Efficacia e sicurezza del saccarosio di ferro per via endovenosa nei pazienti con frattura dell'anca per prevenire l'anemia perioperatoria
9 marzo 2010 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del saccarosio di ferro per via endovenosa in pazienti con frattura dell'anca e intervento chirurgico per prevenire l'anemia perioperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del saccarosio di ferro per via endovenosa in pazienti con frattura dell'anca e intervento chirurgico per prevenire l'anemia perioperatoria.
Determina inoltre se la somministrazione endovenosa di saccarosio di ferro migliora i risultati come valori di emoglobina, necessità trasfusionali, complicanze postoperatorie, durata della degenza ospedaliera e rapporto costo-efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 65 anni
- Con frattura dell'anca o frattura peritrocanterica.
- Chi ha bisogno di un intervento chirurgico.
- E firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica del tumore.
- Due o più fratture delle ossa lunghe.
- Livelli di Ferritina Serica > 300 ng/ml.
- Ipersensibilità al ferro saccarosio oa qualsiasi componente della formulazione.
- Pazienti con rigetto trasfusionale allogenico.
- Pazienti con precedente richiesta di trasfusione di sangue (Hb< 8g/dl).
- Pazienti trattati con fattori di crescita emopoietici.
- Pazienti in trattamento anticoagulante, a causa di malattia tromboembolica ad alto rischio.
- Asma in cura.
- Cirrosi, epatite acuta o aumento delle aminotransferasi (> 3 volte il limite superiore del normale).
- Demenza avanzata (GDS>5) dalla Global Deterioration Scale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esigenze trasfusionali
Lasso di tempo: 1°, 5° giorno e 1° e 6° mese dopo l'intervento chirurgico.
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Tasso di trasfusioni di sangue in pazienti di età superiore a 65 anni sottoposti a frattura dell'anca e intervento chirurgico.
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1°, 5° giorno e 1° e 6° mese dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità di celle impaccate
Lasso di tempo: 1° e 5° giorno, 1° e 6° mese dopo l'intervento chirurgico.
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Cellule impaccate nella media.
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1° e 5° giorno, 1° e 6° mese dopo l'intervento chirurgico.
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1° e 5° giorno, 1° e 6° mese dopo l'intervento chirurgico.
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Infezioni, reazioni avverse.
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1° e 5° giorno, 1° e 6° mese dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEIV-DC-09
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