Účinnost a bezpečnost intravenózní aplikace sacharózy železa u pacientů se zlomeninou kyčle k prevenci perioperační anémie
9. března 2010 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní sacharózy železa u pacientů se zlomeninou kyčle a chirurgickým zákrokem k prevenci perioperační anémie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózní sacharózy železa u pacientů se zlomeninou kyčle a chirurgickým zákrokem k prevenci perioperační anémie.
Rovněž určí, zda intravenózní podávání sacharózy železa zlepšuje výsledky, jako jsou hodnoty hemoglobinu, potřeba transfuze, pooperační komplikace, délka hospitalizace a nákladová efektivita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 65 let
- Se zlomeninou kyčle nebo peritrochanterickou zlomeninou.
- Kdo potřebuje chirurgický zákrok.
- A podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina nádoru.
- Dvě nebo více zlomenin dlouhých kostí.
- Hladiny sérického feritinu > 300 ng/ml.
- Hypersenzitivita na železo sacharózu nebo kteroukoli složku přípravku.
- Pacienti s alogenní rejekcí transfuze.
- Pacienti s předchozí žádostí o krevní transfuzi (Hb < 8 g/dl).
- Pacienti léčení hematopoetickými růstovými faktory.
- Pacienti s antikoagulační léčbou kvůli tromboembolickému vysoce rizikovému onemocnění.
- Astma v léčbě.
- Cirhóza, akutní hepatitida nebo zvýšené hladiny aminotransferáz (> 3násobek horní hranice normy).
- Pokročilá demence (GDS>5) z globální stupnice zhoršení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeby transfuze
Časové okno: 1., 5. den a 1. a 6. měsíc po chirurgickém zákroku.
|
Rychlost krevní transfuze u pacientů starších 65 let, kteří podstoupili zlomeninu kyčle a chirurgický zákrok.
|
1., 5. den a 1. a 6. měsíc po chirurgickém zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotky zabalených buněk
Časové okno: 1. a 5. den, 1. a 6. měsíc po chirurgickém zákroku.
|
Průměr zaplněných buněk.
|
1. a 5. den, 1. a 6. měsíc po chirurgickém zákroku.
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1. a 5. den, 1. a 6. měsíc po chirurgickém zákroku.
|
Infekce, nežádoucí reakce.
|
1. a 5. den, 1. a 6. měsíc po chirurgickém zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEIV-DC-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .