Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intravenøs jernsukrose hos pasienter med hoftebrudd for å forhindre perioperativ anemi

9. mars 2010 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs jernsukrose hos pasienter med hoftebrudd og kirurgisk inngrep for å forhindre perioperativ anemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs jernsukrose hos pasienter med hoftebrudd og kirurgisk inngrep for å forhindre perioperativ anemi.

Det vil også avgjøre om intravenøs administrering av jernsukrose forbedrer resultatene som hemoglobinverdier, transfusjonsbehov, postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 65 år gammel
  • Med hoftebrudd eller peritrokantært brudd.
  • Hvem trenger kirurgisk inngrep.
  • Og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorpatologisk fraktur.
  • To eller flere lange benbrudd.
  • Seriske Ferritin-nivåer > 300 ng/ml.
  • Overfølsomhet overfor jernsukrose eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  • Pasienter med allogen transfusjonsavvisning.
  • Pasienter med tidligere forespørsel om blodoverføring (Hb< 8g/dl).
  • Pasienter behandlet med hematopoietiske vekstfaktorer.
  • Pasienter med antikoagulasjonsbehandling på grunn av tromboembolisk høyrisikosykdom.
  • Astma i behandling.
  • Skrumplever, akutt hepatitt eller økte aminotransferaser (> 3 ganger øvre normalgrense).
  • Advanced Dementia (GDS>5) fra Global Deterioration Scale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonsbehov
Tidsramme: 1., 5. dag og 1. og 6. måned etter kirurgisk inngrep.
Blodoverføringshastighet hos pasienter over 65 år som har gjennomgått hoftebrudd og kirurgisk inngrep.
1., 5. dag og 1. og 6. måned etter kirurgisk inngrep.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enheter av pakkede celler
Tidsramme: 1. og 5. dag, 1. og 6. måned etter kirurgisk inngrep.
Pakkede celler gjennomsnittlig.
1. og 5. dag, 1. og 6. måned etter kirurgisk inngrep.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1. og 5. dag, 1. og 6. måned etter kirurgisk inngrep.
Infeksjoner, bivirkninger.
1. og 5. dag, 1. og 6. måned etter kirurgisk inngrep.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEIV-DC-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere