- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01083459
Impacto do PCV na doença e colonização entre as comunidades nativas americanas
16 de janeiro de 2015 atualizado por: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da vacina pneumocócica conjugada no transporte de pneumococo na nasofaringe e na incidência de doença pneumocócica invasiva na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O pneumococo é uma bactéria que pessoas saudáveis geralmente têm no nariz e na garganta; isso é chamado de 'transporte' pneumocócico.
O transporte geralmente é inofensivo, mas pode progredir para doenças graves, como pneumonia, meningite e infecções da corrente sanguínea, ou para doenças menos graves, mas onerosas, como sinusite ou infecções de ouvido.
Bebês e idosos carregam a maior carga de doença pneumocócica, com mais de 800.000 mortes globais anuais por esse germe entre crianças menores de 5 anos de idade.
Além disso, o pneumococo desenvolveu resistência aos antibióticos, tornando cada vez mais difícil o tratamento de infecções pneumocócicas.
Nos Estados Unidos, alguns grupos nativos americanos, como os navajos e as tribos apaches da Montanha Branca, sofrem de doença pneumocócica com muito mais frequência do que a população geral dos Estados Unidos.
Não sabemos por que o pneumococo aflige desproporcionalmente essas comunidades, mas sabemos que essa disparidade na saúde pode ser significativamente reduzida por meio da vacinação.
Em 2000, pela primeira vez, uma vacina pneumocócica projetada especificamente para bebês, chamada PCV7, tornou-se disponível e foi colocada em uso rotineiro entre Navajo e Apache, bem como na população geral dos EUA.
PCV7 contém as 7 mais comuns das >90 cepas pneumocócicas existentes.
Embora o PCV7 seja administrado apenas a bebês e crianças pequenas, ele afeta a doença pneumocócica em toda a comunidade porque não apenas protege os bebês vacinados da doença, mas também os protege contra a colonização de NP.
Lactentes e crianças são os principais transmissores da colonização pneumocócica na comunidade, portanto, qualquer alteração em seu porte afeta toda a população de germes pneumocócicos que circulam na família e na comunidade.
As reduções na doença pneumocócica causada pelos 7 tipos no PCV7 excederam as expectativas, especialmente entre os navajos e apaches, onde praticamente não vimos nenhum caso em mais de 5 anos.
Mas o PCV7 teve a consequência não intencional de aumentar a quantidade de doença pneumocócica de alguns tipos de pneumococos que não estão no PCV7.
Portanto, uma nova vacina para proteção contra 13 cepas pneumocócicas, denominada PCV13, foi desenvolvida e está prestes a ser licenciada e usada (licenciamento esperado para 4/2009).
Este projeto tem como objetivo revelar o impacto do PCV13 na doença pneumocócica e na transmissão de cepas que passam de pessoa para pessoa dentro da comunidade Navajo.
Pretendemos especificamente descobrir se o uso de PCV13 tem efeito sobre a doença e o transporte das 6 cepas adicionais na vacina e descobrir se o PCV13 resultará no surgimento de novos sorotipos pneumocócicos na comunidade, como o PCV7.
Essas informações nos permitirão projetar estratégias de vacinas para atender a esses novos padrões de doença pneumocócica e ficar pelo menos um passo à frente das mudanças no organismo.
Ele também fornecerá evidências sobre quais políticas racionais para o uso de PCV13 entre os navajos podem ser feitas.
Esta foi uma informação essencial em experiências passadas de escassez de vacinas, onde as comunidades Navajo receberam prioridade para o uso de vacinas.
Também propomos explorar as correlações entre a colonização pneumocócica e a infecção viral da nasofaringe para estabelecer se há risco aumentado de colonização pneumocócica no cenário de co-infecção viral e se isso aumenta o risco de desenvolver a doença.
Para atingir os objetivos gerais, propomos reunir três tipos de informações (1) efeito do PCV13 na colonização nasofaríngea com pneumococo e patógenos virais (2) efeito do PCV13 na doença e (3) uso do PCV13 na comunidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6628
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos
- White Mountain Apache reservation
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos
- Navajo reservation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo para o estudo nasofaríngeo são crianças indígenas americanas de 7 a 24 meses de idade (criança índice) e seus membros adultos e crianças que residem nas unidades de serviço Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance e Gallup em White Mountain Apache e reservas Navajo.
Além disso, as crianças e os adultos que têm contato próximo com a criança índice, mas podem não morar na mesma casa que a criança, são elegíveis para participar.
Podem ser parentes ou contatos próximos do filho índice que residem no mesmo complexo familiar (um composto é um grupo de casas próximas umas das outras), mas não moram na mesma casa que o filho índice.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças indígenas americanas e suas famílias (i.e. pessoas de todas as idades) que moram nas unidades de serviço de Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup e Shiprock são elegíveis para participar da parte de transporte do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com uma anomalia congênita da nasofaringe não seria elegível para participar da parte de transporte do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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PCV13 imunizado
Crianças que recebem a vacina pneumocócica 13-valente conjugada
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PCV13 não imunizado
PCV13 não imunizados Membros do agregado familiar de crianças vacinadas contra PCV13
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Portador nasofaríngeo ou doença pneumocócica invasiva causada por um sorotipo PCV13
Prazo: Antes da introdução da PCV13 e após 1 e 2 anos de uso da PCV13
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Antes da introdução da PCV13 e após 1 e 2 anos de uso da PCV13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MD004011-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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