Eficácia e segurança da sacarose de ferro intravenosa em pacientes com fratura de quadril para prevenir anemia perioperatória
9 de março de 2010 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da sacarose de ferro intravenosa em pacientes com fratura de quadril e intervenção cirúrgica para prevenir anemia perioperatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da sacarose de ferro intravenosa em pacientes com fratura de quadril e intervenção cirúrgica para prevenir anemia perioperatória.
Também determinará se a administração intravenosa de sacarose de ferro melhora os resultados como valores de hemoglobina, necessidades transfusionais, complicações pós-operatórias, tempo de internação e custo-efetividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 65 anos
- Com fratura de quadril ou fratura peritrocantérica.
- Quem precisa de intervenção cirúrgica.
- E assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Fratura patológica tumoral.
- Duas ou mais fraturas de ossos longos.
- Níveis de Ferritina Sérica > 300 ng/ml.
- Hipersensibilidade à sacarose de ferro ou a qualquer componente da formulação.
- Pacientes com rejeição de transfusão alogênica.
- Pacientes com solicitação prévia de transfusão de sangue (Hb < 8g/dl).
- Pacientes tratados com fatores de crescimento hematopoiéticos.
- Pacientes em tratamento com anticoagulantes, por doença tromboembólica de alto risco.
- Asma em tratamento.
- Cirrose, Hepatite Aguda ou Aminotransferases aumentadas (> 3 vezes o limite superior do normal).
- Demência Avançada (GDS>5) da Escala de Deterioração Global.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidades transfusionais
Prazo: 1º, 5º dia e 1º e 6º mês após intervenção cirúrgica.
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Taxa de transfusão de sangue em pacientes com mais de 65 anos submetidos a fratura de quadril e intervenção cirúrgica.
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1º, 5º dia e 1º e 6º mês após intervenção cirúrgica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades de células compactadas
Prazo: 1º e 5º dias, 1º e 6º mês após intervenção cirúrgica.
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Média de células compactadas.
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1º e 5º dias, 1º e 6º mês após intervenção cirúrgica.
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1º e 5º dia, 1º e 6º mês após intervenção cirúrgica.
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Infecções, reações adversas.
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1º e 5º dia, 1º e 6º mês após intervenção cirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEIV-DC-09
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