転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）男性の二次療法としてドセタキセル再治療またはカバジタキセルにクスティルセンを追加した場合の疼痛緩和効果を評価する研究
去勢抵抗性前立腺がん男性の二次化学療法でタキサンにクスティルセンを追加した場合の疼痛緩和効果を評価する無作為化プラセボ対照二重盲検第Ⅲ相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同の国際試験で、一次治療のドセタキセル療法に反応があり、疾患の進行に伴う前立腺がん関連の痛みを有する転移性CRPC患者を登録している。 意図された介入は、ドセタキセル再治療またはカバジタキセルと治験薬による二次治療であり、治験群ではクスティルセンが投与され、対照群ではプラセボが投与されます。
化学療法 (ドセタキセル再治療またはカバジタキセル) の選択は、患者の第一選択の反応に基づいて、担当医師によって決定されます。
この研究では主に、研究治療に応じた持続的な痛みの緩和を評価するために、痛みと鎮痛剤の使用を評価します。 痛みと鎮痛剤の使用は、サードパーティのコンタクト センター (患者と直接連絡) を通じて取得されます。
研究治療は、試験薬剤（クスティルセン対プラセボ）の3回の注入が投与される負荷投与期間から始まります。 負荷用量期間の後、治験治療は、21日サイクルのドセタキセルまたはカバジタキセルで構成され、各21日サイクルの1、8、15日目に毎週治験薬（クスティルセン対プラセボ）を注入し、経口プレドニゾンをBIDで投与します。
患者は、痛みの進行、許容できない毒性、10サイクルの完了、またはプロトコールで特定されたその他の特定の中止基準まで研究治療を継続します。 治験治療が痛みの進行前に完了または中止された場合、痛みの進行が記録されるまで 3 週間ごとに 6 日間の評価を継続します。 研究治療後の追跡調査は、すべての患者の最後の研究薬剤注入後 3 週間、安全性パラメーターに関して行われます。 生存状況の最新情報は、痛みの進行を記録した後、12 週間ごとに報告されます。 患者が研究に参加する期間はさまざまです。しかし、第二選択のタキサン治療を受けたこれらの患者の平均生存期間は14～15か月と予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Verne、California、アメリカ、91705
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
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Cambridge、イギリス
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Sutton、イギリス
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Pamplona、スペイン
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Sabadell、スペイン
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Valencia、スペイン
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Lyon、フランス
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Paris、フランス
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Saint Herblain、フランス
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Villejuif、フランス
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 同意日の年齢が 18 歳以上。
- 前立腺腺癌の組織学的または細胞学的診断。
- 胸部、腹部、骨盤のCTまたは骨スキャンによるスクリーニング時の転移性疾患。
- 研究者が前立腺がんに関連するとみなしている痛みと鎮痛剤の同時使用。
- -3週間ごとのドセタキセル投与スケジュールに基づいて、転移性疾患に対するドセタキセルベースの第一選択化学療法を少なくとも4サイクル受けている。 第一選択のドセタキセルの毎週または交互のスケジュールで治療を受けた患者は、少なくとも 300 mg/M2 の累積用量のドセタキセルを受けていなければなりません。
- 第一選択のドセタキセル治療中または完了後に現在進行性の疾患がある。
- スクリーニング訪問時のベースライン検査値は、プロトコルで定義された制限内にあります。
- 両側精巣摘出術で治療しない場合は、研究期間中、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体による一次アンドロゲン抑制を継続する意思がある必要があります。
- 適切な骨髄機能。
- スクリーニング来院時のカルノフスキースコア≧70%。
- ランダム化の時点で放射線治療の完了から少なくとも 21 日が経過している。
- 無作為化の時点で、ASOを含むドセタキセルベースの第一選択療法と組み合わせて投与される細胞毒性剤または治験薬の投与を完了してから少なくとも21日が経過している（除外基準であるクスティルセンを除く）。
- すべての治療関連毒性からグレード2以下まで回復している（脱毛症、貧血およびアンドロゲン枯渇療法の兆候または症状を除く）。
- 患者はドセタキセルの開始用量 75 mg/M2 またはカバジタキセル 25 mg/M2 に耐えることができます。
- 患者は、ランダム化前に少なくとも 12 週間同じビスホスホネートまたはデノスマブの使用を続けていなければなりません。
- プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準
- 第一選択のドセタキセル療法が 3 回以上中断された。 中断は、投与間隔が 6 週間を超える場合と定義されます。
- 余命は12週間未満。
- 以前に custirsen を評価する臨床試験に参加したことがある。
- -ドセタキセルベースの一次治療後の二次治療として他の細胞傷害性化学療法を受けた。
- 前立腺がん関連の痛みに対するオピオイド鎮痛療法は受けていません。
- 長時間作用型オピオイド、短時間作用型オピオイド、非オピオイドのそれぞれのカテゴリーに含まれる複数の薬剤の投与を受けている。
- この研究では受け入れられないとプロトコルで指定されている鎮痛剤の投与。
- 実験薬、ワクチン、またはデバイスの別の臨床試験への同時参加の計画。 観察研究への同時参加は許容されます。
- 英語、スペイン語、またはフランス語でのコミュニケーションおよび読書ができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クスティルセン
研究治療は、クスティルセンの3回の注入が投与される負荷投与期間（1週間）から始まります。 負荷用量期間後の試験治療は、21 日サイクルのドセタキセル (総用量 75 mg/m2) またはカバジタキセル (総用量 25 mg/m2) と、1 日目の毎週のクスティルセン点滴 (総用量 640 mg) で構成されます。各 21 日サイクルの 8 日と 15 日、および経口プレドニゾン BID。 参加者は、痛みの進行、許容できない毒性、10サイクルの完了、またはプロトコールで特定されたその他の特定の中止基準が達成されるまで、研究治療を継続します。 |
クラステリンの産生を阻害するアンチセンスオリゴヌクレオチド
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Study treatment starts with a Loading Dose Period (1 week) during which 3 infusions of placebo (isotonic, 0.9% sodium chloride) will be administered. Following the Loading Dose Period, study treatment will consist of docetaxel (75 mg/m2 total dose) or cabazitaxel (25 mg/m2 total dose) on a 21-day cycle with weekly placebo infusions on Day 1, 8 and 15 of each 21-day cycle and oral prednisone BID. Participants will continue study treatment until pain progression, unacceptable toxicity, completion of 10 cycles or other specific criteria for withdrawal identified in the protocol. |
クスティルセンナトリウムのプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対照群と比較して、治験群の患者の割合が持続的に痛みが緩和されているかどうかを確認するため。
時間枠：3～6ヶ月
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験群に無作為に割り付けられた患者が、対照群に無作為に割り付けられた患者と比較して、痛みが進行するまでの時間が長いかどうかを確認するため。
時間枠：6ヵ月。
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6ヵ月。
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安全性
時間枠：6ヵ月
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重篤な有害事象の発生率およびグレード 3 以上の有害事象の発生率に関する治療群の比較。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tomasz M Beer, M.D.、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Sebastien J Hotte, M.D.、Juravinski Cancer Centre, McMaster University
- 主任研究者：Karim Fizazi, M.D., Ph.D.、Institut Gustave Roussy, University of Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OGX-011-10
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