Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej sacharozy żelaza u pacjentów ze złamaniem biodra w zapobieganiu niedokrwistości okołooperacyjnej
9 marca 2010 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej sacharozy żelaza u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i interwencją chirurgiczną w celu zapobiegania niedokrwistości okołooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej sacharozy żelaza u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i interwencją chirurgiczną w celu zapobiegania niedokrwistości okołooperacyjnej.
Określi również, czy dożylne podawanie sacharozy żelaza poprawia wyniki, takie jak wartości hemoglobiny, zapotrzebowanie na transfuzje, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu i opłacalność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 65 lat
- Ze złamaniem biodra lub złamaniem okołokrętarzowym.
- Kto potrzebuje interwencji chirurgicznej.
- I podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Patologiczne złamanie guza.
- Dwa lub więcej złamań kości długich.
- Stężenie ferrytyny w surowicy > 300 ng/ml.
- Nadwrażliwość na sacharozę żelaza lub którykolwiek składnik preparatu.
- Pacjenci z odrzuceniem transfuzji allogenicznej.
- Pacjenci z wcześniejszą prośbą o transfuzję krwi (Hb< 8g/dl).
- Pacjenci leczeni krwiotwórczymi czynnikami wzrostu.
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z powodu choroby zakrzepowo-zatorowej wysokiego ryzyka.
- Astma w leczeniu.
- Marskość wątroby, ostre zapalenie wątroby lub zwiększona aktywność aminotransferaz (> 3-krotność górnej granicy normy).
- Zaawansowana demencja (GDS>5) z Globalnej Skali Pogorszenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potrzeby transfuzyjne
Ramy czasowe: 1, 5 dzień oraz 1 i 6 miesiąc po interwencji chirurgicznej.
|
Częstość transfuzji krwi u pacjentów powyżej 65 roku życia po złamaniu szyjki kości udowej i interwencji chirurgicznej.
|
1, 5 dzień oraz 1 i 6 miesiąc po interwencji chirurgicznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki upakowanych komórek
Ramy czasowe: 1 i 5 dzień, 1 i 6 miesiąc po interwencji chirurgicznej.
|
Średnia upakowanych komórek.
|
1 i 5 dzień, 1 i 6 miesiąc po interwencji chirurgicznej.
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 i 5 dzień, 1 i 6 miesiąc po interwencji chirurgicznej.
|
Infekcje, działania niepożądane.
|
1 i 5 dzień, 1 i 6 miesiąc po interwencji chirurgicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEIV-DC-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .