Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad PCV na nemoci a kolonizaci mezi komunitami původních obyvatel Ameriky

16. ledna 2015 aktualizováno: Katherine O'Brien, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Účelem této studie je zjistit vliv pneumokokové konjugované vakcíny na přenos pneumokoka v nosohltanu a na výskyt invazivních pneumokokových onemocnění v komunitě.

Přehled studie

Detailní popis

Pneumokok je bakterie, kterou mají zdraví lidé běžně v nose a krku; tomu se říká pneumokokový „přepravník“. Přenos je obvykle neškodný, ale může přejít do závažného onemocnění, jako je zápal plic, meningitida a infekce krevního řečiště, nebo do méně závažných, ale zatěžujících onemocnění, jako je sinusitida nebo infekce uší. Největší zátěž pneumokokovým onemocněním nesou kojenci a senioři s více než 800 000 ročními celosvětovými úmrtími na tento zárodek u dětí mladších 5 let. Pneumokoky si navíc vyvinuly rezistenci vůči antibiotikům, takže je stále obtížnější léčit pneumokokové infekce. Ve Spojených státech některé indiánské skupiny, jako jsou Navahové a kmeny Apačů z Bílé hory, trpí pneumokokovým onemocněním mnohem častěji než lidé v běžné populaci USA. Nevíme, proč pneumokoky neúměrně sužují tyto komunity, ale víme, že tento zdravotní nepoměr lze výrazně snížit očkováním. V roce 2000 byla poprvé k dispozici pneumokoková vakcína navržená speciálně pro kojence, nazývaná PCV7, a byla zavedena do rutinního používání mezi Navahy a Apači, jakož i běžnou populací USA. PCV7 obsahuje 7 nejběžnějších z více než 90 existujících pneumokokových kmenů. Přestože se PCV7 podává pouze kojencům a batolatům, má dopad na pneumokoková onemocnění v celé komunitě, protože nejenže chrání očkované kojence před onemocněním, ale také je chrání před kolonizací NP. Kojenci a děti jsou hlavními přenašeči kolonizace pneumokoků v komunitě, takže jakákoli změna v jejich přenášení ovlivňuje celou populaci pneumokokových zárodků cirkulujících v rodině a komunitě. Snížení počtu pneumokokových onemocnění způsobených 7 typy v PCV7 překonalo očekávání, zejména mezi Navahy a Apači, kde jsme za více než 5 let nezaznamenali prakticky žádné případy. Ale PCV7 má nezamýšlený důsledek zvýšení počtu pneumokokových onemocnění u některých typů pneumokoků, které nejsou v PCV7. Proto byla vyvinuta nová vakcína na ochranu proti 13 kmenům pneumokoků, nazvaná PCV13, která má být licencována a používána (očekávaná licence Q4/2009). Tento projekt si klade za cíl odhalit dopad PCV13 na pneumokoková onemocnění a přenos kmenů, které se v komunitě Navajo stěhují z člověka na člověka. Konkrétně máme v úmyslu zjistit, zda má použití PCV13 vliv na onemocnění a přenos 6 dalších kmenů ve vakcíně a zjistit, zda PCV13 povede ke vzniku nových pneumokokových sérotypů v komunitě, jako tomu bylo u PCV7. Tyto informace nám umožní navrhnout očkovací strategie tak, aby vyhovovaly těmto novým vzorcům pneumokokových onemocnění a zůstaly alespoň o krok napřed před změnami organismu. Poskytne také důkazy, na základě kterých lze vytvořit racionální zásady pro použití PCV13 mezi Navahy. To byla zásadní informace v minulých zkušenostech s nedostatkem vakcín, kdy byla při používání vakcíny upřednostňována komunita Navahů. Navrhujeme také prozkoumat korelace mezi pneumokokovou kolonizací a virovou infekcí nosohltanu, abychom zjistili, zda existuje zvýšené riziko kolonizace pneumokoky v prostředí virové koinfekce a zda to zvyšuje riziko rozvoje onemocnění. K dosažení celkových cílů navrhujeme spojit tři typy informací (1) účinek PCV13 na kolonizaci nosohltanu pneumokoky a virovými patogeny (2) účinek PCV13 na onemocnění a (3) použití PCV13 v komunitě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6628

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy
        • White Mountain Apache reservation
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy
        • Navajo reservation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro nasofaryngeální studii jsou děti amerických Indiánů ve věku 7–24 měsíců (indexové dítě) a jejich dospělí a dětští členové domácnosti, kteří pobývají v servisních jednotkách Whiteriver, Shiprock, Chinle, Fort Defiance a Gallup na White Mountain Apache a Rezervace Navajo. Kromě toho se mohou zúčastnit děti a dospělí, kteří mají úzký kontakt s dítětem s indexem, ale nemusí s ním žít ve stejné domácnosti. Mohou to být příbuzní nebo blízcí kontakty dítěte s indexem, kteří pobývají ve stejném rodinném domě (sdružení je skupina domů v těsné blízkosti vedle sebe), ale nežijí ve stejné domácnosti jako dítě s indexem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti amerických Indiánů a jejich rodiny (tj. lidé všech věkových kategorií), kteří žijí v servisních jednotkách Whiteriver, Fort Defiance, Chinle, Gallup, Shiprock, se mohou zúčastnit přepravní části studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli s vrozenou anomálií nosohltanu by se nemohl zúčastnit přepravní části studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PCV13 imunizováno
Děti, které dostávají 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu
PCV13 neimunizovaný
Neimunizovaný PCV13 Členové domácnosti dětí imunizovaných PCV13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nosičství nosohltanu nebo invazivní pneumokokové onemocnění způsobené sérotypem PCV13
Časové okno: Před zavedením PCV13 a po 1 a 2 letech užívání PCV13
Před zavedením PCV13 a po 1 a 2 letech užívání PCV13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L O'Brien, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay R Grant, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01MD004011-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit