- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01083459
Impacto de la PCV en la enfermedad y la colonización entre las comunidades nativas americanas
16 de enero de 2015 actualizado por: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
El propósito de este estudio es determinar el impacto de la vacuna antineumocócica conjugada en el transporte de neumococo en la nasofaringe y en la incidencia de la enfermedad neumocócica invasiva en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El neumococo es una bacteria que las personas sanas suelen tener en la nariz y la garganta; esto se llama 'transporte' neumocócico.
Por lo general, el estado de portador es inofensivo, pero puede progresar a una enfermedad grave, como neumonía, meningitis e infecciones del torrente sanguíneo, o a enfermedades menos graves, pero onerosas, como sinusitis o infecciones del oído.
Los bebés y los ancianos soportan la mayor carga de enfermedad neumocócica con más de 800 000 muertes anuales en todo el mundo por este germen entre niños menores de 5 años.
Además, el neumococo ha desarrollado resistencia a los antibióticos, lo que dificulta cada vez más el tratamiento de las infecciones neumocócicas.
Dentro de los Estados Unidos, algunos grupos de nativos americanos, como las tribus navajo y apache de la montaña blanca, sufren de la enfermedad neumocócica con mucha más frecuencia que la población general de los EE. UU.
No sabemos por qué el neumococo afecta de manera desproporcionada a estas comunidades, pero sabemos que esta disparidad de salud puede reducirse significativamente mediante la vacunación.
En el año 2000, por primera vez estuvo disponible una vacuna neumocócica diseñada específicamente para bebés, llamada PCV7, y se puso en uso rutinario entre los navajos y los apaches, así como entre la población general de los EE. UU.
PCV7 contiene las 7 más comunes de las más de 90 cepas de neumococo que existen.
Aunque PCV7 solo se administra a bebés y niños pequeños, afecta la enfermedad neumocócica en toda la comunidad porque no solo protege a los bebés vacunados de la enfermedad, sino que también los protege contra la colonización por NP.
Los lactantes y niños son los principales transmisores de la colonización neumocócica en la comunidad por lo que cualquier cambio en su portación afecta a toda la población de gérmenes neumocócicos que circulan en la familia y la comunidad.
Las reducciones en la enfermedad neumocócica causada por los 7 tipos en PCV7 han superado las expectativas, especialmente entre Navajo y Apache, donde prácticamente no hemos visto casos en más de 5 años.
Pero PCV7 ha tenido la consecuencia no deseada de aumentar la cantidad de enfermedad neumocócica de algunos tipos de neumococos que no están en PCV7.
Por lo tanto, se ha desarrollado una nueva vacuna para proteger contra 13 cepas neumocócicas, llamada PCV13, y está a punto de ser autorizada y utilizada (aprobación prevista para el cuarto trimestre de 2009).
Este proyecto tiene como objetivo revelar el impacto de PCV13 en la enfermedad neumocócica y el transporte de cepas que se transmiten de persona a persona dentro de la comunidad Navajo.
Tenemos la intención específica de averiguar si el uso de PCV13 tiene un efecto sobre la enfermedad y el transporte de las 6 cepas adicionales en la vacuna y averiguar si PCV13 dará como resultado la aparición de nuevos serotipos neumocócicos dentro de la comunidad, como lo hizo PCV7.
Esta información nos permitirá diseñar estrategias de vacunas para enfrentar estos nuevos patrones de enfermedad neumocócica y estar al menos un paso por delante de los cambios en el organismo.
También proporcionará la evidencia sobre la cual se pueden hacer políticas racionales para el uso de PCV13 entre los navajos.
Esta ha sido información esencial en experiencias pasadas de escasez de vacunas, donde se dio prioridad a las comunidades Navajo para el uso de vacunas.
También proponemos explorar las correlaciones entre la colonización neumocócica y la infección viral de la nasofaringe para establecer si existe un mayor riesgo de colonización neumocócica en el contexto de una coinfección viral y si eso aumenta el riesgo de desarrollar la enfermedad.
Para lograr los objetivos generales, proponemos reunir tres tipos de información (1) efecto de PCV13 sobre la colonización nasofaríngea con neumococo y patógenos virales (2) efecto de PCV13 sobre la enfermedad y (3) uso de PCV13 en la comunidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6628
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos
- White Mountain Apache reservation
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, Estados Unidos
- Navajo reservation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo para el estudio nasofaríngeo son los niños indios americanos de 7 a 24 meses de edad (niño índice) y los miembros adultos y niños del hogar que residen en las unidades de servicio Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance y Gallup en White Mountain Apache y Reservas Navajo.
Además, aquellos niños y adultos que tienen contacto cercano con el niño índice pero que no viven en el mismo hogar que el niño son elegibles para participar.
Estos pueden ser parientes o contactos cercanos del niño índice que residen en el mismo complejo familiar (un complejo es un grupo de viviendas muy próximas entre sí) pero que no viven en el mismo hogar que el niño índice.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños indios americanos y sus familias (es decir, personas de todas las edades) que viven en las unidades de servicio de Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup y Shiprock son elegibles para participar en la parte de transporte del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con una anomalía congénita de la nasofaringe no sería elegible para participar en la parte de transporte del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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PCV13 inmunizado
Niños que reciben la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
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PCV13 no vacunado
PCV13 sin vacunar Miembros del hogar de niños vacunados con PCV13
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Portación nasofaríngea o enfermedad neumocócica invasiva causada por un serotipo PCV13
Periodo de tiempo: Antes de la introducción de PCV13 y después de 1 y 2 años de uso de PCV13
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Antes de la introducción de PCV13 y después de 1 y 2 años de uso de PCV13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MD004011-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .