Исследование, оценивающее преимущества облегчения боли при добавлении Кастирсена к повторному лечению доцетакселом или кабазитакселу в качестве терапии второй линии у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3, оценивающее пользу облегчения боли от добавления Custirsen к таксану для химиотерапии второй линии у мужчин с резистентным к кастратам раком предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое международное исследование, включающее пациентов с метастатическим КРРПЖ, у которых был ответ на терапию доцетакселом первой линии и у которых наблюдалась боль, связанная с раком предстательной железы, с прогрессированием заболевания. Предполагаемое вмешательство представляет собой терапию второй линии с повторным лечением доцетакселом или кабазитакселом в сочетании с исследуемым препаратом, где в исследуемой группе следует вводить кастирсен, а в контрольной группе — плацебо.
Выбор химиотерапии (повторное лечение доцетакселом или кабазитакселом) должен определяться лечащим врачом на основании ответа пациента на первую линию.
В исследовании в первую очередь будет оцениваться боль и использование анальгетиков для оценки стойкого облегчения боли в ответ на исследуемое лечение. Обезболивание и обезболивание можно получить через сторонний контакт-центр (прямой контакт с пациентом).
Исследуемое лечение начинается с периода ударной дозы, в течение которого будут вводиться три инфузии исследуемого агента (кустирсен или плацебо). После периода ударной дозы исследуемое лечение будет состоять из доцетаксела или кабазитаксела в течение 21-дневного цикла с еженедельными инфузиями исследуемого агента (кустирсен по сравнению с плацебо) в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла и пероральным введением преднизолона два раза в день.
Пациенты будут продолжать исследуемое лечение до прогрессирования боли, неприемлемой токсичности, завершения 10 циклов или других конкретных критериев отмены, указанных в протоколе. Если исследуемое лечение завершено или прекращено до прогрессирования боли, 6-дневные оценки будут продолжаться каждые 3 недели до документального подтверждения прогрессирования боли. Последующее наблюдение после исследуемого лечения будет проводиться для параметров безопасности в течение 3 недель после последней инфузии исследуемого агента у всех пациентов. Обновления статуса выживания должны сообщаться каждые 12 недель после документирования прогрессирования боли. Количество времени, в течение которого пациенты остаются в исследовании, будет варьироваться; но ожидается, что средняя выживаемость этих пациентов, получающих лечение таксанами второй линии, составит от 14 до 15 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
Pamplona, Испания
-
Sabadell, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
-
Sutton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Соединенные Штаты, 91705
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
-
-
-
-
-
Lyon, Франция
-
Paris, Франция
-
Saint Herblain, Франция
-
Villejuif, Франция
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет на дату согласия.
- Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы предстательной железы.
- Метастатическое заболевание при скрининге грудной клетки, брюшной полости или таза при КТ или сканировании костей.
- Сопутствующая боль и прием анальгетиков, которые, по мнению исследователя, связаны с раком предстательной железы.
- Получил не менее 4 циклов предшествующей химиотерапии первой линии на основе доцетаксела по поводу метастатического заболевания на основе схемы приема доцетаксела каждые 3 недели. Пациенты, получающие доцетаксел первой линии еженедельно или поочередно, должны получить накопленную дозу доцетаксела не менее 300 мг/м2.
- Текущее прогрессирующее заболевание во время или после завершения лечения доцетакселом первой линии.
- Базовые лабораторные показатели при скрининговом посещении в пределах, определенных протоколом.
- Должен быть готов продолжить первичную андрогенную супрессию аналогами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), на протяжении всего исследования, если не проводится двусторонняя орхиэктомия.
- Адекватная функция костного мозга.
- Оценка Карновского ≥ 70% на скрининговом визите.
- На момент рандомизации с момента завершения лучевой терапии прошел не менее 21 дня.
- На момент рандомизации прошел не менее 21 дня с момента завершения приема любого цитотоксического препарата или исследуемого препарата в комбинации с терапией первой линии на основе доцетаксела, включая АСО (за исключением кустирсена, который является критерием исключения).
- Выздоровел от всех связанных с терапией токсичностей до степени ≤ 2 (за исключением алопеции, анемии и любых признаков или симптомов андрогенной депривационной терапии).
- Пациент может переносить начальную дозу доцетаксела 75 мг/м2 или кабазитаксела 25 мг/м2.
- Пациент должен оставаться на одном и том же уровне использования бисфосфонатов или деносумаба в течение как минимум 12 недель до рандомизации.
- Письменное информированное согласие должно быть получено до выполнения любых процедур, предусмотренных протоколом.
Критерий исключения
- Более двух перерывов в терапии доцетакселом первой линии. Перерыв будет определяться как более чем 6 недель между дозами.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель.
- Ранее участвовал в каких-либо клинических испытаниях, оценивающих кастирсен.
- Получал любую другую цитотоксическую химиотерапию в качестве лечения второй линии после терапии первой линии на основе доцетаксела.
- Не на каком-либо опиоидном обезболивающем режиме для боли, связанной с раком простаты.
- Прием более одного препарата в каждой из отдельных категорий опиоидов длительного действия, опиоидов короткого действия и неопиоидов.
- Прием любого анальгетика указан в протоколе как неприемлемый для данного исследования.
- Планируемое одновременное участие в другом клиническом испытании экспериментального агента, вакцины или устройства. Допустимо одновременное участие в обсервационных исследованиях.
- Неспособность общаться и читать на английском, испанском или французском языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кастирсен
Исследуемое лечение начинается с периода ударной дозы (1 неделя), в течение которого будут вводиться 3 инфузии кустирсена. После периода ударной дозы исследуемое лечение будет состоять из доцетаксела (общая доза 75 мг/м2) или кабазитаксела (общая доза 25 мг/м2) в течение 21-дневного цикла с еженедельными инфузиями кастирсена (общая доза 640 мг) в день 1. 8 и 15 каждого 21-дневного цикла и пероральный преднизолон два раза в день. Участники будут продолжать прием исследуемого препарата до прогрессирования боли, неприемлемой токсичности, завершения 10 циклов или других конкретных критериев отмены, указанных в протоколе. |
Антисмысловой олигонуклеотид, блокирующий продукцию кластерина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Study treatment starts with a Loading Dose Period (1 week) during which 3 infusions of placebo (isotonic, 0.9% sodium chloride) will be administered. Following the Loading Dose Period, study treatment will consist of docetaxel (75 mg/m2 total dose) or cabazitaxel (25 mg/m2 total dose) on a 21-day cycle with weekly placebo infusions on Day 1, 8 and 15 of each 21-day cycle and oral prednisone BID. Participants will continue study treatment until pain progression, unacceptable toxicity, completion of 10 cycles or other specific criteria for withdrawal identified in the protocol. |
Плацебо для кастирсена натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выяснить, имеет ли исследовательская группа большую долю пациентов с длительной паллиативной болью по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев
|
От 3 до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выяснить, имеют ли пациенты, рандомизированные в исследуемую группу, более длительное время до прогрессирования боли по сравнению с пациентами, рандомизированными в контрольную группу.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение групп лечения по частоте серьезных нежелательных явлений и частоте нежелательных явлений 3-й степени или выше.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tomasz M Beer, M.D., Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Sebastien J Hotte, M.D., Juravinski Cancer Centre, McMaster University
- Главный следователь: Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy, University of Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Доцетаксел
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- OGX-011-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .