MCRPC(전이성 거세 저항성 전립선암) 남성의 2차 요법으로 도세탁셀 재치료 또는 카바지탁셀에 Custirsen을 추가하는 통증 완화 이점을 평가하는 연구
거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 2차 화학요법을 위해 탁산에 Custirsen을 추가할 때의 통증 완화 이점을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 3상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 1차 도세탁셀 요법에 대한 반응이 있고 질병의 진행과 함께 전립선암 관련 통증이 있는 전이성 CRPC 환자를 등록하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 국제 시험입니다. 의도된 개입은 도세탁셀 재치료 또는 카바지탁셀 플러스 연구 제제를 사용한 2차 치료이며, 여기서 custirsen은 조사 부문에 투여되고 위약은 대조군에 투여됩니다.
화학 요법(도세탁셀 재치료 또는 카바지탁셀)의 선택은 환자의 1차 반응에 기초하여 담당 의사가 결정해야 합니다.
이 연구는 주로 연구 치료에 대한 지속적인 통증 완화 평가를 위해 통증 및 진통제 사용을 평가할 것입니다. 통증 및 진통제 사용은 제3자 연락 센터(환자와 직접 접촉)를 통해 얻을 것입니다.
연구 치료제는 연구 제제(custirsen 대 위약)의 3회 주입이 투여되는 부하 용량 기간으로 시작됩니다. 로딩 용량 기간 후, 연구 치료는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 주간 연구 제제(쿠스티르센 대 위약) 주입 및 경구 프레드니손 BID와 함께 21일 주기의 도세탁셀 또는 카바지탁셀로 구성될 것입니다.
환자는 통증 진행, 허용할 수 없는 독성, 10주기 완료 또는 프로토콜에서 확인된 철회에 대한 기타 특정 기준이 될 때까지 연구 치료를 계속합니다. 연구 치료가 통증 진행 전에 완료되거나 중단된 경우, 6일 평가는 통증 진행이 문서화될 때까지 3주마다 계속됩니다. 연구 치료 후 후속 조치는 모든 환자에서 마지막 연구 제제 주입 후 3주 동안 안전성 매개변수에 대해 발생할 것입니다. 생존 상태 업데이트는 통증 진행 문서화 후 12주마다 보고됩니다. 환자가 연구에 남아 있는 시간은 다양합니다. 그러나 2차 탁산 치료를 받는 이들 환자의 평균 생존 기간은 14~15개월로 예상된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Verne, California, 미국, 91705
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Pamplona, 스페인
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Sabadell, 스페인
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Valencia, 스페인
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Cambridge, 영국
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Sutton, 영국
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
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Lyon, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Saint Herblain, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 동의일 기준으로 18세 이상의 연령.
- 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 흉부, 복부 또는 골반 CT 또는 뼈 스캔에 대한 스크리닝 시 전이성 질환.
- 연구자가 전립선암과 관련이 있다고 보는 동시 통증 및 진통제 사용.
- 도세탁셀의 3주 일정을 기준으로 전이성 질환에 대해 최소 4주기의 이전 도세탁셀 기반 1차 화학요법을 받았습니다. 1차 도세탁셀에 대해 매주 또는 교대 일정으로 치료받은 환자는 최소 300 mg/M2의 도세탁셀 누적 용량을 투여받아야 합니다.
- 1차 도세탁셀 치료 중 또는 완료 후 현재 진행성 질환.
- 프로토콜 정의 한계 내에서 스크리닝 방문 시 기준 실험실 값.
- 양측 고환 절제술로 치료하지 않는 경우 연구 기간 동안 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 사용하여 1차 안드로겐 억제를 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 적절한 골수 기능.
- 스크리닝 방문 시 Karnofsky 점수 ≥ 70%.
- 무작위 배정 당시 방사선 요법을 완료한 후 최소 21일이 경과했습니다.
- 무작위배정 시점에 ASO(배제 기준인 custirsen 제외)를 포함하여 도세탁셀 기반 1차 요법과 병용하여 제공된 임의의 세포독성제 또는 시험용 제제를 완료한 후 최소 21일이 경과했습니다.
- 모든 요법 관련 독성에서 2등급 이하로 회복되었습니다(탈모, 빈혈 및 안드로겐 결핍 요법의 모든 징후 또는 증상 제외).
- 환자는 75mg/M2의 도세탁셀 또는 25mg/M2의 카바지탁셀의 시작 용량을 견딜 수 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 최소 12주 동안 동일한 비스포스포네이트 또는 데노수맙 사용량을 유지해야 합니다.
- 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준
- 1차 도세탁셀 요법에서 2회 이상의 중단. 중단은 용량 사이에 6주 이상으로 정의됩니다.
- 기대 수명은 12주 미만입니다.
- 이전에 custirsen을 평가하는 임상 시험에 참여했습니다.
- 1차 도세탁셀 기반 치료 후 2차 치료로 다른 모든 세포 독성 화학 요법을 받았습니다.
- 전립선 암 관련 통증에 대한 오피오이드 진통제 처방이 아닙니다.
- 지속형 아편유사제, 속효성 아편유사제, 비오피오이드계 각각의 별도 범주 내에서 하나 이상의 약물을 받는 경우.
- 이 연구에 허용되지 않는 것으로 프로토콜에 명시된 진통제를 받는 것.
- 실험 약제, 백신 또는 장치의 다른 임상 시험에 계획된 동시 참여. 관찰 연구에 수반되는 참여는 허용됩니다.
- 영어, 스페인어 또는 프랑스어로 의사 소통 및 읽기가 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿠스티르센
연구 치료는 custirsen의 3회 주입이 투여되는 부하 용량 기간(1주)으로 시작됩니다. 부하 용량 기간 후, 연구 치료는 1일째에 매주 custirsen 주입(총 용량 640mg)과 함께 21일 주기의 도세탁셀(총 용량 75mg/m2) 또는 카바지탁셀(총 용량 25mg/m2)로 구성됩니다. 각 21일 주기의 8 및 15 및 경구 프레드니손 BID. 참가자는 통증 진행, 허용할 수 없는 독성, 10주기 완료 또는 프로토콜에서 확인된 철회에 대한 기타 특정 기준이 될 때까지 연구 치료를 계속합니다. |
클러스터린 생산을 차단하는 안티센스 올리고뉴클레오티드
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 치료는 위약(등장성, 0.9% 염화나트륨)의 3회 주입이 투여되는 부하 용량 기간(1주)으로 시작됩니다. 부하 용량 기간 후, 연구 치료는 21일 주기의 도세탁셀(75mg/m2 총 용량) 또는 카바지탁셀(25mg/m2 총 용량)로 구성되며 매주 위약 주입은 각 21일의 1일, 8일 및 15일에 이루어집니다. -일 주기 및 경구 프레드니손 BID. 참가자는 통증 진행, 허용할 수 없는 독성, 10주기 완료 또는 프로토콜에서 확인된 철회에 대한 기타 특정 기준이 될 때까지 연구 치료를 계속합니다. |
쿠스티르센 나트륨에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 부문이 대조군에 비해 지속성 통증 완화 환자의 비율이 더 높은지 여부를 확인합니다.
기간: 3~6개월
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3~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 부문에 무작위 배정된 환자가 대조군에 무작위 배정된 환자에 비해 통증 진행에 더 긴 시간이 있는지 확인합니다.
기간: 6 개월.
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6 개월.
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안전
기간: 6 개월
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심각한 이상반응 발생률과 3등급 이상의 이상반응 발생률에 대한 치료군 비교.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomasz M Beer, M.D., Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Sebastien J Hotte, M.D., Juravinski Cancer Centre, McMaster University
- 수석 연구원: Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy, University of Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OGX-011-10
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