En studie som evaluerer smertelindringsfordelen ved å legge Custirsen til Docetaxel Retreatment eller Cabazitaxel som andrelinjebehandling hos menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC)
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 3-studie som evaluerer fordelen ved å tilsette Custirsen til en taxan for andrelinjekjemoterapi hos menn med kastratresistens i prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, internasjonal studie med pasienter med metastatisk CRPC som hadde respons på førstelinjebehandling med docetaxel og som har prostatakreftrelatert smerte med progresjon av sykdom. Den tiltenkte intervensjonen er andrelinjebehandling med docetaxel-rebehandling eller cabazitaxel pluss studiemiddel, hvor custirsen skal administreres i undersøkelsesarmen og placebo skal administreres i kontrollarmen.
Valg av kjemoterapi (re-behandling med docetaxel eller cabazitaxel) skal bestemmes av behandlende lege, basert på pasientens førstelinjerespons.
Studien vil primært vurdere smerte- og smertestillende bruk for evaluering av varig smertelindring som respons på studiebehandling. Smerte og smertestillende bruk vil bli innhentet via et 3. parts kontaktsenter (direkte kontakt med pasient).
Studiebehandling starter med en Loading Dose Period hvor tre infusjoner av studiemiddel (custirsen vs. placebo) vil bli administrert. Etter ladedoseperioden vil studiebehandlingen bestå av docetaxel eller cabazitaxel i en 21-dagers syklus med ukentlige infusjoner av studiemiddel (custirsen vs. placebo) på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus og oral prednison to ganger daglig.
Pasienter vil fortsette studiebehandlingen inntil smerteprogresjon, uakseptabel toksisitet, fullføring av 10 sykluser eller andre spesifikke kriterier for seponering identifisert i protokollen. Hvis studiebehandlingen er fullført eller avbrutt før smerteprogresjon, vil 6-dagers vurderinger fortsette hver 3. uke inntil smerteprogresjon er dokumentert. Oppfølging etter studiebehandling vil skje for sikkerhetsparametere i 3 uker etter siste infusjon av studiemiddel hos alle pasienter. Oppdateringer av overlevelsesstatus skal rapporteres hver 12. uke etter dokumentasjon av smerteprogresjon. Hvor lang tid pasientene forblir i studien vil variere; men gjennomsnittlig overlevelse for disse pasientene som får annenlinjebehandling med taxan forventes å være 14 til 15 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
-
-
-
-
California
-
La Verne, California, Forente stater, 91705
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Saint Herblain, Frankrike
-
Villejuif, Frankrike
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Madrid, Spania
-
Pamplona, Spania
-
Sabadell, Spania
-
Valencia, Spania
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
-
Sutton, Storbritannia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år på datoen for samtykke.
- Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i prostata.
- Metastatisk sykdom ved screening på bryst-, mage- eller bekken-CT eller beinskanning.
- Samtidig bruk av smerte og smertestillende midler som av etterforskeren anses å være relatert til prostatakreft.
- Mottatt minst 4 sykluser med tidligere docetaxel-basert førstelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom basert på en 3-ukers plan med docetaxel. Pasienter som behandles på en ukentlig eller alternativ plan for førstelinje-docetaksel, må ha fått en akkumulert dose docetaxel på minst 300 mg/M2.
- Pågående progressiv sykdom under eller etter fullført førstelinjebehandling med docetaksel.
- Baseline laboratorieverdier ved screeningbesøk innenfor protokolldefinerte grenser.
- Må være villig til å fortsette primær androgenundertrykkelse med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analoger gjennom hele studien, hvis den ikke behandles med bilateral orkiektomi.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
- Karnofsky score ≥ 70 % ved screeningbesøk.
- Det har gått minst 21 dager siden fullført strålebehandling ved randomiseringstidspunktet.
- Det har gått minst 21 dager siden fullføring av cellegift eller undersøkelsesmiddel gitt i kombinasjon med den docetakselbaserte førstelinjebehandlingen, inkludert ASO-er (unntatt custirsen som er et eksklusjonskriterium), på tidspunktet for randomisering.
- Har kommet seg etter all terapirelatert toksisitet til ≤ grad 2 (unntatt alopecia, anemi og eventuelle tegn eller symptomer på androgen-deprivasjonsterapi).
- Pasienten kan tolerere en startdose av docetaksel på 75 mg/M2 eller cabazitaxel på 25 mg/M2.
- Pasienten må ha vært på samme bisfosfonat- eller denosumabbruk i minimum 12 uker før randomisering.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
Eksklusjonskriterier
- Mer enn to avbrudd i førstelinjebehandling med docetaksel. Et avbrudd vil bli definert som mer enn 6 uker mellom dosene.
- Forventet levealder mindre enn 12 uker.
- Tidligere deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som evaluerte custirsen.
- Fikk annen cytotoksisk kjemoterapi som andrelinjebehandling etter førstelinjebehandling med docetaksel.
- Ikke på noe opioidanalgetisk regime for deres prostatakreftrelaterte smerter.
- Mottak av mer enn ett medikament innenfor hver av de separate kategoriene langtidsvirkende opioid, korttidsvirkende opioid og ikke-opioid.
- Mottak av smertestillende midler spesifisert i protokollen som uakseptabelt for denne studien.
- Planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving av et eksperimentelt middel, vaksine eller utstyr. Samtidig deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt.
- Manglende evne til å kommunisere og lese på engelsk, spansk eller fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Custirsen
Studiebehandling starter med en ladedoseperiode (1 uke) hvor 3 infusjoner av custirsen vil bli administrert. Etter ladedoseperioden vil studiebehandlingen bestå av docetaxel (75 mg/m2 total dose) eller cabazitaxel (25 mg/m2 total dose) i en 21-dagers syklus med ukentlige custirsen-infusjoner (640 mg total dose) på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus og oral prednison BID. Deltakerne vil fortsette studiebehandlingen inntil smerteprogresjon, uakseptabel toksisitet, fullføring av 10 sykluser eller andre spesifikke kriterier for abstinens identifisert i protokollen. |
Et antisense-oligonukleotid som blokkerer produksjonen av clusterin
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Study treatment starts with a Loading Dose Period (1 week) during which 3 infusions of placebo (isotonic, 0.9% sodium chloride) will be administered. Following the Loading Dose Period, study treatment will consist of docetaxel (75 mg/m2 total dose) or cabazitaxel (25 mg/m2 total dose) on a 21-day cycle with weekly placebo infusions on Day 1, 8 and 15 of each 21-day cycle and oral prednisone BID. Participants will continue study treatment until pain progression, unacceptable toxicity, completion of 10 cycles or other specific criteria for withdrawal identified in the protocol. |
Placebo for custirsen natrium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fastslå om undersøkelsesarmen har en større andel pasienter med varig smertelindring sammenlignet med kontrollarmen.
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
3 til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå om pasienter randomisert til undersøkelsesarmen har lengre tid til smerteprogresjon sammenlignet med pasienter randomisert til kontrollarmen.
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av behandlingsarmer med hensyn til forekomsten av alvorlige bivirkninger og forekomsten av grad 3 eller høyere bivirkninger.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz M Beer, M.D., Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Sebastien J Hotte, M.D., Juravinski Cancer Centre, McMaster University
- Hovedetterforsker: Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy, University of Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Docetaxel
- Prednison
Andre studie-ID-numre
- OGX-011-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .