Effekt och säkerhet av intravenös järnsackaros hos patienter med höftfraktur för att förhindra perioperativ anemi
9 mars 2010 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös järnsackaros hos patienter med höftfraktur och kirurgiskt ingrepp för att förhindra perioperativ anemi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös järnsackaros hos patienter med höftfraktur och kirurgiskt ingrepp för att förhindra perioperativ anemi.
Det kommer också att avgöra om intravenös administrering av järnsackaros förbättrar resultaten som hemoglobinvärden, transfusionsbehov, postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse och kostnadseffektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 65 år gammal
- Med höftfraktur eller peritrokantär fraktur.
- Vem behöver kirurgiskt ingrepp.
- Och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tumörpatologisk fraktur.
- Två eller flera långa benfrakturer.
- Seric Ferritin-nivåer > 300 ng/ml.
- Överkänslighet mot järnsackaros eller någon komponent i formuleringen.
- Patienter med allogen transfusionsavstötning.
- Patienter med tidigare begäran om blodtransfusion (Hb<8g/dl).
- Patienter som behandlas med hematopoetiska tillväxtfaktorer.
- Patienter med antikoagulantiabehandling på grund av tromboembolisk högrisksjukdom.
- Astma i behandling.
- Cirros, akut hepatit eller ökade aminotransferaser (> 3 gånger den övre normalgränsen).
- Advanced Dementia (GDS>5) från Global Deterioration Scale.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transfusionsbehov
Tidsram: 1:a, 5:e dagen och 1:a och 6:e månaden efter kirurgiskt ingrepp.
|
Blodtransfusionshastighet hos patienter över 65 år som genomgått höftfraktur och kirurgiskt ingrepp.
|
1:a, 5:e dagen och 1:a och 6:e månaden efter kirurgiskt ingrepp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enheter av packade celler
Tidsram: 1:a och 5:e dagen, 1:a och 6:e månaden efter kirurgiskt ingrepp.
|
Packade celler genomsnitt.
|
1:a och 5:e dagen, 1:a och 6:e månaden efter kirurgiskt ingrepp.
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1:a och 5:e dagen, 1:a och 6:e månaden efter kirurgiskt ingrepp.
|
Infektioner, biverkningar.
|
1:a och 5:e dagen, 1:a och 6:e månaden efter kirurgiskt ingrepp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FEIV-DC-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .