- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01083459
Einfluss von PCV auf Krankheit und Kolonisierung in indianischen Gemeinschaften
16. Januar 2015 aktualisiert von: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs auf die Übertragung von Pneumokokken im Nasopharynx und auf die Inzidenz invasiver Pneumokokken-Erkrankungen in der Gemeinschaft zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Pneumokokken sind Bakterien, die bei gesunden Menschen häufig in Nase und Rachen vorkommen. dies wird als Pneumokokken-„Transport“ bezeichnet.
Die Übertragung ist in der Regel harmlos, kann jedoch zu schweren Krankheiten wie Lungenentzündung, Meningitis und Blutbahninfektionen oder zu weniger schweren, aber belastenden Krankheiten wie Sinusitis oder Ohrenentzündungen führen.
Säuglinge und ältere Menschen tragen die größte Belastung durch Pneumokokken-Erkrankungen, wobei weltweit jährlich über 800.000 Kinder unter 5 Jahren an diesem Keim sterben.
Darüber hinaus haben Pneumokokken Resistenzen gegen Antibiotika entwickelt, was die Behandlung von Pneumokokken-Infektionen zunehmend erschwert.
In den Vereinigten Staaten leiden einige indianische Gruppen, wie die Navajo- und die White Mountain Apache-Stämme, viel häufiger an einer Pneumokokken-Erkrankung als Menschen in der allgemeinen US-Bevölkerung.
Wir wissen nicht, warum Pneumokokken diese Gemeinschaften unverhältnismäßig stark befallen, aber wir wissen, dass diese gesundheitliche Ungleichheit durch Impfungen erheblich verringert werden kann.
Im Jahr 2000 wurde erstmals ein speziell für Säuglinge entwickelter Pneumokokken-Impfstoff namens PCV7 verfügbar und routinemäßig bei Navajo und Apache sowie der allgemeinen US-Bevölkerung eingesetzt.
PCV7 enthält die 7 häufigsten der über 90 existierenden Pneumokokkenstämme.
Obwohl PCV7 nur Säuglingen und Kleinkindern verabreicht wird, wirkt es sich auf Pneumokokken-Erkrankungen in der gesamten Gemeinschaft aus, da es geimpfte Säuglinge nicht nur vor Krankheiten, sondern auch vor einer NP-Kolonisierung schützt.
Säuglinge und Kinder sind die Hauptüberträger der Pneumokokken-Besiedelung in der Gemeinschaft, daher wirkt sich jede Änderung ihrer Trägerschaft auf die gesamte Population von Pneumokokken-Keimen aus, die in der Familie und in der Gemeinschaft zirkulieren.
Der Rückgang der durch die 7 PCV7-Typen verursachten Pneumokokkenerkrankungen hat die Erwartungen übertroffen, insbesondere bei Navajo und Apache, wo wir seit über 5 Jahren praktisch keine Fälle mehr gesehen haben.
Allerdings hatte PCV7 die unbeabsichtigte Folge, dass die Zahl der Pneumokokken-Erkrankungen durch einige Pneumokokkentypen zunahm, die nicht zu PCV7 gehören.
Aus diesem Grund wurde ein neuer Impfstoff zum Schutz gegen 13 Pneumokokkenstämme namens PCV13 entwickelt, der bald zugelassen und eingesetzt werden soll (Zulassung erwartet Q4/2009).
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen von PCV13 auf Pneumokokken-Erkrankungen und die Übertragung von Stämmen aufzudecken, die innerhalb der Navajo-Gemeinschaft von Mensch zu Mensch übertragen werden.
Wir wollen insbesondere herausfinden, ob die Verwendung von PCV13 Auswirkungen auf die Krankheit und die Übertragung der sechs zusätzlichen Stämme im Impfstoff hat und ob PCV13 wie PCV7 zur Entstehung neuer Pneumokokken-Serotypen in der Gemeinschaft führt.
Diese Informationen werden es uns ermöglichen, Impfstrategien zu entwickeln, um diesen neuen Mustern von Pneumokokken-Erkrankungen entgegenzuwirken und den Veränderungen im Organismus mindestens einen Schritt voraus zu sein.
Es wird auch den Beweis liefern, dass rationale Richtlinien für den PCV13-Einsatz bei Navajo getroffen werden können.
Dies war eine wesentliche Information in früheren Erfahrungen mit Impfstoffengpässen, bei denen Navajo-Gemeinschaften Vorrang bei der Verwendung von Impfstoffen eingeräumt wurde.
Wir schlagen außerdem vor, die Zusammenhänge zwischen Pneumokokken-Kolonisierung und Virusinfektion des Nasopharynx zu untersuchen, um festzustellen, ob bei einer viralen Koinfektion ein erhöhtes Risiko einer Pneumokokken-Kolonisierung besteht und ob dies das Risiko einer Krankheitsentwicklung erhöht.
Um die Gesamtziele zu erreichen, schlagen wir vor, drei Arten von Informationen zusammenzuführen: (1) Wirkung von PCV13 auf die Besiedlung des Nasopharynx mit Pneumokokken und viralen Krankheitserregern, (2) Wirkung von PCV13 auf Krankheiten und (3) Verwendung von PCV13 in der Gemeinschaft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6628
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten
- White Mountain Apache reservation
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Navajo reservation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe für die nasopharyngeale Studie sind indianische Kinder im Alter von 7 bis 24 Monaten (Indexkind) und deren erwachsene und kindliche Haushaltsmitglieder, die in den Versorgungsgebieten Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance und Gallup am White Mountain Apache wohnen Navajo-Reservate.
Teilnahmeberechtigt sind außerdem Kinder und Erwachsene, die engen Kontakt zum Indexkind haben, jedoch nicht im selben Haushalt wie das Kind leben dürfen.
Hierbei kann es sich um Verwandte oder enge Kontakte des Indexkindes handeln, die im selben Familienkomplex wohnen (ein Komplex ist eine Ansammlung von Häusern in unmittelbarer Nähe zueinander), aber nicht im selben Haushalt wie das Indexkind leben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amerikanische Indianerkinder und ihre Familien (d. h. Personen jeden Alters), die in den Serviceeinheiten Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup und Shiprock leben, sind berechtigt, am Beförderungsteil der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer angeborenen Anomalie des Nasopharynx wären nicht berechtigt, am Beförderungsteil der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
PCV13 immunisiert
Kinder, die den 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten
|
|
PCV13 nicht immunisiert
PCV13-nichtimmunisierte Haushaltsmitglieder von PCV13-immunisierten Kindern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nasopharyngealer Transport oder invasive Pneumokokkenerkrankung, verursacht durch einen PCV13-Serotyp
Zeitfenster: Vor der Einführung von PCV13 und nach 1 und 2 Jahren PCV13-Einsatz
|
Vor der Einführung von PCV13 und nach 1 und 2 Jahren PCV13-Einsatz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hauptermittler: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MD004011-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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