Efficacité et innocuité du fer-saccharose intraveineux chez les patients présentant une fracture de la hanche pour prévenir l'anémie périopératoire
9 mars 2010 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du fer saccharose par voie intraveineuse chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche et d'une intervention chirurgicale pour prévenir l'anémie périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du fer saccharose par voie intraveineuse chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche et d'une intervention chirurgicale pour prévenir l'anémie périopératoire.
Il déterminera également si l'administration intraveineuse de fer-saccharose améliore les résultats tels que les valeurs d'hémoglobine, les besoins transfusionnels, les complications postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital et le rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 65 ans
- Avec fracture de la hanche ou fracture péritrochantérienne.
- Qui a besoin d'une intervention chirurgicale.
- Et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique tumorale.
- Deux ou plusieurs fractures des os longs.
- Taux de ferritine sérique > 300 ng/ml.
- Hypersensibilité au fer-saccharose ou à tout composant de la formulation.
- Patients avec rejet de transfusion allogénique.
- Patients ayant déjà demandé une transfusion sanguine (Hb< 8g/dl).
- Patients traités avec des facteurs de croissance hématopoïétiques.
- Patients sous traitement anticoagulant, en raison d'une maladie thromboembolique à haut risque.
- Asthme en traitement.
- Cirrhose, hépatite aiguë ou augmentation des aminotransférases (> 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Démence avancée (GDS> 5) de l'échelle de détérioration globale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoins transfusionnels
Délai: 1er, 5ème jour et 1er et 6ème mois après intervention chirurgicale.
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Taux de transfusion sanguine chez les patients de plus de 65 ans ayant subi une fracture de la hanche et une intervention chirurgicale.
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1er, 5ème jour et 1er et 6ème mois après intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Unités de cellules emballées
Délai: 1er et 5ème jours, 1er et 6ème mois après intervention chirurgicale.
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Moyenne d'hématocrites.
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1er et 5ème jours, 1er et 6ème mois après intervention chirurgicale.
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Complications postopératoires
Délai: 1er et 5ème jour, 1er et 6ème mois après intervention chirurgicale.
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Infections, effets indésirables.
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1er et 5ème jour, 1er et 6ème mois après intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEIV-DC-09
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