- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01083459
Indvirkning af PCV på sygdom og kolonisering blandt indianske samfund
16. januar 2015 opdateret af: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af pneumokokkonjugatvaccine på transport af pneumokok i nasopharynx og på forekomsten af invasiv pneumokoksygdom i samfundet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Pneumococcus er en bakterie, som raske mennesker almindeligvis har i næse og hals; dette kaldes pneumokok 'transport'.
Transport er normalt harmløst, men kan udvikle sig til alvorlig sygdom som lungebetændelse, meningitis og blodbaneinfektioner eller til mindre alvorlige, men byrdefulde, sygdomme som bihulebetændelse eller øreinfektioner.
Spædbørn og ældre bærer den største byrde af pneumokoksygdom med over 800.000 årlige globale dødsfald fra denne bakterie blandt børn under 5 år.
Desuden har pneumokok udviklet resistens over for antibiotika, hvilket gør det stadig vanskeligere at behandle pneumokokinfektioner.
Inden for USA lider nogle indianske grupper, som Navajo- og White Mountain Apache-stammerne, meget oftere af pneumokoksygdomme end mennesker i den generelle amerikanske befolkning.
Vi ved ikke, hvorfor pneumokokker uforholdsmæssigt rammer disse samfund, men vi ved, at denne sundhedsforskel kan reduceres betydeligt gennem vaccination.
I 2000 blev en pneumokokvaccine designet specielt til spædbørn, kaldet PCV7, for første gang tilgængelig og blev taget i rutinemæssig brug blandt Navajo og Apache såvel som den generelle amerikanske befolkning.
PCV7 indeholder de 7 mest almindelige af de >90 pneumokokstammer, der findes.
Selvom PCV7 kun gives til spædbørn og småbørn, påvirker det pneumokoksygdomme i hele samfundet, fordi det ikke kun beskytter vaccinerede spædbørn mod sygdom, det beskytter dem også mod NP-kolonisering.
Spædbørn og børn er de vigtigste transmittere af pneumokokkolonisering i samfundet, så enhver ændring i deres transport påvirker hele populationen af pneumokokbakterier, der cirkulerer i familien og samfundet.
Reduktioner i pneumokoksygdom forårsaget af de 7 typer i PCV7 har overgået forventningerne, især blandt Navajo og Apache, hvor vi stort set ikke har set nogen tilfælde i over 5 år.
Men PCV7 har haft den utilsigtede konsekvens at øge mængden af pneumokoksygdom fra nogle pneumokoktyper, der ikke er i PCV7.
Derfor er en ny vaccine til beskyttelse mod 13 pneumokokstammer, kaldet PCV13, blevet udviklet og er ved at blive licenseret og brugt (forventet licensudstedelse Q4/2009).
Dette projekt har til formål at afsløre virkningen af PCV13 på pneumokoksygdom og transport af stammer, der bevæger sig fra person til person i Navajo-samfundet.
Vi har specifikt til hensigt at finde ud af, om brug af PCV13 har en effekt på sygdom og transport af de 6 ekstra stammer i vaccinen, og at finde ud af, om PCV13 vil resultere i fremkomsten af nye pneumokokserotyper i samfundet, ligesom PCV7 gjorde.
Denne information vil give os mulighed for at designe vaccinestrategier for at imødekomme disse nye mønstre af pneumokoksygdomme og være mindst et skridt foran organismeændringerne.
Det vil også give bevis for, hvilke rationelle politikker for PCV13-brug blandt Navajo kan laves.
Dette har været væsentlig information i tidligere erfaringer med mangel på vacciner, hvor Navajo-samfund blev prioriteret til vaccinebrug.
Vi foreslår også at undersøge sammenhængen mellem pneumokokkolonisering og viral infektion i nasopharynx for at fastslå, om der er øget risiko for pneumokokkolonisering i forbindelse med viral co-infektion, og om det øger risikoen for at udvikle sygdom.
For at nå de overordnede mål foreslår vi at samle tre typer information (1) effekt af PCV13 på nasopharyngeal kolonisering med pneumococcus og virale patogener (2) effekt af PCV13 på sygdom og (3) brug af PCV13 i samfundet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6628
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Forenede Stater
- White Mountain Apache reservation
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forenede Stater
- Navajo reservation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målpopulationen for nasopharyngeal undersøgelsen er amerikanske indianerbørn i alderen 7-24 måneder (indeksbarn) og deres voksne og børnehusstandsmedlemmer, som bor i Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance og Gallup serviceenheder på White Mountain Apache og Navajo reservationer.
Derudover er de børn og voksne, der har tæt kontakt med indeksbarnet, men som måske ikke bor i samme husstand som barnet, berettiget til at deltage.
Det kan være slægtninge eller nære kontakter til indeksbarnet, som bor i samme familiekompleks (en forening er en gruppe af boliger i umiddelbar nærhed af hinanden), men ikke bor i samme husstand som indeksbarnet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikanske indianerbørn og deres familier (dvs. mennesker i alle aldre), som bor i Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup, Shiprock Service Units er berettiget til at deltage i transportdelen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver med en medfødt anomali i nasopharynx ville ikke være berettiget til at deltage i transportdelen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PCV13 immuniseret
Børn, der modtager den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine
|
|
PCV13 uimmuniseret
PCV13 uimmuniserede Husstandsmedlemmer af PCV13 immuniserede børn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nasopharyngeal transport eller invasiv pneumokoksygdom forårsaget af en PCV13 serotype
Tidsramme: Før PCV13 introduktion og efter 1 og 2 års PCV13 brug
|
Før PCV13 introduktion og efter 1 og 2 års PCV13 brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2010
Først opslået (Skøn)
9. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MD004011-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Invasiv pneumokoksygdom
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresAfsluttetUdskiftning af aortaklap | Mitralklapkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararterie bypassBelgien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetSerratus anterior plane blok | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklapkirurgiTyskland
-
Fisher and Paykel HealthcareIkke rekrutterer endnu
-
Wenjin YinAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft InvasivKina
-
Hospital H+ QueretaroAfsluttetInvasiv aspergilloseMexico
-
Wenjin YinAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft InvasivKina
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetInvasiv SkimmelsvampesygdomKina
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
Wenjin YinAktiv, ikke rekrutterende