Эффективность и безопасность внутривенного введения сахарозы железа у пациентов с переломом бедра для профилактики периоперационной анемии
9 марта 2010 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутривенного введения сахарозы железа у пациентов с переломом шейки бедра и хирургическим вмешательством для предотвращения периоперационной анемии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность внутривенного введения сахарозы железа у пациентов с переломом шейки бедра и оперативным вмешательством для предотвращения периоперационной анемии.
Это также определит, улучшат ли внутривенное введение сахарозы железа исходы, такие как показатели гемоглобина, потребность в переливании крови, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице и экономическую эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 65 лет
- С переломом шейки бедра или околовертельным переломом.
- Кому требуется оперативное вмешательство.
- И подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Патологический перелом опухоли.
- Два и более перелома длинных костей.
- Уровень сывороточного ферритина > 300 нг/мл.
- Повышенная чувствительность к сахарозе железа или любому компоненту препарата.
- Пациенты с аллогенным отказом от трансфузии.
- Пациенты с предыдущим запросом на переливание крови (Hb<8 г/дл).
- Пациенты, получавшие гемопоэтические факторы роста.
- Пациенты с антикоагулянтной терапией из-за тромбоэмболического заболевания высокого риска.
- Астма в лечении.
- Цирроз печени, острый гепатит или повышение активности аминотрансфераз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы).
- Прогрессирующая деменция (GDS>5) по шкале глобального ухудшения состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансфузионные потребности
Временное ограничение: 1-й, 5-й день и 1-й и 6-й месяц после оперативного вмешательства.
|
Скорость переливания крови у больных старше 65 лет, перенесших перелом шейки бедра и оперативное вмешательство.
|
1-й, 5-й день и 1-й и 6-й месяц после оперативного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единицы упакованных клеток
Временное ограничение: 1-е и 5-е сутки, 1-й и 6-й месяц после оперативного вмешательства.
|
Плотность клеток средняя.
|
1-е и 5-е сутки, 1-й и 6-й месяц после оперативного вмешательства.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1-е и 5-е сутки, 1-й и 6-й месяц после оперативного вмешательства.
|
Инфекции, побочные реакции.
|
1-е и 5-е сутки, 1-й и 6-й месяц после оперативного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEIV-DC-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .