En studie som utvärderar fördelen med smärtlindring av att lägga till Custirsen till Docetaxel Retreatment eller Cabazitaxel som andrahandsterapi hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC)
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 3-studie som utvärderar fördelen med smärtlindring av att lägga till Custirsen till en taxan för andra linjens kemoterapi hos män med kastratresistens i prostatacancer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, internationell studie med patienter med metastaserande CRPC som svarat på första linjens docetaxelbehandling och som har prostatacancerrelaterad smärta med progression av sjukdomen. Den avsedda interventionen är andrahandsbehandling med docetaxel-återbehandling eller cabazitaxel plus studiemedel, där custirsen ska administreras i undersökningsarmen och placebo ska ges i kontrollarmen.
Val av kemoterapi (ombehandling med docetaxel eller cabazitaxel) ska bestämmas av den behandlande läkaren, baserat på patientens förstahandssvar.
Studien kommer i första hand att utvärdera smärtanvändning och smärtlindring för utvärdering av varaktig smärtlindring som svar på studiebehandling. Användning av smärta och smärtstillande medel kommer att erhållas via ett kontaktcenter från tredje part (direktkontakt med patienten).
Studiebehandlingen startar med en laddningsdosperiod under vilken tre infusioner av studiemedel (custirsen vs. placebo) kommer att administreras. Efter laddningsdosperioden kommer studiebehandlingen att bestå av docetaxel eller cabazitaxel på en 21-dagarscykel med veckovisa infusioner av studiemedel (custirsen vs. placebo) på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagars cykel och oral prednison två gånger dagligen.
Patienterna kommer att fortsätta studiebehandlingen tills smärtprogression, oacceptabel toxicitet, slutförande av 10 cykler eller andra specifika kriterier för utsättning identifierade i protokollet. Om studiebehandlingen avslutas eller avbryts före smärtprogression kommer 6-dagarsbedömningar att fortsätta var tredje vecka tills smärtprogression har dokumenterats. Uppföljning efter studiebehandling kommer att ske för säkerhetsparametrar i 3 veckor efter den sista infusionen av studiemedel hos alla patienter. Uppdateringar av överlevnadsstatus ska rapporteras var 12:e vecka efter dokumentation av smärtprogression. Mängden tid som patienterna är kvar i studien kommer att variera; men den genomsnittliga överlevnaden för dessa patienter som får andra linjens taxanbehandling förväntas vara 14 till 15 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Saint Herblain, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Förenta staterna, 91705
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Pamplona, Spanien
-
Sabadell, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
-
Sutton, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år på datumet för samtycke.
- Histologisk eller cytologisk diagnos av adenokarcinom i prostata.
- Metastaserande sjukdom vid screening på bröst-, buk- eller bäcken-CT eller benskanning.
- Samtidig smärta och smärtstillande användning som av utredaren anses vara relaterad till prostatacancer.
- Fick minst 4 cykler av tidigare docetaxelbaserad förstahandskemoterapi för metastaserande sjukdom baserat på ett schema för docetaxel var tredje vecka. Patienter som behandlas på ett veckovis eller alternativt schema för förstahandsdosetaxel måste ha fått en ackumulerad dos av docetaxel på minst 300 mg/M2.
- Aktuell progressiv sjukdom under eller efter avslutad förstahandsbehandling med docetaxel.
- Baslinjelaboratorievärden vid screeningbesök inom protokolldefinierade gränser.
- Måste vara villig att fortsätta primär androgenundertryckning med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-analoger under hela studien, om den inte behandlas med bilateral orkiektomi.
- Tillräcklig benmärgsfunktion.
- Karnofsky-poäng ≥ 70 % vid screeningbesök.
- Minst 21 dagar har gått sedan strålbehandlingen avslutades vid randomiseringstillfället.
- Minst 21 dagar har gått sedan man avslutade ett cytotoxiskt medel eller prövningsmedel som ges i kombination med den docetaxelbaserade förstahandsbehandlingen, inklusive ASO:er (förutom custirsen som är ett uteslutningskriterium), vid tidpunkten för randomisering.
- Har återhämtat sig från all terapirelaterad toxicitet till ≤ grad 2 (förutom alopeci, anemi och eventuella tecken eller symtom på behandling med androgenbrist).
- Patienten kan tolerera en startdos av docetaxel på 75 mg/M2 eller cabazitaxel på 25 mg/M2.
- Patienten måste ha hållit på med samma bisfosfonat- eller denosumabanvändning i minst 12 veckor före randomisering.
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några protokollspecifika procedurer utförs.
Exklusions kriterier
- Fler än två avbrott i första linjens docetaxelbehandling. Ett avbrott kommer att definieras som mer än 6 veckor mellan doserna.
- Förväntad livslängd mindre än 12 veckor.
- Deltog tidigare i någon klinisk prövning som utvärderade custirsen.
- Fick någon annan cytotoxisk kemoterapi som andra linjens behandling efter första linjens docetaxelbaserad behandling.
- Inte på någon opioidanalgetisk regim för deras prostatacancerrelaterade smärta.
- Får mer än ett läkemedel inom var och en av de separata kategorierna långverkande opioid, kortverkande opioid och icke-opioid.
- Att få något analgetikum som anges i protokollet som oacceptabelt för denna studie.
- Planerat samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning av ett experimentellt medel, vaccin eller enhet. Samtidigt deltagande i observationsstudier är acceptabelt.
- Oförmåga att kommunicera och läsa på engelska, spanska eller franska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Custirsen
Studiebehandlingen startar med en laddningsdosperiod (1 vecka) under vilken 3 infusioner av custirsen kommer att administreras. Efter laddningsdosperioden kommer studiebehandlingen att bestå av docetaxel (75 mg/m2 total dos) eller cabazitaxel (25 mg/m2 total dos) på en 21-dagarscykel med veckovisa custirseninfusioner (640 mg total dos) på dag 1, 8 och 15 av varje 21-dagars cykel och oral prednison två gånger dagligen. Deltagarna kommer att fortsätta studiebehandlingen tills smärtprogression, oacceptabel toxicitet, slutförande av 10 cykler eller andra specifika kriterier för utsättning identifierade i protokollet. |
En antisens-oligonukleotid som blockerar produktionen av klusterin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Study treatment starts with a Loading Dose Period (1 week) during which 3 infusions of placebo (isotonic, 0.9% sodium chloride) will be administered. Following the Loading Dose Period, study treatment will consist of docetaxel (75 mg/m2 total dose) or cabazitaxel (25 mg/m2 total dose) on a 21-day cycle with weekly placebo infusions on Day 1, 8 and 15 of each 21-day cycle and oral prednisone BID. Participants will continue study treatment until pain progression, unacceptable toxicity, completion of 10 cycles or other specific criteria for withdrawal identified in the protocol. |
Placebo för custirsennatrium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa om undersökningsarmen har en större andel patienter med varaktig smärtlindring jämfört med kontrollarmen.
Tidsram: 3 till 6 månader
|
3 till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa om patienter randomiserade till undersökningsarmen har längre tid till smärtprogression jämfört med patienter randomiserade till kontrollarmen.
Tidsram: 6 månader.
|
6 månader.
|
|
|
Säkerhet
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av behandlingsarmar med avseende på incidensen av allvarliga biverkningar och incidensen av grad 3 eller högre biverkningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tomasz M Beer, M.D., Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Sebastien J Hotte, M.D., Juravinski Cancer Centre, McMaster University
- Huvudutredare: Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy, University of Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Docetaxel
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- OGX-011-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .