Effekt og sikkerhed af intravenøs jernsaccharose hos patienter med hoftefraktur for at forhindre perioperativ anæmi
9. marts 2010 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs jernsaccharose hos patienter med hoftefraktur og kirurgisk indgreb for at forhindre perioperativ anæmi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs jernsaccharose hos patienter med hoftefraktur og kirurgisk indgreb for at forhindre perioperativ anæmi.
Det vil også afgøre, om intravenøs administration af jernsaccharose forbedrer resultaterne som hæmoglobinværdier, transfusionsbehov, postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 65 år
- Med hoftebrud eller peritrokantær fraktur.
- Hvem har brug for kirurgisk indgreb.
- Og underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor patologisk fraktur.
- To eller flere lange knoglebrud.
- Seric Ferritin niveauer > 300 ng/ml.
- Overfølsomhed over for jernsaccharose eller enhver komponent i formuleringen.
- Patienter med allogen transfusionsafvisning.
- Patienter med tidligere anmodning om blodtransfusion (Hb< 8g/dl).
- Patienter behandlet med hæmatopoietiske vækstfaktorer.
- Patienter med antikoagulantbehandling på grund af tromboembolisk højrisikosygdom.
- Astma i behandling.
- Skrumpelever, akut hepatitis eller øgede aminotransferaser (> 3 gange den øvre normalgrænse).
- Advanced Dementia (GDS>5) fra Global Deterioration Scale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusionsbehov
Tidsramme: 1., 5. dag og 1. og 6. måned efter kirurgisk indgreb.
|
Blodtransfusionshastighed hos patienter over 65 år, der har gennemgået hoftefraktur og kirurgisk indgreb.
|
1., 5. dag og 1. og 6. måned efter kirurgisk indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheder af pakkede celler
Tidsramme: 1. og 5. dag, 1. og 6. måned efter kirurgisk indgreb.
|
Pakkede celler gennemsnit.
|
1. og 5. dag, 1. og 6. måned efter kirurgisk indgreb.
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1. og 5. dag, 1. og 6. måned efter kirurgisk indgreb.
|
Infektioner, bivirkninger.
|
1. og 5. dag, 1. og 6. måned efter kirurgisk indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2010
Først opslået (Skøn)
10. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEIV-DC-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .