Une étude évaluant les avantages de l'ajout de Custirsen au retraitement au docétaxel ou au cabazitaxel comme traitement de deuxième ligne chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) pour soulager la douleur

Critère d'intégration

1. Âge ≥ 18 ans à la date du consentement.
2. Diagnostic histologique ou cytologique de l'adénocarcinome de la prostate.
3. Maladie métastatique au dépistage sur un scanner thoracique, abdominal ou pelvien ou une scintigraphie osseuse.
4. Douleur concomitante et utilisation d'analgésiques considérées par l'investigateur comme étant liées au cancer de la prostate.
5. A reçu au moins 4 cycles de chimiothérapie de première intention à base de docétaxel pour une maladie métastatique selon un schéma de docétaxel toutes les 3 semaines. Les patients traités selon un schéma hebdomadaire ou alterné par le docétaxel de première intention doivent avoir reçu une dose cumulée de docétaxel d'au moins 300 mg/M2.
6. Maladie évolutive actuelle pendant ou après la fin du traitement de première intention par le docétaxel.
7. Valeurs de laboratoire de base lors de la visite de dépistage dans les limites définies par le protocole.
8. Doit être disposé à poursuivre la suppression primaire des androgènes avec des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) tout au long de l'étude, s'ils ne sont pas traités par orchidectomie bilatérale.
9. Fonction adéquate de la moelle osseuse.
10. Score de Karnofsky ≥ 70 % lors de la visite de dépistage.
11. Au moins 21 jours se sont écoulés depuis la fin de la radiothérapie au moment de la randomisation.
12. Au moins 21 jours se sont écoulés depuis la fin de tout agent cytotoxique ou agent expérimental administré en association avec le traitement de première intention à base de docétaxel, y compris les ASO (à l'exception de custirsen qui est un critère d'exclusion), au moment de la randomisation.
13. S'est remis de toute toxicité liée au traitement jusqu'au grade ≤ 2 (à l'exception de l'alopécie, de l'anémie et de tout signe ou symptôme de traitement par privation androgénique).
14. Le patient peut tolérer une dose initiale de docétaxel de 75 mg/M2 ou de cabazitaxel à 25 mg/M2.
15. Le patient doit être resté sur le même bisphosphonate ou dénosumab pendant au moins 12 semaines avant la randomisation.
16. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure spécifique au protocole en cours.

Critère d'exclusion

1. Plus de deux interruptions du traitement de première intention par le docétaxel. Une interruption sera définie comme plus de 6 semaines entre les doses.
2. Espérance de vie inférieure à 12 semaines.
3. A déjà participé à un essai clinique évaluant custirsen.
4. A reçu toute autre chimiothérapie cytotoxique comme traitement de deuxième intention après un traitement de première intention à base de docétaxel.
5. Ne prenant aucun traitement analgésique opioïde pour leur douleur liée au cancer de la prostate.
6. Recevoir plus d'une drogue dans chacune des catégories distinctes d'opioïdes à longue durée d'action, d'opioïdes à courte durée d'action et de non-opioïdes.
7. Recevoir tout analgésique spécifié dans le protocole comme inacceptable pour cette étude.
8. Participation concomitante prévue à un autre essai clinique d'un agent expérimental, d'un vaccin ou d'un dispositif. La participation concomitante à des études observationnelles est acceptable.
9. Incapacité de communiquer et de lire en anglais, espagnol ou français.