Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCV:n vaikutus intiaaniyhteisöjen sairauksiin ja kolonisaatioon

perjantai 16. tammikuuta 2015 päivittänyt: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pneumokokkikonjugaattirokotteen vaikutus pneumokokkien kuljettamiseen nenänielun alueella ja invasiivisen pneumokokkitaudin esiintyvyyteen yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pneumokokki on bakteeri, jota terveillä ihmisillä on yleensä nenässä ja kurkussa; tätä kutsutaan pneumokokki-"kuljetukseksi". Kuljetus on yleensä vaaratonta, mutta se voi kehittyä vakavaksi sairaudeksi, kuten keuhkokuumeeksi, aivokalvontulehdukseksi ja verenkiertotulehduksiksi, tai vähemmän vakaviksi, mutta raskaaksi sairauksiksi, kuten poskiontelotulehdukseksi tai korvatulehduksiksi. Imeväiset ja vanhukset kantavat suurimman pneumokokkitaudin taakan, sillä alle 5-vuotiailla lapsilla kuolee vuosittain yli 800 000 maailmanlaajuisesti tästä taudista. Lisäksi pneumokokki on kehittänyt vastustuskykyä antibiooteille, mikä tekee pneumokokki-infektioiden hoitamisesta yhä vaikeampaa. Yhdysvalloissa jotkin intiaaniryhmät, kuten navajo- ja valkovuori-apassiheimot, kärsivät pneumokokkitaudista paljon useammin kuin muut ihmiset Yhdysvalloissa. Emme tiedä, miksi pneumokokki vaivaa suhteettoman paljon näitä yhteisöjä, mutta tiedämme, että tätä terveyseroa voidaan vähentää merkittävästi rokottamalla. Vuonna 2000 ensimmäistä kertaa erityisesti vauvoille suunniteltu pneumokokkirokote, nimeltään PCV7, tuli saataville, ja se otettiin rutiinikäyttöön navajo- ja apassien sekä Yhdysvaltojen yleisen väestön keskuudessa. PCV7 sisältää 7 yleisintä yli 90 pneumokokkikannasta. Vaikka PCV7:ää annetaan vain imeväisille ja taaperoille, se vaikuttaa pneumokokkitautiin kaikkialla yhteisössä, koska se ei ainoastaan ​​suojaa rokotettuja vauvoja taudeilta, vaan myös suojaa heitä NP-kolonisaatiolta. Imeväiset ja lapset ovat pääasiallisia pneumokokkien kolonisaation välittäjiä yhteisössä, joten mikä tahansa muutos heidän kantamisessaan vaikuttaa koko perheessä ja yhteisössä kiertävään pneumokokkibakteerien populaatioon. PCV7:n 7 tyypin aiheuttamien pneumokokkien aiheuttamien tautien vähentyminen on ylittänyt odotukset, erityisesti navajo- ja apassissa, joissa tapauksia ei ole havaittu käytännöllisesti katsoen yli viiteen vuoteen. Mutta PCV7:llä on ollut tahaton seuraus pneumokokkitaudin lisääntymisestä joistakin pneumokokkityypeistä, joita PCV7 ei sisällä. Siksi on kehitetty uusi rokote, joka suojaa 13 pneumokokkikantaa vastaan, nimeltään PCV13, ja se on lisensoitumassa ja käytössä (odotettu lisenssi Q4/2009). Tämän hankkeen tavoitteena on paljastaa PCV13:n vaikutus pneumokokkitautiin ja navajoyhteisössä ihmisestä toiseen siirtyvien kantojen kuljettamiseen. Tarkoituksenamme on erityisesti selvittää, onko PCV13:n käytöllä vaikutusta tautiin ja rokotteen kuuden muun kannan kantamiseen, ja selvittää, johtaako PCV13 uusien pneumokokkien serotyyppien syntymiseen yhteisössä, kuten PCV7 teki. Näiden tietojen avulla voimme suunnitella rokotestrategioita, jotka vastaavat näihin uusiin pneumokokkitautimalleihin ja pysymme vähintään askeleen edellä organismin muutoksia. Se tarjoaa myös todisteita siitä, miten rationaalista politiikkaa PCV13:n käytölle navajojen keskuudessa voidaan tehdä. Tämä on ollut olennaista tietoa rokotepulasta saaduissa aiemmissa kokemuksissa, joissa navajo-yhteisöt asetettiin rokotteiden käytölle etusijalle. Ehdotamme myös, että tutkitaan pneumokokkien kolonisaation ja nenänielun virusinfektion välisiä korrelaatioita sen selvittämiseksi, onko pneumokokkien kolonisaation riski lisääntynyt viruksen samanaikaisen infektion yhteydessä ja lisääkö se sairauden kehittymisriskiä. Yleistavoitteiden saavuttamiseksi ehdotamme kolmentyyppisten tietojen keräämistä yhteen (1) PCV13:n vaikutus nenänielun kolonisaatioon pneumokokkien ja viruspatogeenien kanssa (2) PCV13:n vaikutus sairauksiin ja (3) PCV13:n käyttö yhteisössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6628

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat
        • White Mountain Apache reservation
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat
        • Navajo reservation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nenänielun tutkimuksen kohderyhmä on 7–24 kuukauden ikäiset Amerikan intiaanilapset (indeksilapsi) sekä heidän aikuiset ja lapsiperheen jäsenet, jotka asuvat Whiteriverin, Shiprockin, Chinlen, Fort Defiancen ja Gallupin palveluyksiköissä White Mountain Apachella ja Navajo-varaukset. Lisäksi ne lapset ja aikuiset, joilla on läheinen kontakti indeksilapsen kanssa, mutta eivät välttämättä asu lapsen kanssa samassa taloudessa, voivat osallistua. Kyseessä voivat olla indeksilapsen sukulaisia ​​tai läheisiä kontakteja, jotka asuvat samassa perhepiirissä (yhteiskunta on joukko koteja, jotka ovat lähellä toisiaan), mutta eivät asu samassa taloudessa indeksilapsen kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikan intiaanilapset ja heidän perheensä (esim. kaikenikäiset ihmiset), jotka asuvat Whiteriverin, Fort Defiancen, Chinlen, Gallupin ja Shiprockin palveluyksiköissä, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen kuljetusosuuteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kukaan, jolla on synnynnäinen nenänielun poikkeavuus, ei olisi oikeutettu osallistumaan tutkimuksen kuljetusosuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PCV13 immunisoitu
Lapset, jotka saavat 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen
PCV13 immunisoimaton
PCV13-immunisoimaton PCV13-immunisoitujen lasten kotitalouden jäsenet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCV13-serotyypin aiheuttama nenänielun kantaminen tai invasiivinen pneumokokkitauti
Aikaikkuna: Ennen PCV13:n käyttöönottoa ja 1 ja 2 vuoden PCV13-käytön jälkeen
Ennen PCV13:n käyttöönottoa ja 1 ja 2 vuoden PCV13-käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Päätutkija: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MD004011-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa