Um estudo avaliando o benefício paliativo da dor da adição de Custirsen ao retratamento com docetaxel ou cabazitaxel como terapia de segunda linha em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

Critério de inclusão

1. Idade ≥ 18 anos na data do consentimento.
2. Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma da próstata.
3. Doença metastática na triagem de tórax, abdome ou TC pélvica ou cintilografia óssea.
4. Dor concomitante e uso de analgésicos que é visto pelo investigador como relacionado ao câncer de próstata.
5. Recebeu pelo menos 4 ciclos de quimioterapia de primeira linha baseada em docetaxel para doença metastática com base em um cronograma de docetaxel a cada três semanas. Os pacientes tratados semanalmente ou alternadamente com docetaxel de primeira linha devem ter recebido uma dose acumulada de docetaxel de pelo menos 300 mg/M2.
6. Doença progressiva atual durante ou após a conclusão do tratamento de primeira linha com docetaxel.
7. Valores laboratoriais basais na visita de triagem dentro dos limites definidos pelo protocolo.
8. Deve estar disposto a continuar a supressão androgênica primária com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ao longo do estudo, se não for tratado com orquiectomia bilateral.
9. Função adequada da medula óssea.
10. Escore de Karnofsky ≥ 70% na visita de triagem.
11. Pelo menos 21 dias se passaram desde a conclusão da radioterapia no momento da randomização.
12. Pelo menos 21 dias se passaram desde a conclusão de qualquer agente citotóxico ou agente experimental administrado em combinação com a terapia de primeira linha baseada em docetaxel, incluindo ASOs (exceto custirsen, que é um critério de exclusão), no momento da randomização.
13. Recuperou-se de todas as toxicidades relacionadas à terapia para ≤ grau 2 (exceto alopecia, anemia e quaisquer sinais ou sintomas de terapia de privação de androgênio).
14. O paciente pode tolerar uma dose inicial de docetaxel de 75 mg/M2 ou cabazitaxel de 25 mg/M2.
15. O paciente deve ter permanecido no mesmo uso de bisfosfonato ou denosumabe por no mínimo 12 semanas antes da randomização.
16. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da execução de qualquer procedimento específico do protocolo.

Critério de exclusão

1. Mais de duas interrupções na terapia de primeira linha com docetaxel. Uma interrupção será definida como mais de 6 semanas entre as doses.
2. Expectativa de vida inferior a 12 semanas.
3. Participou anteriormente em qualquer ensaio clínico avaliando custirsen.
4. Recebeu qualquer outra quimioterapia citotóxica como tratamento de segunda linha após a terapia de primeira linha à base de docetaxel.
5. Não está em nenhum regime analgésico opioide para a dor relacionada ao câncer de próstata.
6. Receber mais de um medicamento dentro de cada uma das categorias separadas de opioides de ação prolongada, opioides de ação curta e não opioides.
7. Receber qualquer analgésico especificado no protocolo como inaceitável para este estudo.
8. Participação concomitante planejada em outro ensaio clínico de um agente experimental, vacina ou dispositivo. A participação concomitante em estudos observacionais é aceitável.
9. Incapacidade de se comunicar e ler em inglês, espanhol ou francês.