- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01083459
Dopad PCV na nemoci a kolonizaci mezi komunitami původních obyvatel Ameriky
16. ledna 2015 aktualizováno: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Účelem této studie je zjistit vliv pneumokokové konjugované vakcíny na přenos pneumokoka v nosohltanu a na výskyt invazivních pneumokokových onemocnění v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pneumokok je bakterie, kterou mají zdraví lidé běžně v nose a krku; tomu se říká pneumokokový „přepravník“.
Přenos je obvykle neškodný, ale může přejít do závažného onemocnění, jako je zápal plic, meningitida a infekce krevního řečiště, nebo do méně závažných, ale zatěžujících onemocnění, jako je sinusitida nebo infekce uší.
Největší zátěž pneumokokovým onemocněním nesou kojenci a senioři s více než 800 000 ročními celosvětovými úmrtími na tento zárodek u dětí mladších 5 let.
Pneumokoky si navíc vyvinuly rezistenci vůči antibiotikům, takže je stále obtížnější léčit pneumokokové infekce.
Ve Spojených státech některé indiánské skupiny, jako jsou Navahové a kmeny Apačů z Bílé hory, trpí pneumokokovým onemocněním mnohem častěji než lidé v běžné populaci USA.
Nevíme, proč pneumokoky neúměrně sužují tyto komunity, ale víme, že tento zdravotní nepoměr lze výrazně snížit očkováním.
V roce 2000 byla poprvé k dispozici pneumokoková vakcína navržená speciálně pro kojence, nazývaná PCV7, a byla zavedena do rutinního používání mezi Navahy a Apači, jakož i běžnou populací USA.
PCV7 obsahuje 7 nejběžnějších z více než 90 existujících pneumokokových kmenů.
Přestože se PCV7 podává pouze kojencům a batolatům, má dopad na pneumokoková onemocnění v celé komunitě, protože nejenže chrání očkované kojence před onemocněním, ale také je chrání před kolonizací NP.
Kojenci a děti jsou hlavními přenašeči kolonizace pneumokoků v komunitě, takže jakákoli změna v jejich přenášení ovlivňuje celou populaci pneumokokových zárodků cirkulujících v rodině a komunitě.
Snížení počtu pneumokokových onemocnění způsobených 7 typy v PCV7 překonalo očekávání, zejména mezi Navahy a Apači, kde jsme za více než 5 let nezaznamenali prakticky žádné případy.
Ale PCV7 má nezamýšlený důsledek zvýšení počtu pneumokokových onemocnění u některých typů pneumokoků, které nejsou v PCV7.
Proto byla vyvinuta nová vakcína na ochranu proti 13 kmenům pneumokoků, nazvaná PCV13, která má být licencována a používána (očekávaná licence Q4/2009).
Tento projekt si klade za cíl odhalit dopad PCV13 na pneumokoková onemocnění a přenos kmenů, které se v komunitě Navajo stěhují z člověka na člověka.
Konkrétně máme v úmyslu zjistit, zda má použití PCV13 vliv na onemocnění a přenos 6 dalších kmenů ve vakcíně a zjistit, zda PCV13 povede ke vzniku nových pneumokokových sérotypů v komunitě, jako tomu bylo u PCV7.
Tyto informace nám umožní navrhnout očkovací strategie tak, aby vyhovovaly těmto novým vzorcům pneumokokových onemocnění a zůstaly alespoň o krok napřed před změnami organismu.
Poskytne také důkazy, na základě kterých lze vytvořit racionální zásady pro použití PCV13 mezi Navahy.
To byla zásadní informace v minulých zkušenostech s nedostatkem vakcín, kdy byla při používání vakcíny upřednostňována komunita Navahů.
Navrhujeme také prozkoumat korelace mezi pneumokokovou kolonizací a virovou infekcí nosohltanu, abychom zjistili, zda existuje zvýšené riziko kolonizace pneumokoky v prostředí virové koinfekce a zda to zvyšuje riziko rozvoje onemocnění.
K dosažení celkových cílů navrhujeme spojit tři typy informací (1) účinek PCV13 na kolonizaci nosohltanu pneumokoky a virovými patogeny (2) účinek PCV13 na onemocnění a (3) použití PCV13 v komunitě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6628
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Spojené státy
- White Mountain Apache reservation
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy
- Navajo reservation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovou populací pro nasofaryngeální studii jsou děti amerických Indiánů ve věku 7–24 měsíců (indexové dítě) a jejich dospělí a dětští členové domácnosti, kteří pobývají v servisních jednotkách Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance a Gallup na White Mountain Apache a Rezervace Navajo.
Kromě toho se mohou zúčastnit děti a dospělí, kteří mají úzký kontakt s dítětem s indexem, ale nemusí s ním žít ve stejné domácnosti.
Mohou to být příbuzní nebo blízcí kontakty dítěte s indexem, kteří pobývají ve stejném rodinném domě (sdružení je skupina domů v těsné blízkosti vedle sebe), ale nežijí ve stejné domácnosti jako dítě s indexem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti amerických Indiánů a jejich rodiny (tj. lidé všech věkových kategorií), kteří žijí v servisních jednotkách Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup, Shiprock, se mohou zúčastnit přepravní části studie.
Kritéria vyloučení:
- Kdokoli s vrozenou anomálií nosohltanu by se nemohl zúčastnit přepravní části studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
PCV13 imunizováno
Děti, které dostávají 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu
|
|
PCV13 neimunizovaný
Neimunizovaný PCV13 Členové domácnosti dětí imunizovaných PCV13
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nosičství nosohltanu nebo invazivní pneumokokové onemocnění způsobené sérotypem PCV13
Časové okno: Před zavedením PCV13 a po 1 a 2 letech užívání PCV13
|
Před zavedením PCV13 a po 1 a 2 letech užívání PCV13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MD004011-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .