Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze ijzersucrose bij patiënten met een heupfractuur om perioperatieve bloedarmoede te voorkomen

9 maart 2010 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze ijzersucrose bij patiënten met een heupfractuur en chirurgische ingreep ter voorkoming van perioperatieve bloedarmoede.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze ijzersucrose bij patiënten met een heupfractuur en chirurgische ingrepen ter voorkoming van perioperatieve anemie.

Het zal ook bepalen of intraveneuze toediening van ijzersucrose de resultaten verbetert, zoals hemoglobinewaarden, transfusiebehoeften, postoperatieve complicaties, duur van ziekenhuisopname en kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 65 jaar
  • Met heupfractuur of peritrochanterische fractuur.
  • Wie heeft chirurgische ingreep nodig.
  • En teken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor pathologische fractuur.
  • Twee of meer lange botbreuken.
  • Serische ferritinewaarden > 300 ng/ml.
  • Overgevoeligheid voor ijzersucrose of een ander bestanddeel van de formulering.
  • Patiënten met allogene transfusieafstoting.
  • Patiënten met een eerder verzoek om bloedtransfusie (Hb< 8g/dl).
  • Patiënten behandeld met hematopoietische groeifactoren.
  • Patiënten met een antistollingsbehandeling vanwege een trombo-embolische ziekte met een hoog risico.
  • Astma in behandeling.
  • Cirrose, acute hepatitis of verhoogde aminotransferasen (> 3 keer de bovengrens van normaal).
  • Advanced Dementia (GDS>5) van de Global Deterioration Scale.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusionele behoeften
Tijdsspanne: 1e, 5e dag en 1e en 6e maand na chirurgische ingreep.
Bloedtransfusiesnelheid bij patiënten ouder dan 65 jaar die een heupfractuur en chirurgische ingreep hebben ondergaan.
1e, 5e dag en 1e en 6e maand na chirurgische ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenheden verpakte cellen
Tijdsspanne: 1e en 5e dag, 1e en 6e maand na chirurgische ingreep.
Verpakte cellen gemiddeld.
1e en 5e dag, 1e en 6e maand na chirurgische ingreep.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1e en 5e dag, 1e en 6e maand na chirurgische ingreep.
Infecties, bijwerkingen.
1e en 5e dag, 1e en 6e maand na chirurgische ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEIV-DC-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren