Een studie ter evaluatie van het pijnstillende voordeel van het toevoegen van custirsen aan herbehandeling met docetaxel of cabazitaxel als tweedelijnstherapie bij mannen met gemetastaseerde castraatresistente prostaatkanker (mCRPC)
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, fase 3-studie ter evaluatie van het pijnstillende voordeel van het toevoegen van custirsen aan een taxaan voor tweedelijns chemotherapie bij mannen met castratieresistente prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, internationale studie waarin patiënten werden opgenomen met gemetastaseerd CRPC die reageerden op eerstelijns docetaxeltherapie en prostaatkankergerelateerde pijn hebben met progressie van de ziekte. De beoogde interventie is tweedelijnsbehandeling met herbehandeling met docetaxel of cabazitaxel plus onderzoeksmiddel, waarbij custirsen wordt toegediend in de onderzoeksarm en placebo in de controlearm.
De keuze van de chemotherapie (herbehandeling met docetaxel of cabazitaxel) wordt bepaald door de behandelend arts, op basis van de eerstelijnsrespons van de patiënt.
De studie zal in de eerste plaats het gebruik van pijn en analgetica beoordelen voor de evaluatie van duurzame pijnstilling als reactie op de studiebehandeling. Pijn- en pijnstillend gebruik wordt verkregen via een 3rd party contactcenter (direct contact met patiënt).
De studiebehandeling begint met een oplaaddosisperiode waarin drie infusies van het studiemiddel (custirsen vs. placebo) zullen worden toegediend. Na de oplaaddosisperiode zal de studiebehandeling bestaan uit docetaxel of cabazitaxel in een cyclus van 21 dagen met wekelijkse infusies van het onderzoeksmiddel (custirsen vs. placebo) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen en tweemaal daags oraal prednison.
Patiënten zullen de studiebehandeling voortzetten tot pijnprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, voltooiing van 10 cycli of andere specifieke criteria voor stopzetting geïdentificeerd in het protocol. Als de studiebehandeling wordt voltooid of stopgezet voordat de pijn verergert, zullen de 6-daagse beoordelingen elke 3 weken worden voortgezet totdat de pijnprogressie is gedocumenteerd. Follow-up na de studiebehandeling zal plaatsvinden voor veiligheidsparameters gedurende 3 weken na de laatste infusie van het studiemiddel bij alle patiënten. Updates van de overlevingsstatus moeten elke 12 weken worden gerapporteerd na documentatie van pijnprogressie. De hoeveelheid tijd dat patiënten in het onderzoek blijven, zal variëren; maar de gemiddelde overleving van deze patiënten die een tweedelijnstaxaanbehandeling krijgen, zal naar verwachting 14 tot 15 maanden zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Saint Herblain, Frankrijk
-
Villejuif, Frankrijk
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Pamplona, Spanje
-
Sabadell, Spanje
-
Valencia, Spanje
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Verenigde Staten, 91705
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van toestemming.
- Histologische of cytologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
- Uitgezaaide ziekte bij screening op een thorax-, buik- of bekken-CT of botscan.
- Gelijktijdig gebruik van pijn en pijnstillers dat volgens de onderzoeker verband houdt met prostaatkanker.
- Minstens 4 cycli van eerdere op docetaxel gebaseerde eerstelijnschemotherapie voor gemetastaseerde ziekte ontvangen op basis van een driewekelijks docetaxelschema. Patiënten die volgens een wekelijks of alternatief schema met eerstelijns docetaxel worden behandeld, moeten een geaccumuleerde dosis docetaxel van ten minste 300 mg/M2 hebben gekregen.
- Huidige progressieve ziekte tijdens of na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling met docetaxel.
- Baseline laboratoriumwaarden bij screeningbezoek binnen in het protocol gedefinieerde limieten.
- Moet bereid zijn de primaire androgeensuppressie voort te zetten met analogen van luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) gedurende het hele onderzoek, indien niet behandeld met bilaterale orchidectomie.
- Adequate beenmergfunctie.
- Karnofsky-score ≥ 70% bij screeningsbezoek.
- Er zijn ten minste 21 dagen verstreken sinds het voltooien van radiotherapie op het moment van randomisatie.
- Op het moment van randomisatie zijn er ten minste 21 dagen verstreken sinds het afronden van een cytotoxisch middel of onderzoeksgeneesmiddel dat is gegeven in combinatie met de op docetaxel gebaseerde eerstelijnsbehandeling, inclusief ASO's (behalve custirsen, wat een uitsluitingscriterium is).
- Is hersteld van alle therapiegerelateerde toxiciteit tot ≤ graad 2 (behalve alopecia, anemie en alle tekenen of symptomen van androgeendeprivatietherapie).
- Patiënt kan een startdosis docetaxel van 75 mg/M2 of cabazitaxel van 25 mg/M2 verdragen.
- De patiënt moet minimaal 12 weken voorafgaand aan randomisatie op hetzelfde bisfosfonaat- of denosumab-gebruik zijn gebleven.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria
- Meer dan twee onderbrekingen in de eerstelijnsbehandeling met docetaxel. Een onderbreking wordt gedefinieerd als meer dan 6 weken tussen de doses.
- Levensverwachting minder dan 12 weken.
- Heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie ter evaluatie van custirsen.
- Elke andere cytotoxische chemotherapie als tweedelijnsbehandeling heeft gekregen na eerstelijnstherapie op basis van docetaxel.
- Niet op een opioïde analgetisch regime voor hun aan prostaatkanker gerelateerde pijn.
- Meer dan één medicijn ontvangen binnen elk van de afzonderlijke categorieën langwerkende opioïden, kortwerkende opioïden en niet-opioïden.
- Het ontvangen van een analgeticum gespecificeerd in het protocol als onaanvaardbaar voor deze studie.
- Geplande gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef met een experimenteel middel, vaccin of apparaat. Gelijktijdige deelname aan observationele onderzoeken is acceptabel.
- Onvermogen om te communiceren en te lezen in het Engels, Spaans of Frans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikt
De studiebehandeling begint met een oplaaddosisperiode (1 week) waarin 3 infusies met custirsen zullen worden toegediend. Na de oplaaddosisperiode zal de studiebehandeling bestaan uit docetaxel (75 mg/m2 totale dosis) of cabazitaxel (25 mg/m2 totale dosis) in een cyclus van 21 dagen met wekelijkse custirsen-infusies (640 mg totale dosis) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen en orale prednison tweemaal daags. Deelnemers zullen de studiebehandeling voortzetten tot pijnprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, voltooiing van 10 cycli of andere specifieke criteria voor terugtrekking die in het protocol worden geïdentificeerd. |
Een antisense-oligonucleotide dat de productie van clusterine blokkeert
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Study treatment starts with a Loading Dose Period (1 week) during which 3 infusions of placebo (isotonic, 0.9% sodium chloride) will be administered. Following the Loading Dose Period, study treatment will consist of docetaxel (75 mg/m2 total dose) or cabazitaxel (25 mg/m2 total dose) on a 21-day cycle with weekly placebo infusions on Day 1, 8 and 15 of each 21-day cycle and oral prednisone BID. Participants will continue study treatment until pain progression, unacceptable toxicity, completion of 10 cycles or other specific criteria for withdrawal identified in the protocol. |
Placebo voor natriumcustirsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen of de onderzoeksarm een groter percentage patiënten heeft met duurzame pijnstilling dan de controlearm.
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
3 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen of patiënten die naar de onderzoeksarm zijn gerandomiseerd, een langere tijd tot pijnprogressie hebben in vergelijking met patiënten die naar de controlearm zijn gerandomiseerd.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
6 maanden.
|
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van behandelingsarmen met betrekking tot de incidentie van ernstige bijwerkingen en de incidentie van bijwerkingen van graad 3 of hoger.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz M Beer, M.D., Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Sebastien J Hotte, M.D., Juravinski Cancer Centre, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy, University of Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Docetaxel
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- OGX-011-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .