Uno studio che valuta il beneficio palliativo del dolore dell'aggiunta di Custirsen al trattamento con docetaxel o cabazitaxel come terapia di seconda linea negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

Criterio di inclusione

1. Età ≥ 18 anni alla data del consenso.
2. Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata.
3. Malattia metastatica allo screening su torace, addome o TC pelvica o scintigrafia ossea.
4. Dolore concomitante e uso di analgesici che secondo lo sperimentatore sono correlati al cancro alla prostata.
5. - Ricevuto almeno 4 cicli di precedente chemioterapia di prima linea a base di docetaxel per malattia metastatica basata su un programma di docetaxel ogni 3 settimane. I pazienti trattati con un programma settimanale o alternativo per docetaxel in prima linea devono aver ricevuto una dose accumulata di docetaxel di almeno 300 mg/m2.
6. Malattia progressiva in atto durante o dopo il completamento del trattamento di prima linea con docetaxel.
7. Valori di laboratorio basali alla visita di screening entro i limiti definiti dal protocollo.
8. Deve essere disposto a continuare la soppressione primaria degli androgeni con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) durante lo studio, se non trattati con orchiectomia bilaterale.
9. Adeguata funzionalità del midollo osseo.
10. Punteggio di Karnofsky ≥ 70% alla visita di screening.
11. Sono trascorsi almeno 21 giorni dal completamento della radioterapia al momento della randomizzazione.
12. Sono trascorsi almeno 21 giorni dal completamento di qualsiasi agente citotossico o agente sperimentale somministrato in combinazione con la terapia di prima linea a base di docetaxel, inclusi gli ASO (eccetto custirsen che è un criterio di esclusione), al momento della randomizzazione.
13. Si è ripreso da tutta la tossicità correlata alla terapia a ≤ grado 2 (eccetto alopecia, anemia e qualsiasi segno o sintomo di terapia di deprivazione androgenica).
14. Il paziente può tollerare una dose iniziale di docetaxel di 75 mg/M2 o cabazitaxel di 25 mg/M2.
15. Il paziente deve essere rimasto sullo stesso uso di bifosfonati o denosumab per un minimo di 12 settimane prima della randomizzazione.
16. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo.

Criteri di esclusione

1. Più di due interruzioni nella terapia di prima linea con docetaxel. Un'interruzione sarà definita come più di 6 settimane tra le dosi.
2. Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
3. In precedenza ha partecipato a qualsiasi studio clinico che valutasse custirsen.
4. - Ha ricevuto qualsiasi altra chemioterapia citotossica come trattamento di seconda linea dopo la terapia di prima linea a base di docetaxel.
5. Non su alcun regime analgesico oppioide per il loro dolore correlato al cancro alla prostata.
6. Ricezione di più di un farmaco all'interno di ciascuna delle categorie separate di oppioidi a lunga durata d'azione, oppioidi a breve durata d'azione e non oppioidi.
7. Ricezione di qualsiasi analgesico specificato nel protocollo come inaccettabile per questo studio.
8. Partecipazione concomitante pianificata a un'altra sperimentazione clinica di un agente, vaccino o dispositivo sperimentale. La partecipazione concomitante a studi osservazionali è accettabile.
9. Incapacità di comunicare e leggere in inglese, spagnolo o francese.