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Eficacia y seguridad del hierro sacarosa intravenoso en pacientes con fractura de cadera para prevenir la anemia perioperatoria

9 de marzo de 2010 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del hierro sacarosa intravenoso en pacientes con fractura de cadera e intervención quirúrgica para prevenir la anemia perioperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del hierro sacarosa intravenoso en pacientes con fractura de cadera e intervención quirúrgica para prevenir la anemia perioperatoria.

También determinará si la administración intravenosa de hierro sacarosa mejora los resultados como valores de hemoglobina, necesidades transfusionales, complicaciones postoperatorias, duración de la estancia hospitalaria y rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 65 años
  • Con fractura de cadera o fractura peritrocantérea.
  • Quién necesita una intervención quirúrgica.
  • Y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Fractura patológica tumoral.
  • Dos o más fracturas de huesos largos.
  • Niveles de Ferritina sérica > 300 ng/ml.
  • Hipersensibilidad a la sacarosa de hierro o cualquier componente de la formulación.
  • Pacientes con rechazo transfusional alogénico.
  • Pacientes con solicitud transfusional previa (Hb< 8g/dl).
  • Pacientes tratados con factores de crecimiento hematopoyéticos.
  • Pacientes con tratamiento Anticoagulante, por enfermedad de alto riesgo tromboembólico.
  • Asma en tratamiento.
  • Cirrosis, hepatitis aguda o aumento de aminotransferasas (> 3 veces el límite superior de lo normal).
  • Demencia avanzada (GDS>5) de la Escala de deterioro global.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades transfusionales
Periodo de tiempo: 1°, 5° día y 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.
Tasa de transfusión de sangre en pacientes mayores de 65 años con fractura de cadera e intervención quirúrgica.
1°, 5° día y 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de celdas empaquetadas
Periodo de tiempo: 1° y 5° día, 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.
Promedio de celdas empaquetadas.
1° y 5° día, 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1° y 5° día, 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.
Infecciones, reacciones adversas.
1° y 5° día, 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FEIV-DC-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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