- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01083459
Wpływ PCV na choroby i kolonizację wśród społeczności rdzennych Amerykanów
16 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Celem pracy jest określenie wpływu skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom na nosicielstwo pneumokoków w nosogardzieli i częstość występowania inwazyjnej choroby pneumokokowej w populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pneumokoki to bakterie, które zdrowi ludzie często mają w nosie i gardle; nazywa się to „przewozem” pneumokoków.
Nosicielstwo jest zwykle nieszkodliwe, ale może prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych i zakażenia krwi, lub do mniej poważnych, ale uciążliwych chorób, takich jak zapalenie zatok lub zapalenie ucha.
Niemowlęta i osoby starsze ponoszą największe obciążenie chorobami pneumokokowymi, z ponad 800 000 zgonów rocznie na świecie z powodu tego zarazka wśród dzieci poniżej 5 roku życia.
Co więcej, pneumokoki rozwinęły oporność na antybiotyki, przez co coraz trudniej jest leczyć infekcje pneumokokowe.
W Stanach Zjednoczonych niektóre grupy rdzennych Amerykanów, takie jak plemiona Navajo i Apacze z Białej Góry, cierpią na choroby pneumokokowe znacznie częściej niż ludzie w ogólnej populacji USA.
Nie wiemy, dlaczego pneumokoki nieproporcjonalnie dotykają te społeczności, ale wiemy, że tę dysproporcję zdrowotną można znacznie zmniejszyć poprzez szczepienia.
W 2000 roku po raz pierwszy szczepionka przeciw pneumokokom zaprojektowana specjalnie dla niemowląt, zwana PCV7, stała się dostępna i została wprowadzona do rutynowego stosowania wśród Navajo i Apaczów, a także w ogólnej populacji USA.
PCV7 zawiera 7 najpowszechniejszych z ponad 90 istniejących szczepów pneumokoków.
Chociaż PCV7 jest podawany tylko niemowlętom i małym dzieciom, wpływa na choroby pneumokokowe w całej społeczności, ponieważ nie tylko chroni zaszczepione niemowlęta przed chorobą, ale także chroni je przed kolonizacją NP.
Niemowlęta i dzieci są głównymi nosicielami kolonizacji pneumokokowej w środowisku, więc każda zmiana w ich nosicielstwie ma wpływ na całą populację drobnoustrojów krążących w rodzinie i społeczności.
Zmniejszenie zachorowań na choroby pneumokokowe powodowane przez 7 typów w PCV7 przekroczyło oczekiwania, szczególnie wśród Navajo i Apache, gdzie nie zaobserwowaliśmy praktycznie żadnych przypadków w ciągu ponad 5 lat.
Ale PCV7 miał niezamierzoną konsekwencję w postaci zwiększenia ilości chorób pneumokokowych z niektórych typów pneumokoków, które nie występują w PCV7.
W związku z tym opracowano nową szczepionkę chroniącą przed 13 szczepami pneumokoków, zwaną PCV13, która ma zostać zarejestrowana i stosowana (przewidywana licencja na IV kwartał 2009 r.).
Ten projekt ma na celu ujawnienie wpływu PCV13 na choroby pneumokokowe i przenoszenie szczepów, które przenoszą się z osoby na osobę w społeczności Navajo.
W szczególności zamierzamy dowiedzieć się, czy stosowanie PCV13 ma wpływ na chorobę i nosicielstwo 6 dodatkowych szczepów w szczepionce oraz dowiedzieć się, czy PCV13 doprowadzi do pojawienia się nowych serotypów pneumokoków w społeczności, tak jak zrobił to PCV7.
Te informacje pozwolą nam zaprojektować strategie szczepień, aby sprostać tym nowym wzorcom chorób pneumokokowych i być co najmniej o krok przed zmianami zachodzącymi w organizmie.
Dostarczy również dowodów, na podstawie których można opracować racjonalną politykę dotyczącą stosowania PCV13 wśród Navajo.
Była to istotna informacja w przeszłych doświadczeniach niedoborów szczepionek, gdzie społeczności Navajo miały pierwszeństwo w stosowaniu szczepionek.
Proponujemy również zbadanie korelacji między kolonizacją pneumokokową a infekcją wirusową nosogardzieli w celu ustalenia, czy istnieje zwiększone ryzyko kolonizacji pneumokokami w warunkach koinfekcji wirusowej i czy zwiększa to ryzyko rozwoju choroby.
Aby osiągnąć ogólne cele, proponujemy zebrać razem trzy rodzaje informacji (1) wpływ PCV13 na kolonizację jamy nosowo-gardłowej przez pneumokoki i patogeny wirusowe (2) wpływ PCV13 na choroby i (3) stosowanie PCV13 w społeczności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6628
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone
- White Mountain Apache reservation
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Navajo reservation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową badania jamy nosowo-gardłowej są dzieci Indian amerykańskich w wieku 7-24 miesięcy (indeksowe dziecko) oraz ich dorośli i dzieci mieszkający w jednostkach usługowych Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance i Gallup w White Mountain Apache i Rezerwaty Navajo.
Ponadto do udziału kwalifikują się te dzieci i dorośli, którzy mają bliski kontakt z dzieckiem z indeksu, ale mogą nie mieszkać z nim w tym samym gospodarstwie domowym.
Mogą to być krewni lub bliskie kontakty dziecka z indeksu, którzy mieszkają w tym samym kompleksie rodzinnym (osiedle to grupa domów położonych blisko siebie), ale nie mieszkają w tym samym gospodarstwie domowym co dziecko z indeksu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci Indian amerykańskich i ich rodziny (tj. ludzie w każdym wieku), którzy mieszkają w Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup, Shiprock Service Units, są uprawnieni do udziału w części badania dotyczącej przewozu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wrodzoną wadą nosogardzieli nie kwalifikują się do udziału w części badania związanej z nosicielstwem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Immunizowane PCV13
Dzieci, które otrzymały 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom
|
|
PCV13 nieimmunizowany
Nieimmunizowane PCV13 Domownicy dzieci szczepionych PCV13
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nosicielstwo nosowo-gardłowe lub inwazyjna choroba pneumokokowa wywołana serotypem PCV13
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem PCV13 oraz po 1 i 2 latach stosowania PCV13
|
Przed wprowadzeniem PCV13 oraz po 1 i 2 latach stosowania PCV13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MD004011-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .