Studie hodnotící přínos úlevy od bolesti přidáním Custirsena k opakované léčbě docetaxelem nebo kabazitaxelem jako terapii druhé linie u mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci (mCRPC)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící přínos úlevy od bolesti přidáním Custirsena k taxanu pro chemoterapii druhé linie u mužů s kastrační rezistencí rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou mezinárodní studii zahrnující pacienty s metastazujícím CRPC, kteří reagovali na léčbu docetaxelem v první linii a měli bolesti související s karcinomem prostaty s progresí onemocnění. Zamýšlenou intervencí je léčba druhé linie s přeléčením docetaxelem nebo kabazitaxelem plus studijní látkou, kdy custirsen má být podáván ve zkoumané větvi a placebo má být podáváno v kontrolní větvi.
Volbu chemoterapie (přeléčení docetaxelem nebo kabazitaxelem) určí ošetřující lékař na základě pacientovy odpovědi první volby.
Studie bude primárně hodnotit bolest a použití analgetik pro hodnocení trvalé úlevy bolesti v reakci na studijní léčbu. Použití bolesti a analgetik bude zajištěno prostřednictvím kontaktního centra třetí strany (přímý kontakt s pacientem).
Studovaná léčba začíná obdobím nasycovací dávky, během kterého budou podávány tři infuze studijní látky (custirsen vs. placebo). Po období nasycovací dávky bude studijní léčba sestávat z docetaxelu nebo kabazitaxelu v 21denním cyklu s týdenními infuzemi studijní látky (custirsen vs. placebo) v den 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu a perorálním prednisonem BID.
Pacienti budou pokračovat v léčbě ve studii až do progrese bolesti, nepřijatelné toxicity, dokončení 10 cyklů nebo jiných specifických kritérií pro vysazení uvedených v protokolu. Pokud je studijní léčba dokončena nebo přerušena před progresí bolesti, bude 6denní hodnocení pokračovat každé 3 týdny, dokud nebude zdokumentována progrese bolesti. Sledování po studijní léčbě bude probíhat z hlediska bezpečnostních parametrů po dobu 3 týdnů po poslední infuzi studijní látky u všech pacientů. Aktualizace stavu přežití se mají hlásit každých 12 týdnů po dokumentaci progrese bolesti. Doba, po kterou pacienti zůstávají ve studii, se bude lišit; ale průměrné přežití těchto pacientů, kteří dostávají druhou linii léčby taxanem, se očekává 14 až 15 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
-
Paris, Francie
-
Saint Herblain, Francie
-
Villejuif, Francie
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
-
Sutton, Spojené království
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Spojené státy, 91705
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Pamplona, Španělsko
-
Sabadell, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu.
- Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu prostaty.
- Metastatické onemocnění při screeningu na CT hrudníku, břicha nebo pánve nebo kostním skenu.
- Současné užívání bolesti a analgetik, které podle názoru výzkumníka souvisí s rakovinou prostaty.
- Absolvoval alespoň 4 cykly předchozí chemoterapie první linie založené na docetaxelu pro metastatické onemocnění na základě schématu docetaxelu každé 3 týdny. Pacienti léčení docetaxelem první linie podle týdenního nebo alternativního schématu musí dostat akumulovanou dávku docetaxelu alespoň 300 mg/M2.
- Současné progresivní onemocnění během nebo po dokončení první linie léčby docetaxelem.
- Základní laboratorní hodnoty při screeningové návštěvě v mezích definovaných protokolem.
- Musí být ochoten pokračovat v primární supresi androgenu pomocí analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) po celou dobu studie, pokud není léčen bilaterální orchiektomií.
- Přiměřená funkce kostní dřeně.
- Karnofského skóre ≥ 70 % při screeningové návštěvě.
- Od ukončení radioterapie v době randomizace uplynulo minimálně 21 dní.
- V době randomizace uplynulo nejméně 21 dní od dokončení jakékoli cytotoxické látky nebo hodnocené látky podávané v kombinaci s terapií první volby na bázi docetaxelu, včetně ASO (kromě custirsenu, který je kritériem vyloučení).
- Zlepšila se po všech toxicitách souvisejících s léčbou na ≤ stupeň 2 (kromě alopecie, anémie a jakýchkoli známek nebo příznaků androgenní deprivační terapie).
- Pacient může tolerovat počáteční dávku docetaxelu 75 mg/M2 nebo kabazitaxelu 25 mg/M2.
- Pacient musí zůstat na stejném užívání bisfosfonátů nebo denosumabu minimálně 12 týdnů před randomizací.
- Před prováděním jakýchkoli postupů specifických pro protokol je nutné získat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Více než dvě přerušení v první linii léčby docetaxelem. Přerušení bude definováno jako více než 6 týdnů mezi dávkami.
- Očekávaná délka života méně než 12 týdnů.
- Dříve se účastnil jakékoli klinické studie hodnotící custirsen.
- Podstoupil jakoukoli jinou cytotoxickou chemoterapii jako léčbu druhé linie po léčbě první linie na bázi docetaxelu.
- Ne na žádný opioidní analgetický režim pro jejich bolest související s rakovinou prostaty.
- Příjem více než jednoho léku v každé ze samostatných kategorií dlouhodobě působících opioidů, krátkodobě působících opioidů a neopioidů.
- Příjem jakéhokoli analgetika specifikovaného v protokolu jako nepřijatelné pro tuto studii.
- Plánovaná současná účast v jiné klinické studii experimentálního činidla, vakcíny nebo zařízení. Současná účast na observačních studiích je přijatelná.
- Neschopnost komunikovat a číst v angličtině, španělštině nebo francouzštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Custirsen
Studovaná léčba začíná obdobím nasycovací dávky (1 týden), během kterého budou podávány 3 infuze custirsenu. Po období nasycovací dávky bude studijní léčba sestávat z docetaxelu (celková dávka 75 mg/m2) nebo kabazitaxelu (celková dávka 25 mg/m2) ve 21denním cyklu s týdenními infuzemi custirsena (celková dávka 640 mg) v den 1, 8 a 15 z každého 21denního cyklu a perorální prednison BID. Účastníci budou pokračovat v léčbě ve studii až do progrese bolesti, nepřijatelné toxicity, dokončení 10 cyklů nebo jiných specifických kritérií pro vysazení uvedených v protokolu. |
Antisense oligonukleotid, který blokuje produkci klusterinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Study treatment starts with a Loading Dose Period (1 week) during which 3 infusions of placebo (isotonic, 0.9% sodium chloride) will be administered. Following the Loading Dose Period, study treatment will consist of docetaxel (75 mg/m2 total dose) or cabazitaxel (25 mg/m2 total dose) on a 21-day cycle with weekly placebo infusions on Day 1, 8 and 15 of each 21-day cycle and oral prednisone BID. Participants will continue study treatment until pain progression, unacceptable toxicity, completion of 10 cycles or other specific criteria for withdrawal identified in the protocol. |
Placebo pro custirsen sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda je ve vyšetřovaném rameni větší podíl pacientů s trvalou paliací bolesti ve srovnání s kontrolním ramenem.
Časové okno: 3 až 6 měsíců
|
3 až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda pacienti randomizovaní do zkoumaného ramene mají delší dobu do progrese bolesti ve srovnání s pacienty randomizovanými do kontrolního ramene.
Časové okno: 6 měsíců.
|
6 měsíců.
|
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání léčebných ramen s ohledem na výskyt závažných nežádoucích účinků a výskyt nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomasz M Beer, M.D., Oregon Health and Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastien J Hotte, M.D., Juravinski Cancer Centre, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy, University of Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Docetaxel
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- OGX-011-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .