髋部骨折患者静脉注射铁蔗糖预防围手术期贫血的有效性和安全性
2010年3月9日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
本研究的目的是评估静脉注射蔗糖铁对髋部骨折和手术干预预防围手术期贫血的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估静脉注射蔗糖铁对髋部骨折和手术干预预防围手术期贫血的安全性和有效性。
它还将确定静脉注射蔗糖铁是否能改善血红蛋白值、输血需求、术后并发症、住院时间和成本效益等结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 65 岁
- 伴有髋部骨折或粗隆间骨折。
- 谁需要手术干预。
- 并签署知情同意书。
排除标准：
- 肿瘤病理性骨折。
- 两次或多次长骨骨折。
- 丝氨酸铁蛋白水平 > 300 ng/ml。
- 对铁蔗糖或制剂的任何成分过敏。
- 同种异体输血排斥反应患者。
- 先前有输血要求的患者（Hb<8g/dl）。
- 接受造血生长因子治疗的患者。
- 抗凝治疗的患者，因血栓栓塞的高危疾病。
- 治疗中的哮喘。
- 肝硬化、急性肝炎或转氨酶升高（> 正常上限的 3 倍）。
- 来自全球恶化量表的晚期痴呆症 (GDS>5)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血需求
大体时间：手术干预后第 1、5 天和第 1、6 个月。
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65 岁以上髋部骨折和手术干预患者的输血率。
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手术干预后第 1、5 天和第 1、6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包装细胞单位
大体时间：手术干预后第 1 天和第 5 天，第 1 个月和第 6 个月。
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填充细胞平均值。
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手术干预后第 1 天和第 5 天，第 1 个月和第 6 个月。
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术后并发症
大体时间：手术干预后第 1 天和第 5 天、第 1 个月和第 6 个月。
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感染，不良反应。
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手术干预后第 1 天和第 5 天、第 1 个月和第 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月9日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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