Eficacia y seguridad del hierro sacarosa intravenoso en pacientes con fractura de cadera para prevenir la anemia perioperatoria
9 de marzo de 2010 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del hierro sacarosa intravenoso en pacientes con fractura de cadera e intervención quirúrgica para prevenir la anemia perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del hierro sacarosa intravenoso en pacientes con fractura de cadera e intervención quirúrgica para prevenir la anemia perioperatoria.
También determinará si la administración intravenosa de hierro sacarosa mejora los resultados como valores de hemoglobina, necesidades transfusionales, complicaciones postoperatorias, duración de la estancia hospitalaria y rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. Hospital Clinic.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 65 años
- Con fractura de cadera o fractura peritrocantérea.
- Quién necesita una intervención quirúrgica.
- Y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica tumoral.
- Dos o más fracturas de huesos largos.
- Niveles de Ferritina sérica > 300 ng/ml.
- Hipersensibilidad a la sacarosa de hierro o cualquier componente de la formulación.
- Pacientes con rechazo transfusional alogénico.
- Pacientes con solicitud transfusional previa (Hb< 8g/dl).
- Pacientes tratados con factores de crecimiento hematopoyéticos.
- Pacientes con tratamiento Anticoagulante, por enfermedad de alto riesgo tromboembólico.
- Asma en tratamiento.
- Cirrosis, hepatitis aguda o aumento de aminotransferasas (> 3 veces el límite superior de lo normal).
- Demencia avanzada (GDS>5) de la Escala de deterioro global.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidades transfusionales
Periodo de tiempo: 1°, 5° día y 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.
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Tasa de transfusión de sangre en pacientes mayores de 65 años con fractura de cadera e intervención quirúrgica.
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1°, 5° día y 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades de celdas empaquetadas
Periodo de tiempo: 1° y 5° día, 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.
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Promedio de celdas empaquetadas.
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1° y 5° día, 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1° y 5° día, 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.
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Infecciones, reacciones adversas.
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1° y 5° día, 1° y 6° mes después de la intervención quirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEIV-DC-09
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