PCV 对美国原住民社区疾病和定植的影响
2015年1月16日 更新者:Katherine O'Brien、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
本研究的目的是确定肺炎球菌结合疫苗对鼻咽部肺炎球菌携带和社区侵袭性肺炎球菌疾病发病率的影响。
研究概览
详细说明
肺炎球菌是健康人鼻子和喉咙中常见的一种细菌;这称为肺炎球菌“运输”。
携带通常是无害的,但可能会发展为严重的疾病,如肺炎、脑膜炎和血液感染,或者发展为不太严重但麻烦的疾病,如鼻窦炎或耳部感染。
婴儿和老年人承受着肺炎球菌疾病的最大负担,全球每年有超过 800,000 例 5 岁以下儿童死于这种细菌。
此外,肺炎球菌对抗生素产生了耐药性,这使得治疗肺炎球菌感染变得越来越困难。
在美国,一些美洲原住民群体,如纳瓦霍人和白山阿帕奇部落,比普通美国人口更容易患肺炎球菌病。
我们不知道为什么肺炎球菌不成比例地折磨着这些社区,但我们知道这种健康差异可以通过疫苗接种显着减少。
2000 年,专为婴儿设计的称为 PCV7 的肺炎球菌疫苗首次问世,并在纳瓦霍人和阿帕奇人以及美国普通人群中常规使用。
PCV7 包含现有的 >90 种肺炎球菌菌株中最常见的 7 种。
尽管 PCV7 仅用于婴幼儿,但它会影响整个社区的肺炎球菌疾病,因为它不仅可以保护接种疫苗的婴儿免受疾病侵害,还可以保护他们免受 NP 定植。
婴儿和儿童是社区中肺炎球菌定植的主要传播者,因此他们携带的任何变化都会影响在家庭和社区中传播的整个肺炎球菌病菌群。
由 PCV7 中的 7 种类型引起的肺炎球菌疾病的减少超出了预期,尤其是在纳瓦霍和阿帕奇,我们在 5 年多的时间里几乎没有发现任何病例。
但是,PCV7 产生了意想不到的后果,即增加了一些不属于 PCV7 的肺炎球菌类型引起的肺炎球菌疾病的数量。
因此,一种名为 PCV13 的新疫苗已经开发出来,可以预防 13 种肺炎球菌菌株,并且即将获得许可和使用(预计许可时间为 2009 年第 4 季度)。
该项目旨在揭示 PCV13 对纳瓦霍社区内人传人的肺炎球菌疾病和菌株携带的影响。
我们特别打算查明使用 PCV13 是否对疾病和疫苗中 6 种额外菌株的携带有影响,并查明 PCV13 是否会像 PCV7 一样导致社区内出现新的肺炎球菌血清型。
这一信息将使我们能够设计疫苗策略,以满足这些新的肺炎球菌疾病模式,并至少领先于生物体变化一步。
它还将提供证据,证明可以制定在纳瓦霍人中使用 PCV13 的合理政策。
这是过去疫苗短缺经验的重要信息,纳瓦霍社区优先使用疫苗。
我们还建议探讨肺炎球菌定植与鼻咽部病毒感染之间的相关性,以确定在病毒合并感染的情况下肺炎球菌定植的风险是否增加,以及这是否会增加患病的风险。
为实现总体目标,我们建议整合三种类型的信息(1)PCV13 对肺炎球菌和病毒病原体鼻咽定植的影响(2)PCV13 对疾病的影响以及(3)PCV13 在社区中的使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6628
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Whiteriver、Arizona、美国
- White Mountain Apache reservation
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、美国
- Navajo reservation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
鼻咽研究的目标人群是 7-24 个月大的美国印第安儿童(指标儿童)及其居住在怀特里弗、希普罗克、钦勒、福特迪法恩斯和盖洛普服务单位的成人和儿童家庭成员。纳瓦霍保留地。
此外,那些与指标儿童有密切接触但可能与该儿童不在同一家庭的儿童和成人也有资格参加。
这可能是指标儿童的亲戚或密切接触者,他们居住在同一家庭院落(院落是一组彼此靠近的房屋)但不与指标儿童住在同一家庭。
描述
纳入标准:
- 美洲印第安人儿童及其家庭(即 所有年龄段的人)居住在 Whiteriver、Fort Defiance、Chinle、Gallup、Shiprocock Service Units 的人都有资格参加研究的运输部分。
排除标准:
- 任何患有先天性鼻咽异常的人都没有资格参加研究的运输部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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PCV13免疫
接种 13 价肺炎球菌结合疫苗的儿童
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PCV13未免疫
PCV13 未免疫接种 PCV13 接种儿童的家庭成员
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由 PCV13 血清型引起的鼻咽携带或侵袭性肺炎球菌疾病
大体时间:PCV13 引入前和 PCV13 使用 1 年和 2 年后
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PCV13 引入前和 PCV13 使用 1 年和 2 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Katherine L O'Brien, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 首席研究员:Lindsay R Grant, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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