- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01083459
PCV:n vaikutus intiaaniyhteisöjen sairauksiin ja kolonisaatioon
perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikutus pneumokokkien kuljettamiseen nenänielun alueella ja invasiivisen pneumokokkitaudin esiintyvyyteen yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Pneumokokki on bakteeri, jota terveillä ihmisillä on yleensä nenässä ja kurkussa; tätä kutsutaan pneumokokki-"kuljetukseksi".
Kuljetus on yleensä vaaratonta, mutta se voi kehittyä vakavaksi sairaudeksi, kuten keuhkokuumeeksi, aivokalvontulehdukseksi ja verenkiertotulehduksiksi, tai vähemmän vakaviksi, mutta raskaaksi sairauksiksi, kuten poskiontelotulehdukseksi tai korvatulehduksiksi.
Imeväiset ja vanhukset kantavat suurimman pneumokokkitaudin taakan, sillä alle 5-vuotiailla lapsilla kuolee vuosittain yli 800 000 maailmanlaajuisesti tästä taudista.
Lisäksi pneumokokki on kehittänyt vastustuskykyä antibiooteille, mikä tekee pneumokokki-infektioiden hoitamisesta yhä vaikeampaa.
Yhdysvalloissa jotkin intiaaniryhmät, kuten navajo- ja valkovuori-apassiheimot, kärsivät pneumokokkitaudista paljon useammin kuin muut ihmiset Yhdysvalloissa.
Emme tiedä, miksi pneumokokki vaivaa suhteettoman paljon näitä yhteisöjä, mutta tiedämme, että tätä terveyseroa voidaan vähentää merkittävästi rokottamalla.
Vuonna 2000 ensimmäistä kertaa erityisesti vauvoille suunniteltu pneumokokkirokote, nimeltään PCV7, tuli saataville, ja se otettiin rutiinikäyttöön navajo- ja apassien sekä Yhdysvaltojen yleisen väestön keskuudessa.
PCV7 sisältää 7 yleisintä yli 90 pneumokokkikannasta.
Vaikka PCV7:ää annetaan vain imeväisille ja taaperoille, se vaikuttaa pneumokokkitautiin kaikkialla yhteisössä, koska se ei ainoastaan suojaa rokotettuja vauvoja taudeilta, vaan myös suojaa heitä NP-kolonisaatiolta.
Imeväiset ja lapset ovat pääasiallisia pneumokokkien kolonisaation välittäjiä yhteisössä, joten mikä tahansa muutos heidän kantamisessaan vaikuttaa koko perheessä ja yhteisössä kiertävään pneumokokkibakteerien populaatioon.
PCV7:n 7 tyypin aiheuttamien pneumokokkien aiheuttamien tautien vähentyminen on ylittänyt odotukset, erityisesti navajo- ja apassissa, joissa tapauksia ei ole havaittu käytännöllisesti katsoen yli viiteen vuoteen.
Mutta PCV7:llä on ollut tahaton seuraus pneumokokkitaudin lisääntymisestä joistakin pneumokokkityypeistä, joita PCV7 ei sisällä.
Siksi on kehitetty uusi rokote, joka suojaa 13 pneumokokkikantaa vastaan, nimeltään PCV13, ja se on lisensoitumassa ja käytössä (odotettu lisenssi Q4/2009).
Tämän hankkeen tavoitteena on paljastaa PCV13:n vaikutus pneumokokkitautiin ja navajoyhteisössä ihmisestä toiseen siirtyvien kantojen kuljettamiseen.
Tarkoituksenamme on erityisesti selvittää, onko PCV13:n käytöllä vaikutusta tautiin ja rokotteen kuuden muun kannan kantamiseen, ja selvittää, johtaako PCV13 uusien pneumokokkien serotyyppien syntymiseen yhteisössä, kuten PCV7 teki.
Näiden tietojen avulla voimme suunnitella rokotestrategioita, jotka vastaavat näihin uusiin pneumokokkitautimalleihin ja pysymme vähintään askeleen edellä organismin muutoksia.
Se tarjoaa myös todisteita siitä, miten rationaalista politiikkaa PCV13:n käytölle navajojen keskuudessa voidaan tehdä.
Tämä on ollut olennaista tietoa rokotepulasta saaduissa aiemmissa kokemuksissa, joissa navajo-yhteisöt asetettiin rokotteiden käytölle etusijalle.
Ehdotamme myös, että tutkitaan pneumokokkien kolonisaation ja nenänielun virusinfektion välisiä korrelaatioita sen selvittämiseksi, onko pneumokokkien kolonisaation riski lisääntynyt viruksen samanaikaisen infektion yhteydessä ja lisääkö se sairauden kehittymisriskiä.
Yleistavoitteiden saavuttamiseksi ehdotamme kolmentyyppisten tietojen keräämistä yhteen (1) PCV13:n vaikutus nenänielun kolonisaatioon pneumokokkien ja viruspatogeenien kanssa (2) PCV13:n vaikutus sairauksiin ja (3) PCV13:n käyttö yhteisössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6628
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat
- White Mountain Apache reservation
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat
- Navajo reservation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nenänielun tutkimuksen kohderyhmä on 7–24 kuukauden ikäiset Amerikan intiaanilapset (indeksilapsi) sekä heidän aikuiset ja lapsiperheen jäsenet, jotka asuvat Whiteriverin, Shiprockin, Chinlen, Fort Defiancen ja Gallupin palveluyksiköissä White Mountain Apachella ja Navajo-varaukset.
Lisäksi ne lapset ja aikuiset, joilla on läheinen kontakti indeksilapsen kanssa, mutta eivät välttämättä asu lapsen kanssa samassa taloudessa, voivat osallistua.
Kyseessä voivat olla indeksilapsen sukulaisia tai läheisiä kontakteja, jotka asuvat samassa perhepiirissä (yhteiskunta on joukko koteja, jotka ovat lähellä toisiaan), mutta eivät asu samassa taloudessa indeksilapsen kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amerikan intiaanilapset ja heidän perheensä (esim. kaikenikäiset ihmiset), jotka asuvat Whiteriverin, Fort Defiancen, Chinlen, Gallupin ja Shiprockin palveluyksiköissä, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen kuljetusosuuteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kukaan, jolla on synnynnäinen nenänielun poikkeavuus, ei olisi oikeutettu osallistumaan tutkimuksen kuljetusosuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PCV13 immunisoitu
Lapset, jotka saavat 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen
|
|
PCV13 immunisoimaton
PCV13-immunisoimaton PCV13-immunisoitujen lasten kotitalouden jäsenet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCV13-serotyypin aiheuttama nenänielun kantaminen tai invasiivinen pneumokokkitauti
Aikaikkuna: Ennen PCV13:n käyttöönottoa ja 1 ja 2 vuoden PCV13-käytön jälkeen
|
Ennen PCV13:n käyttöönottoa ja 1 ja 2 vuoden PCV13-käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MD004011-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .