股関節骨折患者における周術期貧血予防のための静脈内鉄ショ糖の有効性と安全性
2010年3月9日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
この研究の目的は、股関節骨折患者および周術期貧血を予防するための外科的介入における静脈内鉄スクロースの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、周術期貧血を予防するための股関節骨折および外科的介入の患者における静脈内鉄スクロースの安全性と有効性を評価することです。
また、ヘモグロビン値、輸血の必要性、術後合併症、入院期間、費用対効果などの転帰を静脈内鉄スクロース投与が改善するかどうかも判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 65 歳
- 股関節骨折または転子周囲骨折あり。
- 外科的介入が必要な人。
- そして、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 腫瘍の病理学的骨折。
- 2 つ以上の長骨骨折。
- Seric Ferritin レベル > 300 ng/ml。
- 鉄スクロースまたは製剤の任意の成分に対する過敏症。
- 同種輸血拒絶反応のある患者。
- -以前に輸血を希望した患者（Hb <8g / dl）。
- -造血成長因子で治療された患者。
- -血栓塞栓性高リスク疾患のため、抗凝固療法を受けている患者。
- 治療中の喘息。
- 肝硬変、急性肝炎、またはアミノトランスフェラーゼの増加 (正常上限の 3 倍以上)。
- グローバル劣化スケールからの進行性認知症 (GDS>5)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血の必要性
時間枠：外科的介入後、1日目、5日目、1ヶ月目、6ヶ月目。
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股関節骨折および外科的介入を受けた65歳以上の患者における輸血率。
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外科的介入後、1日目、5日目、1ヶ月目、6ヶ月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パックドセルの単位
時間枠：手術後1日目と5日目、1ヶ月目と6ヶ月目。
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パックされたセルの平均。
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手術後1日目と5日目、1ヶ月目と6ヶ月目。
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術後合併症
時間枠：手術後1日目と5日目、1ヶ月目と6ヶ月目。
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感染症、副作用。
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手術後1日目と5日目、1ヶ月目と6ヶ月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月9日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。