon à élution de paclitaxel ou le ballon conventionnel pour le traitement de la resténose intra-stent de l'artère fémorale superficielle chez les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique symptomatique (ISAR-PEBIS)
Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé pour comparer l'angioplastie transluminale percutanée à l'aide d'un ballonnet à élution de paclitaxel (PEB) ou à l'aide d'un ballonnet conventionnel pour le traitement de la resténose intrastent de l'artère fémorale superficielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'artère fémorale superficielle est un lieu commun d'artériosclérose chez les patients symptomatiques d'une maladie vasculaire des membres inférieurs.
Les progrès de l'angioplastie transluminale percutanée (PTA) et du stenting ont fourni de nouvelles options pour le traitement de la maladie dans ce segment artériel.
La resténose après ATP survient dans 40 à 60 % des cas en un an.
Une nouvelle tentative pour réduire la resténose est l'utilisation de ballonnets à élution de paclitaxel (PEB).
Les premières études cliniques suggèrent que l'utilisation des PEB pendant le traitement percutané de la maladie fémoro-poplitée est associée à des réductions significatives de la perte de lumière tardive et de la revascularisation de la lésion cible.
Il n'y a pas de comparaison randomisée de ces traitements chez les patients présentant une resténose de l'artère fémorale superficielle dans le stent.
Ainsi, le but de cette étude était de comparer l'efficacité de l'ATP avec le ballonnet conventionnel ou le PEB pour la resténose intra-stent dans l'AFS en termes de réduction de la sténose de diamètre lors de l'angiographie de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muenchen, Allemagne
- Recrutement
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
-
Contact:
- Ilka V. Ott, MD
- Numéro de téléphone: 4360 +49 89 4140
- E-mail: ott@dhm.mhn.de
-
Chercheur principal:
- Ilka V. Ott, MD
-
Muenchen, Allemagne
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum
-
Chercheur principal:
- Massimiliano Fusaro, MD
-
Contact:
- Massimiliano Fusaro, MD
- Numéro de téléphone: 4566 +49 89 1218
- E-mail: fusaro@dhm.mhn.de
-
Contact:
- Tarek Ibrahim, MD
- Numéro de téléphone: 4016 +49 89 1218
- E-mail: ibrahim@dhm.mhn.de
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptomatique ≥ 70 % de resténose intra-stent de l'AFS, (Rutherford stade 2-6)
- Consentement écrit et éclairé du patient ou de son représentant légal pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ischémie aiguë et/ou thrombose aiguë de l'AFS
- Sténose de l'artère iliaque homolatérale non traitée > 70 %
- Pas au moins un ruissellement de navire
- Atteinte poplitée avec sténose > 70 %
- Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/m2)
- Maladies malignes ou autres affections comorbides (par exemple, maladie grave du foie, des reins et du pancréas) avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ou pouvant entraîner la non-conformité au protocole.
- Grossesse (présente, suspectée ou planifiée) ou test de grossesse positif.
- Inscription précédente à cet essai.
- Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ATP conventionnel
Dans le stent, la resténose est traitée par PTA à l'aide d'un ballon conventionnel.
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PTA utilisant un ballon conventionnel
Autres noms:
Angioplastie transluminale percutanée avec ballon conventionnel ou ballon à élution de paclitaxel
Autres noms:
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Expérimental: PTA avec PEB
Dans le stent, la resténose est traitée par PTA à l'aide d'un ballonnet à élution de paclitaxel.
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Angioplastie transluminale percutanée avec ballon conventionnel ou ballon à élution de paclitaxel
Autres noms:
PTA utilisant un ballon à élution de paclitaxel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sténose du diamètre
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 et 24 mois
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6 et 24 mois
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Taux de resténose binaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pourcentage de sténose du diamètre en échographie duplex
Délai: 6 et 24 mois
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6 et 24 mois
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Événements périphériques indésirables majeurs (MAPE) définis comme une thrombose aiguë de l'AFS ou une amputation ou une revascularisation ipsilatérale (PTA ou pontage)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Délai d'apparition de l'un des MAPE
Délai: 3-24 mois
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3-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Chercheur principal: Ilka V. Ott, MD, Klinikum rechts der Isar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Première publication (Estimation)
9 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE No. B00210
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