Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЦВС на болезни и колонизацию среди общин коренных американцев

16 января 2015 г. обновлено: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Целью данного исследования является определение влияния пневмококковой конъюгированной вакцины на носительство пневмококка в носоглотке и на заболеваемость инвазивной пневмококковой инфекцией среди населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Пневмококк — это бактерия, которая обычно присутствует у здоровых людей в носу и горле; это называется пневмококковым «носительством». Носительство обычно безвредно, но может привести к серьезным заболеваниям, таким как пневмония, менингит и инфекции кровотока, или к менее серьезным, но обременительным заболеваниям, таким как синусит или ушные инфекции. Младенцы и пожилые люди несут наибольшее бремя пневмококковой инфекции: ежегодно во всем мире от этого микроба умирает более 800 000 детей в возрасте до 5 лет. Кроме того, пневмококки выработали устойчивость к антибиотикам, что затрудняет лечение пневмококковых инфекций. В Соединенных Штатах некоторые группы коренных американцев, такие как племена навахо и апачей Белой горы, страдают от пневмококковой инфекции гораздо чаще, чем население США в целом. Мы не знаем, почему пневмококк непропорционально поражает эти сообщества, но мы знаем, что это неравенство в состоянии здоровья можно значительно уменьшить с помощью вакцинации. В 2000 году впервые стала доступной пневмококковая вакцина, разработанная специально для младенцев, под названием PCV7, которая стала регулярно использоваться среди навахо и апачей, а также среди населения США в целом. PCV7 содержит 7 наиболее распространенных из более чем 90 существующих пневмококковых штаммов. Хотя PCV7 вводят только младенцам и детям младшего возраста, он воздействует на пневмококковую инфекцию во всем сообществе, поскольку не только защищает вакцинированных младенцев от болезни, но и защищает их от колонизации NP. Младенцы и дети являются основными переносчиками пневмококковой колонизации в обществе, поэтому любое изменение их носительства влияет на всю популяцию пневмококковых микробов, циркулирующих в семье и обществе. Снижение заболеваемости пневмококковой инфекцией, вызванной 7 типами ЦВС-7, превзошло все ожидания, особенно среди навахо и апачей, где за последние 5 лет практически не было случаев заболевания. Но PCV7 имеет непреднамеренное последствие увеличения числа пневмококковых заболеваний от некоторых типов пневмококков, которых нет в PCV7. Поэтому была разработана новая вакцина для защиты от 13 штаммов пневмококка, названная PCV13, которая должна быть лицензирована и использоваться (ожидается получение лицензии в четвертом квартале 2009 г.). Этот проект направлен на выявление влияния ЦВС-13 на пневмококковую инфекцию и носительство штаммов, передающихся от человека к человеку в сообществе навахо. Мы специально намерены выяснить, влияет ли использование PCV13 на заболеваемость и носительство 6 дополнительных штаммов в вакцине, а также выяснить, приведет ли PCV13 к появлению новых серотипов пневмококка в сообществе, как это произошло с PCV7. Эта информация позволит нам разработать стратегии вакцинации, соответствующие этим новым формам пневмококковой инфекции, и оставаться как минимум на один шаг впереди изменений в организме. Это также предоставит данные, на основе которых можно разработать рациональную политику использования PCV13 среди навахо. Это была важная информация в прошлом опыте нехватки вакцин, когда общинам навахо отдавалось приоритетное использование вакцины. Мы также предлагаем изучить взаимосвязь между пневмококковой колонизацией и вирусной инфекцией носоглотки, чтобы установить, существует ли повышенный риск пневмококковой колонизации в условиях вирусной коинфекции и повышает ли это риск развития заболевания. Для достижения общих целей мы предлагаем объединить три типа информации (1) влияние PCV13 на колонизацию носоглотки пневмококками и вирусными патогенами (2) влияние PCV13 на заболевание и (3) использование PCV13 в сообществе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6628

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Соединенные Штаты
        • White Mountain Apache reservation
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Navajo reservation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой группой для исследования носоглотки являются дети американских индейцев в возрасте 7–24 месяцев (указательный ребенок), а также их взрослые и дети-члены семьи, проживающие в пунктах обслуживания Уайтривер, Шипрок, Чинл, Форт-Дефаенс и Гэллап на апачах Белой горы и Бронирование навахо. Кроме того, право на участие имеют те дети и взрослые, которые находятся в тесном контакте с индексным ребенком, но могут не проживать в одном домашнем хозяйстве с ребенком. Это могут быть родственники или близкие контакты индексного ребенка, которые проживают в одном семейном комплексе (комплекс представляет собой группу домов, расположенных в непосредственной близости друг от друга), но не живут в одном домохозяйстве с индексным ребенком.

Описание

Критерии включения:

  • Дети американских индейцев и их семьи (т. люди всех возрастов), проживающие в сервисных центрах Уайтривер, Форт-Дефаенс, Чинл, Гэллап, Шипрок, имеют право участвовать в части исследования, связанной с перевозками.

Критерий исключения:

  • Любой человек с врожденной аномалией носоглотки не будет иметь права участвовать в носительской части исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ЦВС13 иммунизирован
Дети, получившие 13-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину
PCV13 неиммунизированный
Неиммунизированные против ЦВС-13 Члены домохозяйств детей, иммунизированных против ЦВС-13

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Назофарингеальное носительство или инвазивная пневмококковая инфекция, вызванная серотипом PCV13
Временное ограничение: До введения ПКВ13 и через 1 и 2 года использования ПКВ13
До введения ПКВ13 и через 1 и 2 года использования ПКВ13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MD004011-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться