- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01083459
Влияние ЦВС на болезни и колонизацию среди общин коренных американцев
16 января 2015 г. обновлено: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Целью данного исследования является определение влияния пневмококковой конъюгированной вакцины на носительство пневмококка в носоглотке и на заболеваемость инвазивной пневмококковой инфекцией среди населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пневмококк — это бактерия, которая обычно присутствует у здоровых людей в носу и горле; это называется пневмококковым «носительством».
Носительство обычно безвредно, но может привести к серьезным заболеваниям, таким как пневмония, менингит и инфекции кровотока, или к менее серьезным, но обременительным заболеваниям, таким как синусит или ушные инфекции.
Младенцы и пожилые люди несут наибольшее бремя пневмококковой инфекции: ежегодно во всем мире от этого микроба умирает более 800 000 детей в возрасте до 5 лет.
Кроме того, пневмококки выработали устойчивость к антибиотикам, что затрудняет лечение пневмококковых инфекций.
В Соединенных Штатах некоторые группы коренных американцев, такие как племена навахо и апачей Белой горы, страдают от пневмококковой инфекции гораздо чаще, чем население США в целом.
Мы не знаем, почему пневмококк непропорционально поражает эти сообщества, но мы знаем, что это неравенство в состоянии здоровья можно значительно уменьшить с помощью вакцинации.
В 2000 году впервые стала доступной пневмококковая вакцина, разработанная специально для младенцев, под названием PCV7, которая стала регулярно использоваться среди навахо и апачей, а также среди населения США в целом.
PCV7 содержит 7 наиболее распространенных из более чем 90 существующих пневмококковых штаммов.
Хотя PCV7 вводят только младенцам и детям младшего возраста, он воздействует на пневмококковую инфекцию во всем сообществе, поскольку не только защищает вакцинированных младенцев от болезни, но и защищает их от колонизации NP.
Младенцы и дети являются основными переносчиками пневмококковой колонизации в обществе, поэтому любое изменение их носительства влияет на всю популяцию пневмококковых микробов, циркулирующих в семье и обществе.
Снижение заболеваемости пневмококковой инфекцией, вызванной 7 типами ЦВС-7, превзошло все ожидания, особенно среди навахо и апачей, где за последние 5 лет практически не было случаев заболевания.
Но PCV7 имеет непреднамеренное последствие увеличения числа пневмококковых заболеваний от некоторых типов пневмококков, которых нет в PCV7.
Поэтому была разработана новая вакцина для защиты от 13 штаммов пневмококка, названная PCV13, которая должна быть лицензирована и использоваться (ожидается получение лицензии в четвертом квартале 2009 г.).
Этот проект направлен на выявление влияния ЦВС-13 на пневмококковую инфекцию и носительство штаммов, передающихся от человека к человеку в сообществе навахо.
Мы специально намерены выяснить, влияет ли использование PCV13 на заболеваемость и носительство 6 дополнительных штаммов в вакцине, а также выяснить, приведет ли PCV13 к появлению новых серотипов пневмококка в сообществе, как это произошло с PCV7.
Эта информация позволит нам разработать стратегии вакцинации, соответствующие этим новым формам пневмококковой инфекции, и оставаться как минимум на один шаг впереди изменений в организме.
Это также предоставит данные, на основе которых можно разработать рациональную политику использования PCV13 среди навахо.
Это была важная информация в прошлом опыте нехватки вакцин, когда общинам навахо отдавалось приоритетное использование вакцины.
Мы также предлагаем изучить взаимосвязь между пневмококковой колонизацией и вирусной инфекцией носоглотки, чтобы установить, существует ли повышенный риск пневмококковой колонизации в условиях вирусной коинфекции и повышает ли это риск развития заболевания.
Для достижения общих целей мы предлагаем объединить три типа информации (1) влияние PCV13 на колонизацию носоглотки пневмококками и вирусными патогенами (2) влияние PCV13 на заболевание и (3) использование PCV13 в сообществе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6628
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты
- White Mountain Apache reservation
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты
- Navajo reservation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой для исследования носоглотки являются дети американских индейцев в возрасте 7–24 месяцев (указательный ребенок), а также их взрослые и дети-члены семьи, проживающие в пунктах обслуживания Уайтривер, Шипрок, Чинл, Форт-Дефаенс и Гэллап на апачах Белой горы и Бронирование навахо.
Кроме того, право на участие имеют те дети и взрослые, которые находятся в тесном контакте с индексным ребенком, но могут не проживать в одном домашнем хозяйстве с ребенком.
Это могут быть родственники или близкие контакты индексного ребенка, которые проживают в одном семейном комплексе (комплекс представляет собой группу домов, расположенных в непосредственной близости друг от друга), но не живут в одном домохозяйстве с индексным ребенком.
Описание
Критерии включения:
- Дети американских индейцев и их семьи (т. люди всех возрастов), проживающие в сервисных центрах Уайтривер, Форт-Дефаенс, Чинл, Гэллап, Шипрок, имеют право участвовать в части исследования, связанной с перевозками.
Критерий исключения:
- Любой человек с врожденной аномалией носоглотки не будет иметь права участвовать в носительской части исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ЦВС13 иммунизирован
Дети, получившие 13-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину
|
|
PCV13 неиммунизированный
Неиммунизированные против ЦВС-13 Члены домохозяйств детей, иммунизированных против ЦВС-13
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Назофарингеальное носительство или инвазивная пневмококковая инфекция, вызванная серотипом PCV13
Временное ограничение: До введения ПКВ13 и через 1 и 2 года использования ПКВ13
|
До введения ПКВ13 и через 1 и 2 года использования ПКВ13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Главный следователь: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MD004011-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .