Tutkimus, jossa arvioidaan Custirsenin lisäämisestä dosetakselihoitoon tai kabatsitakselin toisen linjan hoitoon miehillä, joilla on metastasoitunut kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin kivun lievityksen hyötyjä, joita saadaan Custirsenin lisäämisestä taksaaniin toisen linjan kemoterapiaan miehillä, joilla on kastraattiresistenssi eturauhassyöpää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on metastasoitunut CRPC ja joilla oli vaste ensimmäisen linjan dosetakselihoitoon ja joilla on eturauhassyöpään liittyvää kipua sairauden etenemisen kanssa. Suunniteltu interventio on toisen linjan hoito dosetakseli-uudelleenhoidolla tai kabatsitakselilla plus tutkimusaineella, jossa custirseni annetaan tutkimushaarassa ja lumelääke kontrollihaarassa.
Kemoterapian (doketakseli-uudelleenhoito tai kabatsitakseli) valinnan päättää hoitava lääkäri potilaan ensilinjan vasteen perusteella.
Tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti kivun ja analgeettien käyttöä kestävän kivun lievityksen arvioimiseksi vasteena tutkimushoitoon. Kipu- ja kipulääkkeiden käyttö saadaan kolmannen osapuolen yhteyskeskuksen kautta (suora yhteys potilaaseen).
Tutkimushoito alkaa aloitusannosjaksolla, jonka aikana annetaan kolme tutkimusaineen infuusiota (custirsen vs. lumelääke). Aloitusannosjakson jälkeen tutkimushoito koostuu doketakselista tai kabatsitakselista 21 päivän syklissä viikoittaisilla tutkimusaineinfuusioilla (custirsen vs. lumelääke) kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 sekä oraalista prednisonia kahdesti vuorokaudessa.
Potilaat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes kivun eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, 10 syklin loppuun saattaminen tai muut protokollassa yksilöidyt erityiskriteerit keskeyttämistä varten. Jos tutkimushoito lopetetaan tai lopetetaan ennen kivun etenemistä, 6 päivän arvioinnit jatkuvat 3 viikon välein, kunnes kivun eteneminen on dokumentoitu. Kaikkien potilaiden turvallisuusparametreja seurataan tutkimushoidon jälkeen 3 viikon ajan viimeisen tutkimusaineen infuusion jälkeen. Eloonjäämistilan päivitykset on raportoitava 12 viikon välein kivun etenemisen dokumentoinnin jälkeen. Aika, jonka potilaat ovat tutkimuksessa, vaihtelee; mutta näiden potilaiden, jotka saavat toisen linjan taksaanihoitoa, keskimääräisen eloonjäämisen odotetaan olevan 14-15 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Pamplona, Espanja
-
Sabadell, Espanja
-
Valencia, Espanja
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Saint Herblain, Ranska
-
Villejuif, Ranska
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91705
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä.
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Metastaattinen sairaus seulonnassa rintakehän, vatsan tai lantion CT- tai luukuvauksessa.
- Samanaikainen kipu ja kipulääkkeiden käyttö, jonka tutkija katsoo liittyvän eturauhassyöpään.
- Sai vähintään 4 sykliä aiempaa dosetakselipohjaista ensilinjan kemoterapiaa metastasoituneen sairauden hoitoon perustuen dosetakselin q3-viikon aikatauluun. Potilaiden, joita hoidetaan ensimmäisen linjan dosetakselia viikoittain tai vaihtoehtoisesti, on täytynyt saada vähintään 300 mg/M2 kumuloituneena dosetakselia.
- Nykyinen etenevä sairaus ensimmäisen linjan dosetakselihoidon aikana tai sen jälkeen.
- Perustason laboratorioarvot seulontakäynnillä protokollassa määritellyissä rajoissa.
- Hänen on oltava valmis jatkamaan primaarista androgeenisuppressiota luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogeilla koko tutkimuksen ajan, ellei sitä hoideta kahdenvälisellä orkiektomialla.
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Karnofsky-pisteet ≥ 70 % seulontakäynnillä.
- Vähintään 21 päivää on kulunut sädehoidon päättymisestä satunnaistamisen aikaan.
- Vähintään 21 päivää on kulunut siitä, kun minkä tahansa sytotoksisen aineen tai tutkittavan aineen, joka on annettu yhdessä dosetakselipohjaisen ensilinjan hoidon kanssa, mukaan lukien ASO:t (paitsi custirsen, joka on poissulkemiskriteeri), satunnaistamisen yhteydessä.
- On toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisuudesta ≤ asteeseen 2 (paitsi hiustenlähtö, anemia ja kaikki androgeenivajehoidon merkit tai oireet).
- Potilas voi sietää dosetakselin aloitusannoksen 75 mg/M2 tai kabatsitakselin annoksella 25 mg/M2.
- Potilaan on täytynyt käyttää samaa bisfosfonaattia tai denosumabia vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit
- Yli kaksi ensimmäisen linjan dosetakselihoidon keskeytystä. Tauko määritellään yli 6 viikon ajaksi annosten välillä.
- Elinajanodote alle 12 viikkoa.
- Osallistunut aiemmin kaikkiin custirsenia arvioiviin kliinisiin tutkimuksiin.
- Sai mitä tahansa muuta sytotoksista kemoterapiaa toisen linjan hoitona ensimmäisen linjan dosetakselipohjaisen hoidon jälkeen.
- Ei millään opioidikipulääkkeellä eturauhassyöpään liittyvään kipuun.
- Useamman kuin yhden lääkkeen saaminen kussakin erillisessä pitkävaikutteisessa opioidi-, lyhytvaikutteisessa opioidi- ja ei-opioidiryhmässä.
- Minkään analgeetin saaminen, joka on määritelty protokollassa, jota ei voida hyväksyä tässä tutkimuksessa.
- Suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kokeellisen aineen, rokotteen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen. Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimuksiin on hyväksyttävää.
- Kyvyttömyys kommunikoida ja lukea englanniksi, espanjaksi tai ranskaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Custirsen
Tutkimushoito alkaa kyllästysannosjaksolla (1 viikko), jonka aikana annetaan 3 custirsen-infuusiota. Aloitusannosjakson jälkeen tutkimushoito koostuu doketakselista (75 mg/m2 kokonaisannos) tai kabatsitakselista (kokonaisannos 25 mg/m2) 21 päivän syklissä viikoittaisilla custirsen-infuusioilla (640 mg kokonaisannos) päivänä 1, 8 ja 15 jokaisesta 21 päivän syklistä ja oraalinen prednisoni BID. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes kivun eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, 10 syklin loppuun saattaminen tai muut protokollassa yksilöidyt erityiskriteerit keskeyttämistä varten. |
Antisense-oligonukleotidi, joka estää klusteriinin tuotannon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Study treatment starts with a Loading Dose Period (1 week) during which 3 infusions of placebo (isotonic, 0.9% sodium chloride) will be administered. Following the Loading Dose Period, study treatment will consist of docetaxel (75 mg/m2 total dose) or cabazitaxel (25 mg/m2 total dose) on a 21-day cycle with weekly placebo infusions on Day 1, 8 and 15 of each 21-day cycle and oral prednisone BID. Participants will continue study treatment until pain progression, unacceptable toxicity, completion of 10 cycles or other specific criteria for withdrawal identified in the protocol. |
Placebo custirsen-natriumille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, onko tutkimushaarassa suurempi osuus potilaista, joilla on kestävä kivun lievitys, verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, onko tutkimusryhmään satunnaistetuilla potilailla pidempi aika kivun etenemiseen verrattuna vertailuryhmään satunnaistetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
6 kuukautta.
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoryhmien vertailu vakavien haittatapahtumien ja asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien ilmaantuvuuden suhteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tomasz M Beer, M.D., Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Sebastien J Hotte, M.D., Juravinski Cancer Centre, McMaster University
- Päätutkija: Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy, University of Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Doketakseli
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OGX-011-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .