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Eine Studie zur Bewertung des schmerzlindernden Nutzens der Zugabe von Custirsen zur Docetaxel-Nachbehandlung oder Cabazitaxel als Zweitlinientherapie bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Achieve Life Sciences

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung des schmerzlindernden Nutzens der Zugabe von Custirsen zu einem Taxan für die Zweitlinien-Chemotherapie bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe des Studienmedikaments (Custirsen) zu einer dauerhaften Schmerzlinderung bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs führen kann, die eine erneute Behandlung mit Docetaxel oder Cabazitaxel als Zweitlinientherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, internationale Studie, an der Patienten mit metastasiertem CRPC teilnehmen, die auf eine Erstlinientherapie mit Docetaxel angesprochen haben und mit fortschreitender Krankheit Schmerzen im Zusammenhang mit Prostatakrebs haben. Die beabsichtigte Intervention ist eine Zweitlinienbehandlung mit einer erneuten Behandlung mit Docetaxel oder Cabazitaxel plus Studienwirkstoff, wobei Custirsen im Prüfarm und Placebo im Kontrollarm verabreicht werden soll.

Die Auswahl der Chemotherapie (Wiederholungsbehandlung mit Docetaxel oder Cabazitaxel) obliegt dem behandelnden Arzt auf Grundlage der Erstlinienreaktion des Patienten.

Die Studie wird in erster Linie den Einsatz von Schmerzen und Analgetika bewerten, um eine dauerhafte Schmerzlinderung als Reaktion auf die Studienbehandlung zu beurteilen. Der Einsatz von Schmerzmitteln und Analgetika erfolgt über ein Kontaktcenter eines Drittanbieters (direkter Kontakt mit dem Patienten).

Die Studienbehandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis-Periode, in der drei Infusionen des Studienwirkstoffs (Custirsen vs. Placebo) verabreicht werden. Nach der Aufsättigungsdosisperiode besteht die Studienbehandlung aus Docetaxel oder Cabazitaxel in einem 21-Tage-Zyklus mit wöchentlichen Infusionen des Studienwirkstoffs (Custirsen vs. Placebo) an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus und oralem Prednison BID.

Die Patienten werden die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Schmerzen, einer inakzeptablen Toxizität, dem Abschluss von 10 Zyklen oder anderen im Protokoll genannten spezifischen Entzugskriterien fortsetzen. Wenn die Studienbehandlung vor dem Fortschreiten der Schmerzen abgeschlossen oder abgebrochen wird, werden die 6-tägigen Untersuchungen alle 3 Wochen fortgesetzt, bis das Fortschreiten der Schmerzen dokumentiert ist. Nach der Studienbehandlung werden die Sicherheitsparameter drei Wochen lang nach der letzten Infusion des Studienwirkstoffs bei allen Patienten überprüft. Aktualisierungen des Überlebensstatus sind alle 12 Wochen nach Dokumentation der Schmerzprogression zu melden. Die Zeitspanne, die Patienten in der Studie verbleiben, ist unterschiedlich; Die durchschnittliche Überlebenszeit dieser Patienten, die eine Zweitbehandlung mit Taxanen erhalten, wird jedoch voraussichtlich 14 bis 15 Monate betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91705
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
  3. Metastasierende Erkrankung beim Screening mittels Brust-, Bauch- oder Becken-CT oder Knochenszintigraphie.
  4. Gleichzeitige Anwendung von Schmerzen und Analgetika, die nach Ansicht des Prüfarztes mit Prostatakrebs in Zusammenhang steht.
  5. Erhielt mindestens 4 Zyklen einer Docetaxel-basierten Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung, basierend auf einem Docetaxel-Plan alle 3 Wochen. Patienten, die wöchentlich oder abwechselnd mit Docetaxel der ersten Wahl behandelt werden, müssen eine Gesamtdosis Docetaxel von mindestens 300 mg/m2 erhalten haben.
  6. Aktuelle fortschreitende Erkrankung während oder nach Abschluss der Erstlinienbehandlung mit Docetaxel.
  7. Ausgangslaborwerte beim Screening-Besuch innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen.
  8. Muss bereit sein, die primäre Androgensuppression mit Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) während der gesamten Studie fortzusetzen, wenn nicht mit einer bilateralen Orchiektomie behandelt.
  9. Ausreichende Knochenmarksfunktion.
  10. Karnofsky-Score ≥ 70 % beim Screening-Besuch.
  11. Zum Zeitpunkt der Randomisierung waren seit Abschluss der Strahlentherapie mindestens 21 Tage vergangen.
  12. Zum Zeitpunkt der Randomisierung sind mindestens 21 Tage vergangen, seit die Gabe eines Zytostatikums oder Prüfpräparats in Kombination mit der Docetaxel-basierten Erstlinientherapie, einschließlich ASOs (mit Ausnahme von Custirsen, das ein Ausschlusskriterium darstellt), verabreicht wurde.
  13. Hat sich von allen therapiebedingten Toxizitäten auf ≤ Grad 2 erholt (außer Alopezie, Anämie und etwaigen Anzeichen oder Symptomen einer Androgenentzugstherapie).
  14. Der Patient kann eine Anfangsdosis von 75 mg/m2 Docetaxel oder 25 mg/m2 Cabazitaxel vertragen.
  15. Der Patient muss vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang das gleiche Bisphosphonat oder Denosumab eingenommen haben.
  16. Vor der Durchführung protokollspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

  1. Mehr als zwei Unterbrechungen der Erstlinientherapie mit Docetaxel. Eine Unterbrechung wird definiert, wenn zwischen den Dosen mehr als 6 Wochen liegen.
  2. Lebenserwartung weniger als 12 Wochen.
  3. Zuvor an einer klinischen Studie zur Bewertung von Custirsen teilgenommen.
  4. Erhielt eine andere zytotoxische Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung nach der Erstlinientherapie auf Docetaxelbasis.
  5. Sie nehmen keine Opioid-Analgetika gegen ihre Schmerzen im Zusammenhang mit Prostatakrebs ein.
  6. Einnahme von mehr als einem Medikament in jeder der einzelnen Kategorien langwirksames Opioid, kurzwirksames Opioid und Nicht-Opioid.
  7. Erhalt eines Analgetikums, das im Protokoll als inakzeptabel für diese Studie aufgeführt ist.
  8. Geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff, Impfstoff oder Gerät. Die gleichzeitige Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel.
  9. Unfähigkeit, auf Englisch, Spanisch oder Französisch zu kommunizieren und zu lesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Custirsen

Die Studienbehandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis-Periode (1 Woche), in der 3 Custirsen-Infusionen verabreicht werden. Nach der Initialdosis-Periode besteht die Studienbehandlung aus Docetaxel (75 mg/m2 Gesamtdosis) oder Cabazitaxel (25 mg/m2 Gesamtdosis) in einem 21-tägigen Zyklus mit wöchentlichen Custirsen-Infusionen (640 mg Gesamtdosis) am ersten Tag. 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus und orales Prednison BID.

Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Schmerzen, einer inakzeptablen Toxizität, dem Abschluss von 10 Zyklen oder anderen im Protokoll genannten spezifischen Entzugskriterien fortsetzen.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Custirsen-Natrium
An antisense oligonucleotide that blocks production of clusterin
Andere Namen:
  • OGX-011
Arzneimittel: Cabazitaxel
Placebo-Komparator: Placebo

Die Studienbehandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis (1 Woche), in der 3 Infusionen Placebo (isotonisch, 0,9 % Natriumchlorid) verabreicht werden. Nach der Initialdosis-Periode besteht die Studienbehandlung aus Docetaxel (75 mg/m2 Gesamtdosis) oder Cabazitaxel (25 mg/m2 Gesamtdosis) in einem 21-tägigen Zyklus mit wöchentlichen Placebo-Infusionen an Tag 1, 8 und 15 von jedem 21 -Tageszyklus und orales Prednison BID.

Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Schmerzen, einer inakzeptablen Toxizität, dem Abschluss von 10 Zyklen oder anderen im Protokoll genannten spezifischen Entzugskriterien fortsetzen.
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Cabazitaxel
Arzneimittel: isotonisch, 0,9 % Natriumchlorid
Placebo für Custirsen-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob der Untersuchungsarm im Vergleich zum Kontrollarm einen größeren Anteil an Patienten mit dauerhafter Schmerzlinderung aufweist.
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
3 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob bei Patienten, die in den Untersuchungsarm randomisiert wurden, eine längere Zeit bis zur Schmerzprogression vergeht als bei Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden.
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Behandlungsarme hinsichtlich der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Mitarbeiter

Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz M Beer, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Sebastien J Hotte, M.D., Juravinski Cancer Centre, McMaster University
  • Hauptermittler: Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy, University of Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGX-011-10

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