- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01083459
Impact du PCV sur la maladie et la colonisation parmi les communautés amérindiennes
16 janvier 2015 mis à jour par: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Le but de cette étude est de déterminer l'impact du vaccin antipneumococcique conjugué sur le portage du pneumocoque dans le nasopharynx et sur l'incidence de la pneumococcie invasive dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le pneumocoque est une bactérie que les personnes en bonne santé ont généralement dans le nez et la gorge. c'est ce qu'on appelle le « portage » pneumococcique.
Le portage est généralement inoffensif, mais peut évoluer vers une maladie grave comme la pneumonie, la méningite et les infections du sang ou vers des maladies moins graves, mais pénibles, comme la sinusite ou les otites.
Les nourrissons et les personnes âgées portent le plus lourd fardeau de la maladie à pneumocoque avec plus de 800 000 décès annuels dans le monde dus à ce germe chez les enfants de moins de 5 ans.
De plus, le pneumocoque a développé une résistance aux antibiotiques, ce qui rend de plus en plus difficile le traitement des infections à pneumocoques.
Aux États-Unis, certains groupes amérindiens, comme les tribus Navajo et White Mountain Apache, souffrent beaucoup plus souvent de maladies pneumococciques que la population générale des États-Unis.
Nous ne savons pas pourquoi le pneumocoque touche ces communautés de manière disproportionnée, mais nous savons que cette disparité en matière de santé peut être considérablement réduite grâce à la vaccination.
En 2000, pour la première fois, un vaccin contre le pneumocoque conçu spécifiquement pour les nourrissons, appelé PCV7, est devenu disponible et a été utilisé en routine chez les Navajo et les Apache ainsi que dans la population générale des États-Unis.
Le PCV7 contient les 7 plus courantes des >90 souches de pneumocoques existantes.
Bien que le PCV7 ne soit administré qu'aux nourrissons et aux tout-petits, il a un impact sur les maladies pneumococciques dans toute la communauté, car non seulement il protège les nourrissons vaccinés contre la maladie, mais il les protège également contre la colonisation par les NP.
Les nourrissons et les enfants sont les principaux transmetteurs de la colonisation pneumococcique dans la communauté, de sorte que tout changement dans leur portage affecte l'ensemble de la population de germes pneumococciques circulant au sein de la famille et de la communauté.
Les réductions des maladies pneumococciques causées par les 7 types de PCV7 ont dépassé les attentes, en particulier chez Navajo et Apache où nous n'avons vu pratiquement aucun cas en plus de 5 ans.
Mais, le PCV7 a eu la conséquence involontaire d'augmenter la quantité de maladies pneumococciques de certains types de pneumocoques qui ne sont pas dans le PCV7.
Par conséquent, un nouveau vaccin pour protéger contre 13 souches de pneumocoque, appelé PCV13, a été développé et est sur le point d'être homologué et utilisé (homologation prévue au quatrième trimestre 2009).
Ce projet vise à révéler l'impact du PCV13 sur les maladies pneumococciques et le portage de souches qui se déplacent d'une personne à l'autre au sein de la communauté Navajo.
Nous avons spécifiquement l'intention de découvrir si l'utilisation du PCV13 a un effet sur la maladie et le portage des 6 souches supplémentaires dans le vaccin et de savoir si le PCV13 entraînera l'émergence de nouveaux sérotypes pneumococciques au sein de la communauté, comme le PCV7 l'a fait.
Ces informations nous permettront de concevoir des stratégies vaccinales pour répondre à ces nouveaux schémas de maladies pneumococciques et garder au moins une longueur d'avance sur les changements de l'organisme.
Il fournira également des preuves sur lesquelles des politiques rationnelles pour l'utilisation du PCV13 parmi les Navajo peuvent être faites.
Cela a été une information essentielle dans les expériences passées de pénurie de vaccins, où les communautés Navajo avaient la priorité pour l'utilisation des vaccins.
Nous proposons également d'explorer les corrélations entre la colonisation pneumococcique et l'infection virale du nasopharynx afin d'établir s'il existe un risque accru de colonisation pneumococcique dans le cadre d'une co-infection virale et si cela augmente le risque de développer une maladie.
Pour atteindre les objectifs généraux, nous proposons de rassembler trois types d'informations (1) effet du PCV13 sur la colonisation nasopharyngée par des pneumocoques et des agents pathogènes viraux (2) effet du PCV13 sur la maladie et (3) utilisation du PCV13 dans la communauté.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6628
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, États-Unis
- White Mountain Apache reservation
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, États-Unis
- Navajo reservation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible de l'étude nasopharyngée est constituée d'enfants amérindiens âgés de 7 à 24 mois (enfant index) et des membres adultes et enfants de leur ménage qui résident dans les unités de service de Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance et Gallup sur le White Mountain Apache et Réservations Navajos.
De plus, les enfants et les adultes qui ont des contacts étroits avec l'enfant index mais qui ne vivent peut-être pas dans le même ménage que l'enfant sont éligibles pour participer.
Il peut s'agir de parents ou de contacts étroits de l'enfant index qui résident dans la même concession familiale (une concession est un groupe de maisons très proches les unes des autres) mais qui ne vivent pas dans le même ménage que l'enfant index.
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants amérindiens et leurs familles (c.-à-d. personnes de tous âges) qui vivent dans les unités de service Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup, Shiprock sont éligibles pour participer à la partie transport de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute personne présentant une anomalie congénitale du nasopharynx ne serait pas éligible pour participer à la partie portage de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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PCV13 immunisé
Enfants qui reçoivent le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
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PCV13 non immunisé
PCV13 non vaccinés Membres du ménage d'enfants vaccinés contre le PCV13
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Portage nasopharyngé ou pneumococcie invasive causée par un sérotype PCV13
Délai: Avant l'introduction du PCV13 et après 1 et 2 ans d'utilisation du PCV13
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Avant l'introduction du PCV13 et après 1 et 2 ans d'utilisation du PCV13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2010
Première publication (Estimation)
9 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MD004011-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .