- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01083459
Impact van PCV op ziekte en kolonisatie onder inheemse Amerikaanse gemeenschappen
16 januari 2015 bijgewerkt door: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van een pneumokokkenconjugaatvaccin op het dragerschap van pneumokokken in de nasofarynx en op de incidentie van invasieve pneumokokkenziekte in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Pneumokok is een bacterie die gezonde mensen vaak in hun neus en keel hebben; dit wordt pneumokokken 'koets' genoemd.
Dragerschap is meestal onschadelijk, maar kan zich ontwikkelen tot ernstige ziekten zoals longontsteking, meningitis en bloedbaaninfecties of tot minder ernstige, maar belastende ziekten zoals sinusitis of oorontstekingen.
Baby's en ouderen dragen de grootste last van pneumokokkenziekte met meer dan 800.000 jaarlijkse wereldwijde sterfgevallen als gevolg van deze ziektekiem onder kinderen jonger dan 5 jaar.
Bovendien heeft pneumokokken resistentie tegen antibiotica ontwikkeld, waardoor het steeds moeilijker wordt om pneumokokkeninfecties te behandelen.
In de Verenigde Staten lijden sommige inheemse Amerikaanse groepen, zoals de Navajo- en de White Mountain Apache-stammen, veel vaker aan pneumokokkenziekte dan mensen in de algemene Amerikaanse bevolking.
We weten niet waarom pneumococcus deze gemeenschappen onevenredig treft, maar we weten dat deze gezondheidsverschillen aanzienlijk kunnen worden verkleind door vaccinatie.
In 2000 kwam voor het eerst een pneumokokkenvaccin, speciaal ontworpen voor zuigelingen, PCV7 genaamd, beschikbaar en werd het routinematig gebruikt door Navajo en Apache, evenals door de algemene Amerikaanse bevolking.
PCV7 bevat de 7 meest voorkomende van de >90 pneumokokkenstammen die er zijn.
Hoewel PCV7 alleen aan baby's en peuters wordt gegeven, heeft het invloed op pneumokokkenziekte in de hele gemeenschap omdat het niet alleen gevaccineerde baby's beschermt tegen ziekten, maar ook tegen NP-kolonisatie.
Baby's en kinderen zijn de belangrijkste overbrengers van pneumokokkenkolonisatie in de gemeenschap, dus elke verandering in hun dragerschap heeft invloed op de hele populatie van pneumokokkenbacteriën die in het gezin en de gemeenschap circuleren.
Vermindering van pneumokokkenziekte veroorzaakt door de 7 typen in PCV7 hebben de verwachtingen overtroffen, vooral onder Navajo en Apache, waar we in meer dan 5 jaar vrijwel geen gevallen hebben gezien.
Maar PCV7 heeft het onbedoelde gevolg gehad van een toename van de hoeveelheid pneumokokkenziekte van sommige pneumokokkentypen die niet in PCV7 voorkomen.
Daarom is er een nieuw vaccin ontwikkeld ter bescherming tegen 13 pneumokokkenstammen, PCV13 genaamd, dat binnenkort wordt goedgekeurd en gebruikt (verwachte licentiestatus Q4/2009).
Dit project heeft tot doel de impact van PCV13 op pneumokokkenziekte en het vervoer van stammen die van persoon op persoon binnen de Navajo-gemeenschap gaan, bloot te leggen.
We zijn specifiek van plan om erachter te komen of het gebruik van PCV13 een effect heeft op ziekte en dragerschap van de 6 extra stammen in het vaccin en om erachter te komen of PCV13 zal leiden tot de opkomst van nieuwe pneumokokkenserotypen binnen de gemeenschap, zoals PCV7 deed.
Met deze informatie kunnen we vaccinstrategieën ontwerpen om tegemoet te komen aan deze nieuwe patronen van pneumokokkenziekte en om de veranderingen in het organisme minstens een stap voor te blijven.
Het zal ook het bewijs leveren waarop rationeel beleid voor PCV13-gebruik onder Navajo kan worden gemaakt.
Dit is essentiële informatie geweest in eerdere ervaringen met vaccintekorten, waarbij Navajo-gemeenschappen voorrang kregen bij het gebruik van vaccins.
We stellen ook voor om de correlaties tussen pneumokokkenkolonisatie en virale infectie van de nasopharynx te onderzoeken om vast te stellen of er een verhoogd risico is op pneumokokkenkolonisatie in de setting van virale co-infectie en of dat het risico op het ontwikkelen van ziekten vergroot.
Om de algemene doelstellingen te bereiken, stellen we voor om drie soorten informatie samen te brengen (1) effect van PCV13 op nasofaryngeale kolonisatie met pneumokokken en virale pathogenen (2) effect van PCV13 op ziekte en (3) gebruik van PCV13 in de gemeenschap.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6628
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten
- White Mountain Apache reservation
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten
- Navajo reservation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie voor de nasofaryngeale studie zijn Indiaanse kinderen van 7-24 maanden oud (indexkind) en hun volwassen en kinderen gezinsleden die wonen in de Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance en Gallup service units op de White Mountain Apache en Navajo-reserveringen.
Ook kinderen en volwassenen die nauw contact hebben met het indexkind, maar mogelijk niet in hetzelfde huishouden wonen als het kind, komen in aanmerking voor deelname.
Dit kunnen familieleden of nauwe contacten van het indexkind zijn die in dezelfde gezinssamenstelling wonen (een samenstelling is een groep woningen die dicht bij elkaar staan) maar niet in hetzelfde huishouden wonen als het indexkind.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indiaanse kinderen en hun gezinnen (d.w.z. mensen van alle leeftijden) die in de Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup, Shiprock Service Units wonen, komen in aanmerking voor deelname aan het koetsgedeelte van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen met een aangeboren afwijking van de nasopharynx komt niet in aanmerking voor deelname aan het dragergedeelte van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
PCV13 geïmmuniseerd
Kinderen die het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin krijgen
|
PCV13 niet-geïmmuniseerd
PCV13 niet-geïmmuniseerd Gezinsleden van met PCV13 geïmmuniseerde kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nasofaryngeaal dragerschap of invasieve pneumokokkenziekte veroorzaakt door een PCV13-serotype
Tijdsspanne: Voor introductie van PCV13 en na 1 en 2 jaar gebruik van PCV13
|
Voor introductie van PCV13 en na 1 en 2 jaar gebruik van PCV13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MD004011-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .