Badanie oceniające korzyści łagodzenia bólu wynikające z dodania Custirsena do ponownego leczenia docetakselem lub kabazytakselu jako terapii drugiego rzutu u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające korzyści łagodzenia bólu wynikające z dodania Custirsena do taksanu w chemioterapii drugiego rzutu u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie obejmujące pacjentów z CRPC z przerzutami, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu docetakselem i którzy cierpią na ból związany z rakiem prostaty z postępem choroby. Zamierzoną interwencją jest leczenie drugiego rzutu z ponownym leczeniem docetakselem lub kabazytakselem z badanym środkiem, przy czym custirsen ma być podawany w grupie badanej, a placebo w grupie kontrolnej.
O wyborze chemioterapii (ponowne leczenie docetakselem lub kabazytakselem) decyduje lekarz prowadzący na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie pierwszego rzutu.
Badanie będzie przede wszystkim oceniać ból i stosowanie środków przeciwbólowych w celu oceny trwałego łagodzenia bólu w odpowiedzi na badane leczenie. Stosowanie środków przeciwbólowych i przeciwbólowych będzie realizowane za pośrednictwem zewnętrznego centrum kontaktowego (bezpośredni kontakt z pacjentem).
Badane leczenie rozpoczyna się od okresu dawki wysycającej, podczas którego zostaną podane trzy infuzje badanego środka (custirsen vs. placebo). Po okresie dawki nasycającej badany lek będzie się składał z docetakselu lub kabazytakselu w 21-dniowym cyklu z cotygodniowymi wlewami badanego środka (custirsen vs. placebo) w 1., 8. i 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu oraz doustnym prednizonem dwa razy na dobę.
Pacjenci będą kontynuować leczenie badanym lekiem do czasu wystąpienia progresji bólu, niedopuszczalnej toksyczności, ukończenia 10 cykli lub innych określonych kryteriów wycofania określonych w protokole. Jeśli badane leczenie zostanie zakończone lub przerwane przed progresją bólu, 6-dniowe oceny będą kontynuowane co 3 tygodnie, aż do udokumentowania progresji bólu. Obserwacja po leczeniu badanym lekiem będzie miała miejsce pod kątem parametrów bezpieczeństwa przez 3 tygodnie po ostatnim wlewie badanego środka u wszystkich pacjentów. Aktualizacje statusu przeżycia należy zgłaszać co 12 tygodni po udokumentowaniu progresji bólu. Czas, przez jaki pacjenci pozostają w badaniu, będzie różny; ale oczekuje się, że średni czas przeżycia tych pacjentów, którzy otrzymują leczenie taksanem drugiego rzutu, wyniesie 14 do 15 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
-
Paris, Francja
-
Saint Herblain, Francja
-
Villejuif, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Pamplona, Hiszpania
-
Sabadell, Hiszpania
-
Valencia, Hiszpania
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91705
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego.
- Choroba przerzutowa podczas badania przesiewowego na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy lub scyntygrafii kości.
- Jednoczesne stosowanie bólu i środków przeciwbólowych, które badacz uważa za związane z rakiem prostaty.
- Otrzymał co najmniej 4 cykle chemioterapii pierwszego rzutu opartej na docetakselu z powodu choroby przerzutowej w oparciu o schemat docetakselu co 3 tygodnie. Pacjenci leczeni docetakselem pierwszego rzutu w schemacie tygodniowym lub alternatywnym musieli otrzymać skumulowaną dawkę docetakselu wynoszącą co najmniej 300 mg/m2 pc.
- Obecna postępująca choroba w trakcie lub po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu docetakselem.
- Wyjściowe wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej w granicach określonych w protokole.
- Musi być chętny do kontynuowania pierwotnej supresji androgenów za pomocą analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez całe badanie, jeśli nie jest leczony obustronną orchiektomią.
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
- Wynik Karnofsky'ego ≥ 70% podczas wizyty przesiewowej.
- W momencie randomizacji minęło co najmniej 21 dni od zakończenia radioterapii.
- W momencie randomizacji minęło co najmniej 21 dni od podania jakiegokolwiek leku cytotoksycznego lub badanego leku w skojarzeniu z terapią pierwszego rzutu opartą na docetakselu, w tym ASO (z wyjątkiem custirsena, który jest kryterium wykluczenia).
- Ustąpiły objawy toksyczności związanej z terapią do stopnia ≤ 2 (z wyjątkiem łysienia, niedokrwistości i wszelkich objawów przedmiotowych i podmiotowych terapii deprywacji androgenów).
- Pacjent może tolerować dawkę początkową docetakselu 75 mg/m2 lub kabazytaksel w dawce 25 mg/m2.
- Pacjent musiał być leczony tym samym bisfosfonianem lub denosumabem przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
- Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Więcej niż dwie przerwy w leczeniu pierwszego rzutu docetakselem. Przerwa zostanie zdefiniowana jako dłuższa niż 6 tygodni pomiędzy dawkami.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni.
- Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym custirsen.
- Otrzymał inną chemioterapię cytotoksyczną jako leczenie drugiego rzutu po leczeniu pierwszego rzutu opartym na docetakselu.
- Nie na żadnym opioidowym schemacie przeciwbólowym w bólu związanym z rakiem prostaty.
- Przyjmowanie więcej niż jednego leku w ramach każdej z oddzielnych kategorii długo działającego opioidu, krótko działającego opioidu i nieopioidowego.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek środka przeciwbólowego określonego w protokole jako niedopuszczalne do tego badania.
- Planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym środka eksperymentalnego, szczepionki lub wyrobu. Jednoczesny udział w badaniach obserwacyjnych jest dopuszczalny.
- Niemożność komunikowania się i czytania w języku angielskim, hiszpańskim lub francuskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Custirsena
Leczenie w ramach badania rozpoczyna się od okresu dawki wysycającej (1 tydzień), podczas którego zostaną podane 3 infuzje custirsenu. Po okresie dawki nasycającej badany lek będzie się składał z docetakselu (całkowita dawka 75 mg/m2 pc.) lub kabazytakselu (całkowita dawka 25 mg/m2 pc.) w 21-dniowym cyklu z cotygodniowymi infuzjami custirsena (całkowita dawka 640 mg) w dniu 1., 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu i doustny prednizon BID. Uczestnicy będą kontynuować badane leczenie do czasu wystąpienia progresji bólu, niedopuszczalnej toksyczności, ukończenia 10 cykli lub innych określonych kryteriów wycofania określonych w protokole. |
Antysensowny oligonukleotyd, który blokuje produkcję klusteryny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Study treatment starts with a Loading Dose Period (1 week) during which 3 infusions of placebo (isotonic, 0.9% sodium chloride) will be administered. Following the Loading Dose Period, study treatment will consist of docetaxel (75 mg/m2 total dose) or cabazitaxel (25 mg/m2 total dose) on a 21-day cycle with weekly placebo infusions on Day 1, 8 and 15 of each 21-day cycle and oral prednisone BID. Participants will continue study treatment until pain progression, unacceptable toxicity, completion of 10 cycles or other specific criteria for withdrawal identified in the protocol. |
Placebo dla custirsenu sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby upewnić się, czy grupa badana ma większy odsetek pacjentów z trwałym uśmierzeniem bólu w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy
|
3 do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ustalić, czy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badawczego mają dłuższy czas do progresji bólu w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia kontrolnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
6 miesięcy.
|
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie grup terapeutycznych pod względem częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasz M Beer, M.D., Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Sebastien J Hotte, M.D., Juravinski Cancer Centre, McMaster University
- Główny śledczy: Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy, University of Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Docetaksel
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- OGX-011-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .