- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01083459
Inverkan av PCV på sjukdomar och kolonisering bland indiansamhällen
16 januari 2015 uppdaterad av: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av pneumokockkonjugatvaccin på transport av pneumokocker i nasofarynx och på förekomsten av invasiv pneumokocksjukdom i samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Pneumokocker är en bakterie som friska människor vanligtvis har i näsa och svalg; detta kallas pneumokock "bärare".
Transport är vanligtvis ofarligt, men kan utvecklas till allvarliga sjukdomar som lunginflammation, hjärnhinneinflammation och blodströmsinfektioner eller till mindre allvarliga men betungande sjukdomar som bihåleinflammation eller öroninfektioner.
Spädbarn och äldre bär den största bördan av pneumokocksjukdom med över 800 000 årliga globala dödsfall från denna bakterie bland barn under 5 år.
Dessutom har pneumokocker utvecklat resistens mot antibiotika vilket gör det allt svårare att behandla pneumokockinfektioner.
Inom USA lider vissa indiangrupper, som Navajo och White Mountain Apache-stammarna, av pneumokocksjukdom mycket oftare än människor i den allmänna amerikanska befolkningen.
Vi vet inte varför pneumokocker drabbar dessa samhällen oproportionerligt, men vi vet att denna hälsoskillnad kan minskas avsevärt genom vaccination.
År 2000 blev för första gången ett pneumokockvaccin designat speciellt för spädbarn, kallat PCV7, tillgängligt och togs i rutinmässig användning bland Navajo och Apache såväl som den allmänna amerikanska befolkningen.
PCV7 innehåller de 7 vanligaste av de >90 pneumokockstammar som finns.
Även om PCV7 endast ges till spädbarn och småbarn, påverkar det pneumokocksjukdomar i hela samhället eftersom det inte bara skyddar vaccinerade spädbarn från sjukdomar, det skyddar dem också mot NP-kolonisering.
Spädbarn och barn är de främsta överförarna av pneumokockkolonisering i samhället så varje förändring i deras transport påverkar hela populationen av pneumokockbakterier som cirkulerar inom familjen och samhället.
Minskning av pneumokocksjukdom orsakad av de 7 typerna i PCV7 har överträffat förväntningarna, särskilt bland Navajo och Apache där vi har sett praktiskt taget inga fall på över 5 år.
Men PCV7 har haft den oavsiktliga konsekvensen att öka mängden pneumokocksjukdomar från vissa pneumokocktyper som inte finns i PCV7.
Därför har ett nytt vaccin för att skydda mot 13 pneumokockstammar, kallat PCV13, utvecklats och är på väg att licensieras och användas (förväntad licensiering Q4/2009).
Detta projekt syftar till att avslöja effekten av PCV13 på pneumokocksjukdomar och överföring av stammar som rör sig från person till person inom Navajo-samhället.
Vi avser specifikt att ta reda på om användningen av PCV13 har en effekt på sjukdomen och bärandet av de 6 ytterligare stammarna i vaccinet och att ta reda på om PCV13 kommer att resultera i uppkomsten av nya pneumokockserotyper inom samhället, som PCV7 gjorde.
Denna information gör det möjligt för oss att utforma vaccinstrategier för att möta dessa nya mönster av pneumokocksjukdomar och ligga åtminstone ett steg före organismförändringarna.
Det kommer också att ge bevis på vilka rationella riktlinjer för PCV13-användning bland Navajo kan göras.
Detta har varit viktig information i tidigare erfarenheter av vaccinbrist, där Navajo-samhällen prioriterades för vaccinanvändning.
Vi föreslår också att man undersöker sambanden mellan pneumokockkolonisering och virusinfektion i nasofarynx för att fastställa om det finns en ökad risk för pneumokockkolonisering vid viral samtidig infektion och om det ökar risken för att utveckla sjukdom.
För att uppnå de övergripande målen föreslår vi att man drar samman tre typer av information (1) effekt av PCV13 på nasofaryngeal kolonisering med pneumokocker och virala patogener (2) effekt av PCV13 på sjukdom och (3) användning av PCV13 i samhället.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6628
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Förenta staterna
- White Mountain Apache reservation
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna
- Navajo reservation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målpopulationen för nasofaryngealstudien är amerikanska indianbarn i åldern 7–24 månader (indexbarn) och deras vuxna och barnhushållsmedlemmar som bor i serviceenheterna Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance och Gallup på White Mountain Apache och Navajo reservationer.
Dessutom är de barn och vuxna som har nära kontakt med indexbarnet men kanske inte bor i samma hushåll som barnet berättigade att delta.
Det kan vara släktingar eller nära kontakter till indexbarnet som bor i samma familjeförening (en förening är en grupp av hem i nära anslutning till varandra) men som inte bor i samma hushåll som indexbarnet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amerikanska indianbarn och deras familjer (dvs. människor i alla åldrar) som bor i Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup, Shiprock Service Units är berättigade att delta i transportdelen av studien.
Exklusions kriterier:
- Alla med en medfödd anomali i nasofarynx skulle inte vara berättigad att delta i studiens transportdel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PCV13 immuniserat
Barn som får det 13-valenta pneumokockkonjugatvaccinet
|
|
PCV13 oimmuniserat
PCV13 oimmuniserade Hushållsmedlemmar till PCV13 immuniserade barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nasofaryngeal transport eller invasiv pneumokocksjukdom orsakad av en PCV13-serotyp
Tidsram: Före PCV13-introduktion och efter 1 och 2 års PCV13-användning
|
Före PCV13-introduktion och efter 1 och 2 års PCV13-användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Huvudutredare: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MD004011-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .