一项评估将 Custirsen 添加到多西他赛再治疗或卡巴他赛作为转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 男性二线治疗的疼痛缓解益处的研究
一项随机、安慰剂对照、双盲、3 期研究，评估将 Custirsen 添加到紫杉烷中用于去势抵抗性前列腺癌男性二线化疗的疼痛缓解益处
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、国际试验，纳入了转移性 CRPC 患者，这些患者对一线多西他赛治疗有反应，并且患有前列腺癌相关疼痛并伴有疾病进展。 预期的干预是多西紫杉醇再治疗或卡巴他赛加研究药物的二线治疗，其中 custirsen 将在研究组中给药，安慰剂将在对照组中给药。
化疗（多西他赛再治疗或卡巴他赛）的选择由主治医师根据患者的一线反应确定。
该研究将主要评估疼痛和止痛药的使用，以评估对研究治疗的持久疼痛缓解。 止痛药和止痛药的使用将通过第 3 方联系中心（与患者直接联系）获得。
研究治疗从负荷剂量期开始，在此期间将输注三次研究药物（custirsen 与安慰剂）。 在负荷剂量期之后，研究治疗将包括以 21 天为周期的多西他赛或卡巴他赛，以及在每个 21 天周期的第 1、8 和 15 天每周输注研究药物（custirsen 与安慰剂）和口服泼尼松 BID。
患者将继续研究治疗，直到疼痛进展、不可接受的毒性、完成 10 个周期或协议中确定的其他特定退出标准。 如果研究治疗在疼痛进展之前完成或停止，则将每 3 周继续进行为期 6 天的评估，直到记录到疼痛进展。 研究治疗后将对所有患者进行最后一次研究药物输注后 3 周的安全参数随访。 生存状态更新将在记录疼痛进展后每 12 周报告一次。 患者留在研究中的时间长短会有所不同；但这些接受二线紫杉烷类药物治疗的患者的平均生存期预计为 14 至 15 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
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Lyon、法国
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Paris、法国
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Saint Herblain、法国
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Villejuif、法国
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California
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La Verne、California、美国、91705
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
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Tampa、Florida、美国、33612
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
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Illinois
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Urbana、Illinois、美国、61801
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29209
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
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Cambridge、英国
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Sutton、英国
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Pamplona、西班牙
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Sabadell、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 同意之日年龄≥18岁。
- 前列腺腺癌的组织学或细胞学诊断。
- 胸部、腹部或骨盆 CT 或骨扫描筛查时的转移性疾病。
- 研究者认为与前列腺癌相关的并发疼痛和镇痛药的使用。
- 根据多西他赛的 q3 周时间表，接受了至少 4 个周期的先前基于多西他赛的转移性疾病一线化疗。 接受一线多西他赛每周或交替治疗的患者必须接受至少 300 mg/M2 的多西他赛累积剂量。
- 在完成一线多西紫杉醇治疗期间或之后的当前进展性疾病。
- 筛选访问时的基线实验室值在协议定义的限制内。
- 如果不接受双侧睾丸切除术治疗，则必须愿意在整个研究过程中使用黄体生成素释放激素 (LHRH) 类似物继续进行初级雄激素抑制。
- 足够的骨髓功能。
- 筛选访视时 Karnofsky 评分≥ 70%。
- 在随机分组时完成放射治疗后至少已过去 21 天。
- 在随机化时，自完成与基于多西紫杉醇的一线治疗（包括 ASOs（排除标准 custirsen 除外）联合给予的任何细胞毒性药物或研究药物后至少已过去 21 天。
- 已从所有与治疗相关的毒性中恢复至 ≤ 2 级（脱发、贫血和雄激素剥夺治疗的任何体征或症状除外）。
- 患者可以耐受起始剂量为 75 mg/M2 的多西他赛或 25 mg/M2 的卡巴他赛。
- 在随机化之前，患者必须保持相同的双膦酸盐或狄诺塞麦使用至少 12 周。
- 在执行任何特定于协议的程序之前，必须获得书面知情同意。
排除标准
- 一线多西紫杉醇治疗中断两次以上。 中断将被定义为剂量之间超过 6 周。
- 预期寿命少于 12 周。
- 以前参加过任何评估 custirsen 的临床试验。
- 在基于多西紫杉醇的一线治疗后接受任何其他细胞毒性化疗作为二线治疗。
- 未使用任何阿片类镇痛药治疗前列腺癌相关疼痛。
- 在长效阿片类药物、短效阿片类药物和非阿片类药物的每个单独类别中接受一种以上的药物。
- 接受协议中指定的任何镇痛剂对于本研究来说是不可接受的。
- 计划同时参与实验性药物、疫苗或设备的另一项临床试验。 同时参与观察性研究是可以接受的。
- 无法用英语、西班牙语或法语进行交流和阅读。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡斯蒂尔森
研究治疗从负荷剂量期（1 周）开始，在此期间将进行 3 次 custirsen 输注。 在负荷剂量期之后，研究治疗将包括以 21 天为周期的多西他赛（总剂量 75 mg/m2）或卡巴他赛（总剂量 25 mg/m2），第 1 天每周输注卡斯蒂森（640 mg 总剂量），每个 21 天周期中的 8 次和 15 次以及口服泼尼松 BID。 参与者将继续研究治疗，直到疼痛进展、不可接受的毒性、完成 10 个周期或协议中确定的其他特定退出标准。 |
一种阻断凝聚素产生的反义寡核苷酸
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
Study treatment starts with a Loading Dose Period (1 week) during which 3 infusions of placebo (isotonic, 0.9% sodium chloride) will be administered. Following the Loading Dose Period, study treatment will consist of docetaxel (75 mg/m2 total dose) or cabazitaxel (25 mg/m2 total dose) on a 21-day cycle with weekly placebo infusions on Day 1, 8 and 15 of each 21-day cycle and oral prednisone BID. Participants will continue study treatment until pain progression, unacceptable toxicity, completion of 10 cycles or other specific criteria for withdrawal identified in the protocol. |
卡斯蒂森钠的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定与对照组相比，研究组是否有更大比例的持久疼痛缓解患者。
大体时间：3至6个月
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3至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与随机分配到对照组的患者相比，确定随机分配到研究组的患者是否有更长的疼痛进展时间。
大体时间：6个月。
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6个月。
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安全
大体时间：6个月
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治疗组在严重不良事件发生率和 3 级或更高级别不良事件发生率方面的比较。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tomasz M Beer, M.D.、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Sebastien J Hotte, M.D.、Juravinski Cancer Centre, McMaster University
- 首席研究员：Karim Fizazi, M.D., Ph.D.、Institut Gustave Roussy, University of Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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