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Impatto del PCV sulla malattia e sulla colonizzazione tra le comunità dei nativi americani

16 gennaio 2015 aggiornato da: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del vaccino pneumococcico coniugato sul trasporto di pneumococco nel rinofaringe e sull'incidenza della malattia pneumococcica invasiva nella comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pneumococco è un batterio che le persone sane hanno comunemente nel naso e nella gola; questo è chiamato "carrello" pneumococcico. Il trasporto è solitamente innocuo, ma può progredire verso malattie gravi come polmonite, meningite e infezioni del flusso sanguigno o malattie meno gravi, ma gravose, come sinusite o infezioni dell'orecchio. I neonati e gli anziani sopportano il peso maggiore della malattia pneumococcica con oltre 800.000 decessi globali annuali per questo germe tra i bambini sotto i 5 anni di età. Inoltre, lo pneumococco ha sviluppato resistenza agli antibiotici, rendendo sempre più difficile il trattamento delle infezioni da pneumococco. Negli Stati Uniti alcuni gruppi di nativi americani, come le tribù Navajo e Apache White Mountain, soffrono di malattia pneumococcica molto più spesso rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. Non sappiamo perché il pneumococco affligga in modo sproporzionato queste comunità, ma sappiamo che questa disparità di salute può essere notevolmente ridotta attraverso la vaccinazione. Nel 2000, per la prima volta un vaccino pneumococcico progettato specificamente per i neonati, chiamato PCV7, è diventato disponibile ed è stato messo in uso di routine tra Navajo e Apache, nonché nella popolazione generale degli Stati Uniti. Il PCV7 contiene i 7 più comuni dei >90 ceppi pneumococcici esistenti. Sebbene il PCV7 venga somministrato solo a neonati e bambini piccoli, ha un impatto sulla malattia da pneumococco in tutta la comunità perché non solo protegge i bambini vaccinati dalla malattia, ma li protegge anche dalla colonizzazione di NP. Neonati e bambini sono i principali trasmettitori della colonizzazione pneumococcica nella comunità, quindi qualsiasi cambiamento nel loro portamento colpisce l'intera popolazione di germi pneumococcici circolanti all'interno della famiglia e della comunità. Le riduzioni della malattia da pneumococco causate dai 7 tipi di PCV7 hanno superato le aspettative, specialmente tra Navajo e Apache, dove non abbiamo visto praticamente nessun caso in oltre 5 anni. Tuttavia, il PCV7 ha avuto la conseguenza non intenzionale di aumentare la quantità di malattia pneumococcica da alcuni tipi di pneumococco che non sono presenti nel PCV7. Pertanto è stato sviluppato un nuovo vaccino per la protezione contro 13 ceppi pneumococcici, chiamato PCV13, che sta per essere autorizzato e utilizzato (licenza prevista per il quarto trimestre del 2009). Questo progetto mira a rivelare l'impatto del PCV13 sulla malattia pneumococcica e sul trasporto di ceppi che si spostano da persona a persona all'interno della comunità Navajo. Intendiamo specificamente scoprire se l'uso del PCV13 ha un effetto sulla malattia e sul trasporto dei 6 ceppi aggiuntivi nel vaccino e scoprire se il PCV13 provocherà l'emergere di nuovi sierotipi pneumococcici all'interno della comunità, come ha fatto il PCV7. Queste informazioni ci consentiranno di progettare strategie vaccinali per soddisfare questi nuovi modelli di malattia pneumococcica e rimanere almeno un passo avanti rispetto ai cambiamenti dell'organismo. Fornirà anche le prove su cui possono essere fatte politiche razionali per l'uso del PCV13 tra i Navajo. Questa è stata un'informazione essenziale nelle passate esperienze di carenza di vaccini, in cui alle comunità Navajo veniva data priorità per l'uso dei vaccini. Proponiamo inoltre di esplorare le correlazioni tra colonizzazione pneumococcica e infezione virale del rinofaringe per stabilire se vi è un aumentato rischio di colonizzazione pneumococcica nel contesto della coinfezione virale e se ciò aumenta il rischio di sviluppare la malattia. Per raggiungere gli obiettivi generali proponiamo di riunire tre tipi di informazioni (1) effetto del PCV13 sulla colonizzazione nasofaringea con pneumococco e agenti patogeni virali (2) effetto del PCV13 sulla malattia e (3) uso del PCV13 nella comunità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6628

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Stati Uniti
        • White Mountain Apache reservation
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti
        • Navajo reservation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target per lo studio rinofaringeo è costituita dai bambini indiani d'America di età compresa tra 7 e 24 mesi (bambino indice) e dai loro familiari adulti e bambini che risiedono nelle unità di servizio di Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance e Gallup sulla White Mountain Apache e Prenotazioni Navajo. Inoltre, i bambini e gli adulti che hanno stretti contatti con il bambino indice ma potrebbero non vivere nella stessa famiglia del bambino possono partecipare. Può trattarsi di parenti o contatti stretti del figlio indice che risiedono nello stesso complesso familiare (un complesso è un gruppo di case molto vicine l'una all'altra) ma che non vivono nella stessa abitazione del figlio indice.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini indiani d'America e le loro famiglie (es. persone di tutte le età) che vivono nelle unità di servizio di Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup, Shiprock possono partecipare alla parte di trasporto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia un'anomalia congenita del rinofaringe non sarebbe idoneo a partecipare alla parte portante dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Immunizzato con PCV13
Bambini che ricevono il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
PCV13 non immunizzato
PCV13 non immunizzato Membri della famiglia di bambini immunizzati da PCV13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trasporto nasofaringeo o malattia pneumococcica invasiva causata da un sierotipo PCV13
Lasso di tempo: Prima dell'introduzione del PCV13 e dopo 1 e 2 anni di utilizzo del PCV13
Prima dell'introduzione del PCV13 e dopo 1 e 2 anni di utilizzo del PCV13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MD004011-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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