Un estudio que evalúa el beneficio paliativo del dolor de agregar Custirsen al retratamiento con docetaxel o cabazitaxel como terapia de segunda línea en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm)
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 3 que evalúa el beneficio paliativo del dolor de agregar Custirsen a un taxano para la quimioterapia de segunda línea en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo internacional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que recluta pacientes con CPRC metastásico que respondieron a la terapia de primera línea con docetaxel y tienen dolor relacionado con el cáncer de próstata con progresión de la enfermedad. La intervención prevista es el tratamiento de segunda línea con un nuevo tratamiento con docetaxel o cabazitaxel más el agente del estudio, en el que se administrará custirsen en el brazo de investigación y placebo en el brazo de control.
La selección de la quimioterapia (retratamiento con docetaxel o cabazitaxel) debe ser determinada por el médico tratante, en función de la respuesta de primera línea del paciente.
El estudio evaluará principalmente el dolor y el uso de analgésicos para evaluar la paliación duradera del dolor en respuesta al tratamiento del estudio. El dolor y el uso de analgésicos se obtendrán a través de un centro de contacto de terceros (contacto directo con el paciente).
El tratamiento del estudio comienza con un Período de dosis de carga durante el cual se administrarán tres infusiones del agente del estudio (custirsen frente a placebo). Después del período de dosis de carga, el tratamiento del estudio consistirá en docetaxel o cabazitaxel en un ciclo de 21 días con infusiones semanales del agente del estudio (custirsen frente a placebo) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días y prednisona oral dos veces al día.
Los pacientes continuarán el tratamiento del estudio hasta la progresión del dolor, toxicidad inaceptable, finalización de 10 ciclos u otros criterios específicos para la retirada identificados en el protocolo. Si el tratamiento del estudio se completa o interrumpe antes de la progresión del dolor, las evaluaciones de 6 días continuarán cada 3 semanas hasta que se documente la progresión del dolor. Se realizará un seguimiento después del tratamiento del estudio para los parámetros de seguridad durante 3 semanas después de la última infusión del agente del estudio en todos los pacientes. Las actualizaciones del estado de supervivencia se deben informar cada 12 semanas después de la documentación de la progresión del dolor. La cantidad de tiempo que los pacientes permanecen en el estudio variará; pero se espera que la supervivencia promedio de estos pacientes que reciben tratamiento con taxanos de segunda línea sea de 14 a 15 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Pamplona, España
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Sabadell, España
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Valencia, España
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California
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La Verne, California, Estados Unidos, 91705
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
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Lyon, Francia
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Paris, Francia
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Saint Herblain, Francia
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Villejuif, Francia
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Cambridge, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años en la fecha del consentimiento.
- Diagnóstico histológico o citológico del adenocarcinoma de próstata.
- Enfermedad metastásica en la detección en una tomografía computarizada de tórax, abdomen o pelvis o gammagrafía ósea.
- Uso simultáneo de dolor y analgésicos que el investigador considera que está relacionado con el cáncer de próstata.
- Recibió al menos 4 ciclos de quimioterapia previa de primera línea basada en docetaxel para la enfermedad metastásica según un programa de docetaxel cada 3 semanas. Los pacientes tratados con un programa semanal o alternativo de docetaxel de primera línea deben haber recibido una dosis acumulada de docetaxel de al menos 300 mg/M2.
- Enfermedad progresiva actual durante o después de completar el tratamiento con docetaxel de primera línea.
- Valores de laboratorio de referencia en la visita de selección dentro de los límites definidos por el protocolo.
- Debe estar dispuesto a continuar con la supresión primaria de andrógenos con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante todo el estudio, si no se trata con orquiectomía bilateral.
- Función adecuada de la médula ósea.
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70 % en la visita de selección.
- Han pasado al menos 21 días desde que finalizó la radioterapia en el momento de la aleatorización.
- Han pasado al menos 21 días desde que se completó cualquier agente citotóxico o agente en investigación administrado en combinación con la terapia de primera línea basada en docetaxel, incluidos los ASO (excepto custirsen, que es un criterio de exclusión), en el momento de la aleatorización.
- Se ha recuperado de toda la toxicidad relacionada con la terapia a ≤ grado 2 (excepto alopecia, anemia y cualquier signo o síntoma de la terapia de privación de andrógenos).
- El paciente puede tolerar una dosis inicial de docetaxel de 75 mg/M2 o cabazitaxel de 25 mg/M2.
- El paciente debe haber seguido tomando el mismo bisfosfonato o denosumab durante un mínimo de 12 semanas antes de la aleatorización.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión
- Más de dos interrupciones en el tratamiento con docetaxel de primera línea. Una interrupción se definirá como más de 6 semanas entre dosis.
- Esperanza de vida inferior a 12 semanas.
- Participó previamente en algún ensayo clínico que evaluara custirsen.
- Recibió cualquier otra quimioterapia citotóxica como tratamiento de segunda línea después de la terapia de primera línea basada en docetaxel.
- No están en ningún régimen de analgésicos opioides para el dolor relacionado con el cáncer de próstata.
- Recibir más de un medicamento dentro de cada una de las categorías separadas de opioides de acción prolongada, opioides de acción corta y no opioides.
- Recibir cualquier analgésico especificado en el protocolo como inaceptable para este estudio.
- Participación concomitante planificada en otro ensayo clínico de un agente, vacuna o dispositivo experimental. La participación concomitante en estudios observacionales es aceptable.
- Incapacidad para comunicarse y leer en inglés, español o francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Custirsen
El tratamiento del estudio comienza con un período de dosis de carga (1 semana) durante el cual se administrarán 3 infusiones de custirsen. Después del período de dosis de carga, el tratamiento del estudio consistirá en docetaxel (dosis total de 75 mg/m2) o cabazitaxel (dosis total de 25 mg/m2) en un ciclo de 21 días con infusiones semanales de custirsen (dosis total de 640 mg) el día 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días y prednisona oral BID. Los participantes continuarán el tratamiento del estudio hasta la progresión del dolor, toxicidad inaceptable, finalización de 10 ciclos u otros criterios específicos de retiro identificados en el protocolo. |
An antisense oligonucleotide that blocks production of clusterin
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El tratamiento del estudio comienza con un período de dosis de carga (1 semana) durante el cual se administrarán 3 infusiones de placebo (isotónico, cloruro de sodio al 0,9 %). Después del período de dosis de carga, el tratamiento del estudio consistirá en docetaxel (dosis total de 75 mg/m2) o cabazitaxel (dosis total de 25 mg/m2) en un ciclo de 21 días con infusiones semanales de placebo los días 1, 8 y 15 de cada 21 días. ciclo de dos días y prednisona oral BID. Los participantes continuarán el tratamiento del estudio hasta la progresión del dolor, toxicidad inaceptable, finalización de 10 ciclos u otros criterios específicos de retiro identificados en el protocolo. |
Placebo para custirsen de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si el brazo de investigación tiene una mayor proporción de pacientes con paliación duradera del dolor en comparación con el brazo de control.
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
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3 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los pacientes asignados al azar al brazo de investigación tienen más tiempo hasta la progresión del dolor en comparación con los pacientes asignados al azar al brazo de control.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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6 meses.
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los brazos de tratamiento con respecto a la incidencia de eventos adversos graves y la incidencia de eventos adversos de grado 3 o superior.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz M Beer, M.D., Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Sebastien J Hotte, M.D., Juravinski Cancer Centre, McMaster University
- Investigador principal: Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy, University of Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Docetaxel
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- OGX-011-10
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