Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av PCV på sykdommer og kolonisering blant indianersamfunn

16. januar 2015 oppdatert av: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av pneumokokkkonjugatvaksine på transport av pneumokokker i nasopharynx og på forekomsten av invasiv pneumokokksykdom i samfunnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pneumokokker er en bakterie som friske mennesker vanligvis har i nese og hals; dette kalles pneumokokk 'bærer'. Transport er vanligvis ufarlig, men kan utvikle seg til alvorlig sykdom som lungebetennelse, hjernehinnebetennelse og blodstrøminfeksjoner eller til mindre alvorlige, men tyngende, sykdommer som bihulebetennelse eller ørebetennelse. Spedbarn og eldre bærer den største byrden av pneumokokksykdom med over 800 000 årlige globale dødsfall fra denne kimen blant barn under 5 år. Videre har pneumokokker utviklet resistens mot antibiotika som gjør det stadig vanskeligere å behandle pneumokokkinfeksjoner. Innenfor USA lider noen indianergrupper, som Navajo og White Mountain Apache-stammene, av pneumokokksykdom mye oftere enn folk i den generelle amerikanske befolkningen. Vi vet ikke hvorfor pneumokokker plager disse samfunnene uforholdsmessig, men vi vet at denne helseforskjellen kan reduseres betydelig gjennom vaksinasjon. I 2000 ble for første gang en pneumokokkvaksine utviklet spesielt for spedbarn, kalt PCV7, tilgjengelig og ble tatt i rutinemessig bruk blant Navajo og Apache så vel som den generelle amerikanske befolkningen. PCV7 inneholder de 7 vanligste av de >90 pneumokokkstammene som finnes. Selv om PCV7 bare gis til spedbarn og småbarn, påvirker det pneumokokksykdom i hele samfunnet fordi det ikke bare beskytter vaksinerte spedbarn mot sykdom, det beskytter dem også mot NP-kolonisering. Spedbarn og barn er de viktigste overførerne av pneumokokkkolonisering i samfunnet, så enhver endring i deres transport påvirker hele populasjonen av pneumokokkbakterier som sirkulerer i familien og samfunnet. Reduksjoner i pneumokokksykdom forårsaket av de 7 typene i PCV7 har overgått forventningene, spesielt blant Navajo og Apache hvor vi så å si ingen tilfeller har sett på over 5 år. Men PCV7 har hatt den utilsiktede konsekvensen av å øke mengden pneumokokksykdom fra noen pneumokokktyper som ikke er i PCV7. Derfor er en ny vaksine for å beskytte mot 13 pneumokokkstammer, kalt PCV13, utviklet og er i ferd med å bli lisensiert og brukt (forventet lisensavtale Q4/2009). Dette prosjektet har som mål å avsløre effekten av PCV13 på pneumokokksykdom og overføring av stammer som beveger seg fra person til person i Navajo-samfunnet. Vi har spesielt til hensikt å finne ut om bruk av PCV13 har en effekt på sykdom og transport av de 6 ekstra stammene i vaksinen og å finne ut om PCV13 vil resultere i fremveksten av nye pneumokokkserotyper i samfunnet, slik PCV7 gjorde. Denne informasjonen vil tillate oss å utforme vaksinestrategier for å møte disse nye mønstrene for pneumokokksykdom og ligge minst ett skritt foran organismeendringene. Det vil også gi bevis for hvilke rasjonelle retningslinjer for PCV13-bruk blant Navajo kan lages. Dette har vært viktig informasjon i tidligere erfaringer med vaksinemangel, der Navajo-samfunn ble prioritert for vaksinebruk. Vi foreslår også å undersøke korrelasjonene mellom pneumokokkkolonisering og viral infeksjon i nasofarynx for å fastslå om det er økt risiko for pneumokokkkolonisering i sammenheng med viral ko-infeksjon og om det øker risikoen for å utvikle sykdom. For å oppnå de overordnede målene foreslår vi å trekke sammen tre typer informasjon (1) effekt av PCV13 på nasofaryngeal kolonisering med pneumokokker og virale patogener (2) effekt av PCV13 på sykdom og (3) bruk av PCV13 i samfunnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6628

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater
        • White Mountain Apache reservation
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater
        • Navajo reservation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for nasofaryngeal-studien er amerikanske indiske barn i alderen 7-24 måneder (indeksbarn) og deres voksne og barnehusholdningsmedlemmer som er bosatt i tjenesteenhetene Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance og Gallup på White Mountain Apache og Navajo reservasjoner. I tillegg kan de barn og voksne som har nær kontakt med indeksbarnet, men som kanskje ikke bor i samme husholdning som barnet, delta. Dette kan være slektninger eller nære kontakter til indeksbarnet som er bosatt i samme familiekompleks (en forening er en gruppe boliger i umiddelbar nærhet av hverandre), men som ikke bor i samme husholdning som indeksbarnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikanske indiske barn og deres familier (dvs. mennesker i alle aldre) som bor i Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup, Shiprock Service Units er kvalifisert til å delta i vogndelen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle med en medfødt anomali i nasopharynx ville ikke være kvalifisert til å delta i transportdelen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PCV13 immunisert
Barn som får den 13-valente pneumokokkkonjugatvaksinen
PCV13 uimmunisert
PCV13 uimmunisert Husholdningsmedlemmer av PCV13-vaksinerte barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasofaryngeal transport eller invasiv pneumokokksykdom forårsaket av en PCV13 serotype
Tidsramme: Før PCV13 introduksjon og etter 1 og 2 år med PCV13 bruk
Før PCV13 introduksjon og etter 1 og 2 år med PCV13 bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MD004011-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere