Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer smertelindringsfordelen ved at tilføje Custirsen til Docetaxel Retreatment eller Cabazitaxel som andenlinjebehandling hos mænd med metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC)

7. oktober 2016 opdateret af: Achieve Life Sciences

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, fase 3-studie, der evaluerer smertelindringsfordelen ved at tilføje Custirsen til en taxan til andenlinjekemoterapi hos mænd med kastratresistens i prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af undersøgelseslægemiddel (custirsen) kan give varig smertelindring for kastratresistente prostatacancerpatienter, der modtager docetaxel-genbehandling eller cabazitaxel som en anden liniebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, internationalt forsøg, der indskriver patienter med metastatisk CRPC, som havde et respons på førstelinjebehandling med docetaxel og har prostatacancer-relaterede smerter med progression af sygdom. Den påtænkte intervention er andenlinjebehandling med docetaxel-genbehandling eller cabazitaxel plus undersøgelsesmiddel, hvor custirsen skal administreres i forsøgsarmen, og placebo skal administreres i kontrolarmen.

Valg af kemoterapi (genbehandling med docetaxel eller cabazitaxel) skal bestemmes af den behandlende læge, baseret på patientens førstelinjerespons.

Studiet vil primært vurdere smerte- og smertestillende brug til evaluering af varig smertelindring som svar på undersøgelsesbehandling. Smerte og smertestillende brug vil blive opnået via et 3. parts kontaktcenter (direkte kontakt med patient).

Studiebehandling starter med en Loading Dose Periode, hvor tre infusioner af undersøgelsesmiddel (custirsen vs. placebo) vil blive administreret. Efter belastningsdosisperioden vil undersøgelsesbehandlingen bestå af docetaxel eller cabazitaxel i en 21-dages cyklus med ugentlige undersøgelsesmiddel (custirsen vs. placebo) infusioner på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus og oral prednison BID.

Patienterne vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen indtil smerteprogression, uacceptabel toksicitet, afslutning af 10 cyklusser eller andre specifikke kriterier for tilbagetrækning, der er identificeret i protokollen. Hvis undersøgelsesbehandlingen afsluttes eller afbrydes før smerteprogression, vil 6-dages vurderinger fortsætte hver 3. uge, indtil smerteprogression er dokumenteret. Opfølgning efter undersøgelsesbehandling vil ske for sikkerhedsparametre i 3 uger efter den sidste undersøgelsesmiddelinfusion hos alle patienter. Opdateringer af overlevelsesstatus skal rapporteres hver 12. uge efter dokumentation for smerteprogression. Mængden af ​​tid, som patienter forbliver i undersøgelsen, vil variere; men den gennemsnitlige overlevelse for disse patienter, som modtager anden linje taxanbehandling, forventes at være 14 til 15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91705
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år på datoen for samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i prostata.
  3. Metastatisk sygdom ved screening på en bryst-, mave- eller bækken-CT- eller knoglescanning.
  4. Samtidig brug af smerte og smertestillende medicin, der af efterforskeren anses for at være relateret til prostatacancer.
  5. Modtaget mindst 4 cyklusser af tidligere docetaxel-baseret førstelinje-kemoterapi for metastatisk sygdom baseret på et 3-ugers skema med docetaxel. Patienter, der behandles på et ugentligt eller alternativt skema for førstelinje-docetaxel, skal have fået en akkumuleret dosis docetaxel på mindst 300 mg/M2.
  6. Aktuel fremadskridende sygdom under eller efter afsluttet førstelinjebehandling med docetaxel.
  7. Baseline laboratorieværdier ved screeningsbesøg inden for protokoldefinerede grænser.
  8. Skal være villig til at fortsætte primær androgenundertrykkelse med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-analoger gennem hele undersøgelsen, hvis den ikke behandles med bilateral orkiektomi.
  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  10. Karnofsky score ≥ 70 % ved screeningsbesøg.
  11. Der er gået mindst 21 dage siden afsluttet strålebehandling på randomiseringstidspunktet.
  12. Der er gået mindst 21 dage siden afslutningen af ​​ethvert cytotoksisk middel eller forsøgsmiddel givet i kombination med den docetaxel-baserede førstelinjebehandling, inklusive ASO'er (undtagen custirsen, som er et eksklusionskriterium), på tidspunktet for randomisering.
  13. Er kommet sig efter al terapirelateret toksicitet til ≤ grad 2 (undtagen alopeci, anæmi og eventuelle tegn eller symptomer på androgen-deprivationsterapi).
  14. Patienten kan tolerere en startdosis af docetaxel på 75 mg/M2 eller cabazitaxel på 25 mg/M2.
  15. Patienten skal have været på samme bisphosphonat- eller denosumabbrug i mindst 12 uger før randomisering.
  16. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før protokolspecifikke procedurer udføres.

Eksklusionskriterier

  1. Mere end to afbrydelser i førstelinjebehandling med docetaxel. En afbrydelse vil blive defineret som mere end 6 uger mellem dosis.
  2. Forventet levetid mindre end 12 uger.
  3. Tidligere deltaget i ethvert klinisk forsøg, der evaluerede custirsen.
  4. Modtog enhver anden cytotoksisk kemoterapi som andenlinjebehandling efter førstelinjes docetaxelbaseret behandling.
  5. Ikke på nogen opioid analgetisk kur for deres prostatacancer-relaterede smerter.
  6. Modtagelse af mere end ét lægemiddel inden for hver af de separate kategorier af langtidsvirkende opioid, korttidsvirkende opioid og ikke-opioid.
  7. Modtagelse af ethvert analgetikum angivet i protokollen som uacceptabelt for denne undersøgelse.
  8. Planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, vaccine eller udstyr. Samtidig deltagelse i observationsstudier er acceptabel.
  9. Manglende evne til at kommunikere og læse på engelsk, spansk eller fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Custirsen

Studiebehandling starter med en Loading Dose Periode (1 uge), hvor 3 infusioner af custirsen vil blive administreret. Efter Loading Dose Perioden vil undersøgelsesbehandlingen bestå af docetaxel (75 mg/m2 total dosis) eller cabazitaxel (25 mg/m2 total dosis) i en 21-dages cyklus med ugentlige custirsen-infusioner (640 mg total dosis) på dag 1, 8 og 15 af hver 21-dages cyklus og oral prednison BID.

Deltagerne vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen indtil smerteprogression, uacceptabel toksicitet, afslutning af 10 cyklusser eller andre specifikke kriterier for tilbagetrækning identificeret i protokollen.
Medicin: docetaxel
Medicin: prednison
Medicin: custirsen natrium
Et antisense-oligonukleotid, der blokerer produktionen af ​​clusterin
Andre navne:
  • OGX-011
Medicin: cabazitaxel
Placebo komparator: Placebo

Studiebehandling starter med en Loading Dose Periode (1 uge), hvor 3 infusioner af placebo (isotonisk, 0,9 % natriumchlorid) vil blive administreret. Efter belastningsdosisperioden vil undersøgelsesbehandlingen bestå af docetaxel (75 mg/m2 total dosis) eller cabazitaxel (25 mg/m2 total dosis) i en 21-dages cyklus med ugentlige placebo-infusioner på dag 1, 8 og 15 af hver 21. -dagscyklus og oral prednison BID.

Deltagerne vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen indtil smerteprogression, uacceptabel toksicitet, afslutning af 10 cyklusser eller andre specifikke kriterier for tilbagetrækning identificeret i protokollen.
Medicin: docetaxel
Medicin: prednison
Medicin: cabazitaxel
Medicin: isotonisk, 0,9% natriumchlorid
Placebo for custirsen natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At konstatere, om undersøgelsesarmen har en større andel af patienter med varig smertelindring sammenlignet med kontrolarmen.
Tidsramme: 3 til 6 måneder
3 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at fastslå om patienter randomiseret til undersøgelsesarmen har længere tid til smerteprogression sammenlignet med patienter randomiseret til kontrolarmen.
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af behandlingsarme med hensyn til forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger og forekomsten af ​​grad 3 eller højere bivirkninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz M Beer, M.D., Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Sebastien J Hotte, M.D., Juravinski Cancer Centre, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Karim Fizazi, M.D., Ph.D., Institut Gustave Roussy, University of Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGX-011-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner