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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01083459
아메리카 원주민 공동체의 질병 및 식민화에 대한 PCV의 영향
2015년 1월 16일 업데이트: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
본 연구의 목적은 폐렴구균 결합백신이 비인두 내 폐렴구균 보균과 지역사회 침습성 폐렴구균 질환 발생률에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
폐렴구균은 건강한 사람들이 일반적으로 코와 목에 가지고 있는 세균입니다. 이것을 폐렴구균 '캐리지'라고 합니다.
마차는 일반적으로 무해하지만 폐렴, 수막염, 혈류 감염과 같은 심각한 질병이나 부비동염이나 귀 감염과 같은 덜 심각하지만 부담스러운 질병으로 진행될 수 있습니다.
유아와 노인은 폐렴구균성 질병의 가장 큰 부담을 안고 있으며, 전 세계적으로 5세 미만의 어린이 중 이 세균으로 인해 매년 800,000명 이상이 사망합니다.
또한, 폐렴구균은 항생제에 대한 내성을 발달시켜 폐렴구균 감염을 치료하기가 점점 더 어려워지고 있습니다.
미국 내에서 Navajo 및 White Mountain Apache 부족과 같은 일부 아메리카 원주민 그룹은 일반 미국 인구보다 훨씬 더 자주 폐렴 구균 질병으로 고통받습니다.
우리는 왜 폐렴구균이 이러한 지역 사회에 불균형적으로 영향을 미치는지 알지 못하지만 이러한 건강 격차가 백신 접종을 통해 크게 줄어들 수 있다는 것을 알고 있습니다.
2000년에 처음으로 PCV7이라고 하는 영유아용으로 특별히 고안된 폐렴구균 백신이 출시되어 일반 미국 인구뿐만 아니라 나바호족과 아파치족 사이에서 일상적으로 사용되었습니다.
PCV7은 존재하는 90개 이상의 폐렴구균 변종 중 가장 흔한 7개 변종을 포함합니다.
PCV7은 영유아에게만 투여되지만 백신을 접종한 영아를 질병으로부터 보호할 뿐만 아니라 NP 집락화로부터도 보호하기 때문에 지역사회 전반에 걸쳐 폐렴구균성 질병에 영향을 미칩니다.
영유아는 지역사회에서 폐렴구균 집락화의 주요 전달자이므로 이들의 이동에 어떤 변화가 있어도 가족과 지역사회 내에서 순환하는 전체 폐렴구균 세균 집단에 영향을 미칩니다.
PCV7의 7가지 유형으로 인한 폐렴구균성 질병의 감소는 특히 5년 이상 거의 사례가 없는 나바호어와 아파치에서 예상을 뛰어넘었습니다.
그러나 PCV7은 PCV7에 없는 일부 폐렴구균 유형으로부터 폐렴구균 질환의 양을 증가시키는 의도하지 않은 결과를 낳았습니다.
따라서 PCV13이라고 하는 13종의 폐렴구균 균주로부터 보호하기 위한 새로운 백신이 개발되었으며 곧 허가 및 사용 예정입니다(2009년 4분기 허가 예정).
이 프로젝트는 PCV13이 폐구균성 질병과 나바호 지역 사회 내에서 사람 사이를 이동하는 변종의 운반에 미치는 영향을 밝히는 것을 목표로 합니다.
우리는 구체적으로 PCV13의 사용이 백신에 포함된 6가지 추가 변종의 질병 및 보균에 영향을 미치는지, PCV7이 그랬던 것처럼 PCV13이 지역 사회 내에서 새로운 폐렴구균 혈청형의 출현을 초래하는지 알아낼 계획입니다.
이 정보를 통해 우리는 이러한 새로운 폐렴구균 질환 패턴을 충족하고 유기체 변화보다 한 발 앞서 나갈 수 있는 백신 전략을 설계할 수 있습니다.
또한 나바호족 사이에서 PCV13 사용에 대한 합리적인 정책이 만들어질 수 있는 증거를 제공할 것입니다.
이것은 나바호 지역사회가 백신 사용에 우선순위를 두었던 과거의 백신 부족 경험에서 필수적인 정보였습니다.
우리는 또한 바이러스 공동 감염 환경에서 폐렴구균 집락화의 위험이 증가하는지 여부와 그것이 질병 발병 위험을 증가시키는지 여부를 확립하기 위해 폐렴구균 집락화와 비인두의 바이러스 감염 사이의 상관관계를 조사할 것을 제안합니다.
전반적인 목표를 달성하기 위해 우리는 세 가지 유형의 정보(1) 폐렴구균 및 바이러스성 병원균에 의한 비인두 집락화에 대한 PCV13의 효과, (2) 질병에 대한 PCV13의 효과 및 (3) 지역사회에서 PCV13의 사용을 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6628
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, 미국
- White Mountain Apache reservation
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New Mexico
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Gallup, New Mexico, 미국
- Navajo reservation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비인두 연구의 대상 인구는 7-24개월령의 아메리칸 인디언 어린이(인덱스 어린이)와 White Mountain Apache의 Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance 및 Gallup 서비스 유닛에 거주하는 성인 및 어린이 가족 구성원입니다. 나바호어 예약.
또한 지표 아동과 밀접하게 접촉하지만 아동과 같은 가구에 살지 않는 아동 및 성인도 참여할 수 있습니다.
이는 동일한 가족 단지(서로 근접한 가정 그룹)에 거주하지만 지수 아동과 동일한 가구에 거주하지 않는 지수 아동의 친척 또는 가까운 접촉일 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 아메리칸 인디언 아동 및 그 가족(예: Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup, Shiprock Service Units에 거주하는 모든 연령대의 사람들은 연구의 운송 부분에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 비인두의 선천적 기형이 있는 사람은 연구의 운송 부분에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PCV13 면역
13가 폐렴구균 결합백신을 접종받은 소아
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PCV13 미접종
PCV13 예방접종을 받지 않은 사람 PCV13 예방접종을 받은 아동의 가족 구성원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCV13 혈청형에 의한 비인두보행 또는 침습성 폐렴구균성 질환
기간: PCV13 도입 전과 PCV13 사용 1~2년 후
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PCV13 도입 전과 PCV13 사용 1~2년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MD004011-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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