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ネイティブアメリカンコミュニティにおける病気と定着に対する PCV の影響

2015年1月16日 更新者:Katherine O'Brien、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
この研究の目的は、鼻咽頭における肺炎球菌の保菌および地域社会における侵襲性肺炎球菌疾患の発生率に対する肺炎球菌結合型ワクチンの影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

肺炎球菌は、健康な人の鼻や喉に通常存在する細菌です。これは肺炎球菌の「保菌」と呼ばれます。 保菌は通常無害ですが、肺炎、髄膜炎、血流感染症などの重篤な疾患、または副鼻腔炎や耳感染症などの重篤ではないものの負担のかかる疾患に進行する可能性があります。 肺炎球菌感染症の最大の負担は乳児と高齢者であり、5 歳未満の小児ではこの細菌による年間 80 万人以上の死者が世界で年間 80 万人を超えています。 さらに、肺炎球菌は抗生物質に対する耐性を獲得しており、肺炎球菌感染症の治療がますます困難になっています。 米国内では、ナバホ族やホワイト マウンテン アパッチ族などの一部のネイティブ アメリカン グループが、一般の米国人よりもはるかに頻繁に肺炎球菌感染症に苦しんでいます。 なぜ肺炎球菌がこれらの地域社会を過度に苦しめるのかはわかりませんが、この健康格差はワクチン接種によって大幅に縮小できることはわかっています。 2000 年に、PCV7 と呼ばれる乳児向けに特別に設計された肺炎球菌ワクチンが初めて利用可能になり、ナバホ族やアパッチ族、さらには米国の一般住民の間でも日常的に使用されるようになりました。 PCV7 には、存在する 90 を超える肺炎球菌株のうち最も一般的な 7 株が含まれています。 PCV7 は乳児と幼児にのみ投与されますが、ワクチン接種を受けた乳児を病気から守るだけでなく、NP 定着も防ぐため、地域社会全体の肺炎球菌疾患に影響を与えます。 乳児と子供は地域社会における肺炎球菌定着の主な伝達者であるため、彼らの保菌状況に何らかの変化があれば、家族や地域社会内で循環している肺炎球菌細菌の集団全体に影響を与えます。 PCV7 の 7 つのタイプによって引き起こされる肺炎球菌疾患の減少は予想を上回っており、特にナバホ族とアパッチでは 5 年以上症例が事実上確認されていません。 しかし、PCV7 は、PCV7 に含まれていない一部の肺炎球菌タイプによる肺炎球菌疾患の量を増加させるという意図せぬ結果をもたらしました。 そのため、PCV13 と呼ばれる 13 種類の肺炎球菌株を防御する新しいワクチンが開発され、認可され、使用されようとしています (認可は 2009 年第 4 四半期予定)。 このプロジェクトは、ナバホ族コミュニティ内で肺炎球菌疾患と人から人へ感染する株の伝播に対する PCV13 の影響を明らかにすることを目的としています。 私たちは特に、PCV13 の使用が病気とワクチンに含まれる追加の 6 株の保菌に影響を与えるかどうかを調べ、PCV7 と同様に PCV13 が地域社会内で新しい肺炎球菌血清型の出現を引き起こすかどうかを調べるつもりです。 この情報により、これらの新しいパターンの肺炎球菌疾患に対応し、微生物の変化の少なくとも一歩先を行くワクチン戦略を設計できるようになります。 また、ナバホ族の間での PCV13 使用に関する合理的な政策を立てるための証拠も提供されるでしょう。 これは、ナバホ族コミュニティがワクチンの使用を優先した過去のワクチン不足の経験において、不可欠な情報でした。 また、ウイルス同時感染の環境下で肺炎球菌の定着リスクが高まるかどうか、またそれが疾患発症のリスクを高めるかどうかを確立するために、肺炎球菌の定着と鼻咽頭のウイルス感染との相関関係を調査することも提案します。 全体的な目的を達成するために、我々は、(1) 肺炎球菌およびウイルス病原体の鼻咽頭定着に対する PCV13 の影響 (2) 疾患に対する PCV13 の影響、および (3) 地域社会における PCV13 の使用という 3 種類の情報をまとめることを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6628

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Whiteriver、Arizona、アメリカ
        • White Mountain Apache reservation
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ
        • Navajo reservation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鼻咽頭研究の対象集団は、ホワイトマウンテン・アパッチのホワイトリバー、シップロック、チンル、フォート・ディファイアンス、ギャラップサービスユニットに居住する生後7~24ヵ月のアメリカ・インディアンの子供(基準児童)とその成人および子供の世帯員である。ナバホ族の予約。 さらに、指標の子供と濃厚接触があるが、子供と同じ世帯に住んでいない可能性がある子供と大人も参加する資格があります。 これは、同じ家族の敷地内 (集合住宅とは、互いに近接した住宅のグループです) に居住しているが、指標の子どもと同じ世帯に住んでいない、指標の子どもの親族または濃厚接触者である可能性があります。

説明

包含基準:

  • アメリカ・インディアンの子供たちとその家族(つまり、 ホワイトリバー、フォート・ディファイアンス、チンル、ギャラップ、シップロック・サービス・ユニットに住むあらゆる年齢層の人々は、この研究の馬車部分に参加する資格がある。

除外基準:

  • 鼻咽頭の先天異常のある人は、この研究の保因部分に参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PCV13免疫済み
13価肺炎球菌複合体ワクチンを受ける小児
PCV13 免疫なし
PCV13 ワクチン接種を受けていない PCV13 ワクチン接種を受けた子供の世帯員

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCV13血清型による鼻咽頭保菌または侵襲性肺炎球菌疾患
時間枠:PCV13導入前、PCV13使用1年後、2年後
PCV13導入前、PCV13使用1年後、2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine L O'Brien, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 主任研究者:Lindsay R Grant, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月16日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MD004011-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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